Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nikotinplasmakoncentrationer og subjektive effekter for tre menthol elektroniske cigaretter vs brændbare mentholcigaretter og nikotintyggegummi

31. maj 2018 opdateret af: R.J. Reynolds Vapor Company

En enkeltcenteret, randomiseret, open-label, crossover-undersøgelse for at vurdere elementer af misbrugsansvar for tre elektroniske mentholcigaretter

Formålet med denne undersøgelse er at måle plasma nikotinoptagelsesparametre, fysiologiske mål og subjektive effektmål hos rygere under og efter en enkelt ad libitum brug af tre mentol elektroniske cigaretter versus brændbare mentol cigaretter og nikotin tyggegummi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere forskellige elementer, der kan give information om potentialet for, at menthol elektroniske cigaretter (e-cigaretter) bliver adopteret af nuværende rygere. Disse forskellige elementer omfatter: a) nikotin farmakokinetik (PK), b) fysiologiske målinger af puls og blodtryk, og c) subjektive effekter målt ved trang til at ryge, trang til produkt, produktvurdering, intention om at bruge produktet igen og produkt Effekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
  2. Generelt sund mand eller kvinde, 21 til 60 år, inklusive, ved screening.
  3. Udåndet kulilte (ECO) niveau er ≥ 15 ppm og ≤ 100 ppm ved screenings- og randomiseringsbesøg, målt mellem kl. og kl.
  4. Brændbare mentolcigaretter er det eneste tobaksprodukt, der anvendes inden for (≤) 30 dage efter screening.
  5. Ryger brændbare, filtrerede, mentolcigaretter, 83 mm til 100 mm i længden.
  6. Indvilliger i at ryge usual brand (UB) mentolcigaret i hele undersøgelsesperioden. Sædvanlige mærke cigaret er defineret som mentol cigaret mærke stil i øjeblikket røget hyppigst af forsøgspersonen.
  7. Ryger mindst 10 mentolcigaretter om dagen (i gennemsnit) og inhalerer røgen i mindst 6 måneder før screening. Korte perioder med afholdenhed på grund af sygdom, ophørsforsøg (før 30 dages screening) eller deltagelse i kliniske undersøgelser (før 30 dages screening) vil være tilladt efter investigatorens skøn.
  8. Svar ved screening på Fagerstrom-test for nikotinafhængighed, spørgsmål 1 ("Hvor hurtigt efter du vågner ryger du din første cigaret?") er enten "Inden for 5 minutter" eller "6 - 30 minutter."
  9. Villig til at bruge UB mentol cigaret, undersøgelsen elektronisk cigaret menthol mærke stilarter og nikotin tyggegummi i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Er villig til at afholde sig fra tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før check-in ved hvert testbesøg.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for investigator fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, indtil undersøgelsen udskrives.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerede akutte eller kroniske medicinske tilstande ved screening, som bestemt af investigator, der ville udelukke en forsøgsperson fra at deltage sikkert i undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret hypertension, astma eller anden lungesygdom, hjertesygdom, neurologisk sygdom eller psykiatrisk sygdom lidelser) baseret på sikkerhedsvurderinger såsom kliniske laboratorietests, sygehistorie og fysiske/mundtlige undersøgelser.
  2. Systolisk blodtryk på > 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg ved screening, målt efter at have siddet i mindst 5 minutter.
  3. Hæmoglobinniveauet er < 12 g/dL ved screening.
  4. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus.
  5. Udsættelse af en beslutning om at holde op med at ryge (defineret som planlægning af et stopforsøg inden for [≤] 30 dage efter screening) for at deltage i denne undersøgelse eller tidligere forsøg inden for (≤) 30 dage før screening.
  6. Ansat i en tobaksvirksomhed, studiestedet eller håndterer uforarbejdet tobak som en del af deres job.
  7. Brug af medicin eller kosttilskud, der hjælper rygestop, inklusive, men ikke begrænset til, nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix), bupropion (Wellbutrin, Zyban) eller lobeliaekstrakt inden for (≤) 30 dages screening.
  8. Kvinder ≥ 35 år bruger i øjeblikket systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonerstatningsterapi.
  9. En positiv urinlægemiddelscreening uden offentliggørelse af tilsvarende ordineret(e) samtidig medicin(er), ved screening eller randomiseringsbesøg. Et positivt alkoholresultat ved screening, randomiseringsbesøg eller ved ethvert testbesøg.
  10. En kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eget mærke Menthol cigaret
Andet: Eget mærke Menthol cigaret
brændbar mentol cigaret mærke stil røget hyppigst efter emne
Eksperimentel: Elektronisk Menthol-cigaret #1
VUSE® (mentolsmag, 14 mg nikotin)
Andet: Elektronisk Menthol-cigaret #1
VUSE® Digital Vapor Cigarette (mentolsmag, 14 mg nikotin)
Eksperimentel: Elektronisk Menthol-cigaret #2
VUSE® (mentolsmag, 29 mg nikotin)
Andet: Elektronisk Menthol-cigaret #2
VUSE® Digital Vapor Cigarette (mentolsmag, 29 mg nikotin)
Eksperimentel: Elektronisk Menthol-cigaret #3
VUSE® (mentolsmag, 36 mg nikotin)
Andet: Elektronisk Menthol-cigaret #3
VUSE® Digital Vapor Cigarette (mentolsmag, 36 mg nikotin)
Aktiv komparator: Førende amerikansk nikotintyggegummi
4 mg nikotin polacrilex tyggegummi
Andet: Førende amerikansk nikotintyggegummi
4 mg nikotin polacrilex tyggegummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin-farmakokinetik med hensyn til påbegyndelse af klinik-undersøgelsesprodukt (IP) efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Bestem arealet under plasma nikotinkoncentrationen versus tidskurven (AUC)
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Nikotin-farmakokinetik med hensyn til påbegyndelse af klinik-undersøgelsesprodukt (IP) efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Bestem maksimal plasma nikotinkoncentration (Cmax), baseline justeret
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Nikotin-farmakokinetik med hensyn til påbegyndelse af klinik-undersøgelsesprodukt (IP) efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Bestem tid til maksimal plasma nikotinkoncentration (Tmax), baseline-justeret
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Subjektive effektscores for Urge to Smoke (UTS) med hensyn til påbegyndelse af IP-brug i klinikken efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Score subjektive effekter ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) til at bestemme arealet under UTS-score-versus-tid-kurven [areal under effektkurven (AUEC)]
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Subjektive effektscores for Intent to Use Again (IUA) med hensyn til initiering af IP-brug i klinikken efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter
Score subjektive effekter ved hjælp af en NRS til at bestemme arealet under IUA-score-versus-tid-kurven (AUEC)
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter
Subjektive effektscores for produktvurderinger (PR) med hensyn til påbegyndelse af IP-brug i klinikken efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter
Score subjektive effekter ved hjælp af en NRS til at bestemme arealet under PR-score-versus-tid-kurven (AUEC)
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter
Subjektive effektscores for positive produkteffekter (PE) med hensyn til påbegyndelse af IP-brug i klinikken efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter
Score subjektive effekter ved hjælp af en NRS til at bestemme arealet under den positive PE-score-versus-tid-kurve (AUEC)
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter
Subjektive effektscores for negative produkteffekter (PE) med hensyn til påbegyndelse af IP-brug i klinikken efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter
Score subjektive effekter ved hjælp af en NRS til at bestemme arealet under den negative PE-score-versus-tid-kurve (AUEC)
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter
Maksimal ændring i pulsfrekvens i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og med tidsbestemte intervaller over 360 minutter efter påbegyndelse af IP-brug
Bestem den maksimale ændring i pulsfrekvens
Baseline og med tidsbestemte intervaller over 360 minutter efter påbegyndelse af IP-brug
Baseline cotinin målt pre-IP brug
Tidsramme: -0,5 minut (baseline) og -5 min (back-up baseline) for hver IP
Evaluer ændringer i baseline cotinin for at vurdere, om forsøgspersoner væsentligt ændrede deres nikotinoptagelse under undersøgelsen
-0,5 minut (baseline) og -5 min (back-up baseline) for hver IP
Ændring i udløbet kulilte (ECO) i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 35 minutter efter IP-brug
Vurder ændring i ECO fra baseline efter IP-brug
Baseline og 35 minutter efter IP-brug
Subjektive effektscores for UTS med hensyn til initiering af IP-brug i klinikken efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Score subjektive effekter ved hjælp af en NRS for at bestemme minimum UTS-score
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Subjektive effektscores for UTS med hensyn til initiering af IP-brug i klinikken efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Score subjektive effekter ved hjælp af en NRS for at bestemme tid til minimum UTS-score
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Subjektive effektscores for IUA med hensyn til påbegyndelse af IP-brug i klinikken efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter
Score subjektive effekter ved hjælp af en NRS for at bestemme maksimal IUA-score
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter
Subjektive effektscores for PR med hensyn til påbegyndelse af IP-brug i klinikken efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter
Score subjektive effekter ved hjælp af en NRS for at bestemme maksimal PR-score
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter
Subjektive effektscores for positiv PE med hensyn til påbegyndelse af IP-brug i klinikken efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter
Score subjektive effekter ved hjælp af en NRS for at bestemme maksimal Positiv PE-score
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter
Subjektive effektscores for negativ PE med hensyn til påbegyndelse af klinikbrug af IP efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter
Score subjektive effekter ved hjælp af en NRS for at bestemme maksimal negativ PE-score
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i blodtryk i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og med tidsbestemte intervaller over 360 minutter efter påbegyndelse af IP-brug
Bestem den maksimale ændring i blodtryk
Baseline og med tidsbestemte intervaller over 360 minutter efter påbegyndelse af IP-brug
Subjektive effektscores for Urge for Product (UFP) med hensyn til påbegyndelse af klinikbrug af IP-brug (kun e-cigaretter og nikotintyggegummi) efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Score subjektive effekter ved hjælp af en NRS til at bestemme arealet under UFP-score-versus-tid-kurven (AUEC)
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Subjektive effektscores for UFP med hensyn til påbegyndelse af klinikbrug af IP-brug (kun e-cigaretter og nikotintyggegummi) efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Score subjektive effekter ved hjælp af en NRS for at bestemme maksimal UFP-score
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Subjektive effektscores for UFP med hensyn til påbegyndelse af klinikbrug af IP-brug (kun e-cigaretter og nikotintyggegummi) efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens
Tidsramme: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Score subjektive effekter ved hjælp af en NRS for at bestemme tid til maksimal UFP-score
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutter
Udfør CYP2A6 genotypebestemmelse
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for randomisering
A) Vurder indvirkningen af ​​CYP2A6-genotype på nikotinoptagelse og subjektive effekter efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens og B) Udforsk en potentiel sammenhæng mellem CYP2A6-genotype og fænotype
Én gang, på tidspunktet for randomisering
Udfør fænotypning (dvs. nikotinmetaboliske forhold mellem cotinin:3-hydroxy cotinin)
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for randomisering
A) Vurder indvirkningen af ​​fænotypisk forhold på nikotinoptagelse og subjektive effekter efter en 12-timers tobaks- og nikotinabstinens og B) Udforsk en potentiel sammenhæng mellem CYP2A6-genotype og fænotype
Én gang, på tidspunktet for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
R.J. Reynolds Vapor Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celerion
RAI Services Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Gartner, MD, Celerion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSD1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger