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Confronto tra le concentrazioni plasmatiche di nicotina e gli effetti soggettivi per tre sigarette elettroniche al mentolo rispetto alle sigarette combustibili al mentolo e alla gomma alla nicotina

31 maggio 2018 aggiornato da: R.J. Reynolds Vapor Company

Uno studio incrociato a centro singolo, randomizzato, in aperto, per valutare gli elementi di responsabilità per abuso per tre sigarette elettroniche al mentolo

Lo scopo di questo studio è misurare i parametri di assorbimento plasmatico della nicotina, le misure fisiologiche e le misure degli effetti soggettivi nei fumatori durante e dopo un singolo uso ad libitum di tre sigarette elettroniche al mentolo rispetto alle sigarette combustibili al mentolo e alla gomma alla nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà vari elementi che possono fornire informazioni sul potenziale per le sigarette elettroniche al mentolo (e-sigarette) da adottare da parte dei fumatori attuali. Questi vari elementi includono: a) farmacocinetica della nicotina (PK), b) misure fisiologiche della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, e c) effetti soggettivi misurati da Urge to Smoke, Urge for Product, Product Rating, Intent to Use Product again e Product Effetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato e compilare questionari scritti in inglese.
  2. Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi, allo Screening.
  3. Il livello di monossido di carbonio (ECO) nell'espirato espirato è ≥ 15 ppm e ≤ 100 ppm alle visite di screening e randomizzazione, misurate tra le 12:00 e le 12:00. e le 18:00
  4. Le sigarette combustibili al mentolo sono l'unico prodotto del tabacco utilizzato entro (≤) 30 giorni dallo screening.
  5. Fuma sigarette combustibili, con filtro, al mentolo, da 83 mm a 100 mm di lunghezza.
  6. Accetta di fumare sigarette al mentolo di marca normale (UB) per tutto il periodo di studio. La sigaretta di marca usuale è definita come lo stile di marca di sigarette al mentolo attualmente fumato più frequentemente dal soggetto.
  7. Fuma almeno 10 sigarette al mentolo al giorno (in media) e inala il fumo, per almeno 6 mesi prima dello Screening. Brevi periodi di astinenza a causa di malattia, tentativo di smettere (prima di 30 giorni di Screening) o partecipazione a studi clinici (prima di 30 giorni di Screening) saranno consentiti a discrezione dello Sperimentatore.
  8. Risposta allo screening al test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina, domanda 1 ("Quanto tempo dopo esserti svegliato fumi la tua prima sigaretta?") è "Entro 5 minuti" o "6 - 30 minuti".
  9. Disposti a utilizzare la sigaretta al mentolo UB, lo studio degli stili di marca di sigarette elettroniche al mentolo e la gomma alla nicotina durante il periodo di studio.
  10. Disposto ad astenersi dall'uso di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima del check-in ad ogni visita di prova.
  11. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per lo Sperimentatore dal momento della firma del consenso informato fino alla dimissione dallo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche acute o croniche clinicamente significative o instabili/non controllate allo Screening, come determinato dallo Sperimentatore, che precluderebbero a un soggetto di partecipare in sicurezza allo studio (ad es. ipertensione incontrollata, asma o altre malattie polmonari, malattie cardiache, malattie neurologiche o psichiatriche disturbi) sulla base di valutazioni di sicurezza come test clinici di laboratorio, anamnesi ed esami fisici/orali.
  2. Pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg allo screening, misurata dopo essere stati seduti per almeno 5 minuti.
  3. Il livello di emoglobina è < 12 g/dL allo screening.
  4. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  5. Rinviare una decisione di smettere di fumare (definita come pianificazione di un tentativo di smettere entro [≤] 30 giorni dallo Screening) per partecipare a questo studio o precedente tentativo entro (≤) 30 giorni prima dello Screening.
  6. Impiegato presso un'azienda produttrice di tabacco, il sito dello studio, o maneggia tabacco non trasformato come parte del proprio lavoro.
  7. Uso di qualsiasi farmaco o integratore che aiuti a smettere di fumare, inclusa ma non limitata a qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (ad es. gomme alla nicotina, pastiglie, cerotti), vareniclina (Chantix), bupropione (Wellbutrin, Zyban) o estratto di lobelia all'interno (≤) 30 giorni di Screening.
  8. Donne di età ≥ 35 anni che attualmente utilizzano contraccettivi sistemici contenenti estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
  9. Uno screening farmacologico delle urine positivo senza divulgazione dei corrispondenti farmaci concomitanti prescritti, alla visita di screening o di randomizzazione. Un risultato alcolico positivo allo screening, alla visita di randomizzazione o a qualsiasi visita di test.
  10. Una donna incinta, in allattamento o che intende rimanere incinta durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sigaretta al mentolo di marca propria
Altro: Sigaretta al mentolo di marca propria
stile di marca di sigarette al mentolo combustibile fumato più frequentemente per soggetto
Sperimentale: Sigaretta elettronica al mentolo n. 1
VUSE® (aroma di mentolo, 14 mg di nicotina)
Altro: Sigaretta elettronica al mentolo n. 1
VUSE® Digital Vapor Cigarette (aroma di mentolo, 14 mg di nicotina)
Sperimentale: Sigaretta elettronica al mentolo n. 2
VUSE® (aroma di mentolo, 29 mg di nicotina)
Altro: Sigaretta elettronica al mentolo n. 2
VUSE® Digital Vapor Cigarette (aroma di mentolo, 29 mg di nicotina)
Sperimentale: Sigaretta elettronica al mentolo n. 3
VUSE® (aroma di mentolo, 36 mg di nicotina)
Altro: Sigaretta elettronica al mentolo n. 3
VUSE® Digital Vapor Cigarette (aroma di mentolo, 36 mg di nicotina)
Comparatore attivo: La principale gomma alla nicotina degli Stati Uniti
Gomma polacrilex alla nicotina da 4 mg
Altro: La principale gomma alla nicotina degli Stati Uniti
Gomma polacrilex alla nicotina da 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica della nicotina rispetto all'inizio dell'uso del prodotto sperimentale in clinica (IP) dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Determinare l'area sotto la concentrazione plasmatica di nicotina rispetto alla curva del tempo (AUC)
-5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Farmacocinetica della nicotina rispetto all'inizio dell'uso del prodotto sperimentale in clinica (IP) dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Determinare la massima concentrazione plasmatica di nicotina (Cmax), aggiustata al basale
-5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Farmacocinetica della nicotina rispetto all'inizio dell'uso del prodotto sperimentale in clinica (IP) dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Determinare il tempo alla massima concentrazione plasmatica di nicotina (Tmax), aggiustato per la linea di base
-5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggi degli effetti soggettivi per Urge to Smoke (UTS) rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Assegna un punteggio agli effetti soggettivi utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) per determinare l'area sotto la curva del punteggio UTS rispetto al tempo [area sotto la curva dell'effetto (AUEC)]
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggi degli effetti soggettivi per Intent to Use Again (IUA) rispetto all'inizio dell'uso della PI in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggio degli effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare l'area sotto la curva del punteggio IUA rispetto al tempo (AUEC)
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggi degli effetti soggettivi per le valutazioni del prodotto (PR) rispetto all'inizio dell'uso della PI in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggio degli effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare l'area sotto la curva del punteggio PR rispetto al tempo (AUEC)
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggi degli effetti soggettivi per gli effetti positivi del prodotto (PE) rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggio degli effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare l'area sotto la curva del punteggio PE positivo rispetto al tempo (AUEC)
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggi degli effetti soggettivi per gli effetti negativi del prodotto (PE) rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggio degli effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare l'area sotto la curva del punteggio PE negativo rispetto al tempo (AUEC)
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Variazione massima della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base e a intervalli di tempo superiori a 360 minuti dopo l'inizio dell'uso dell'IP
Determinare la variazione massima della frequenza cardiaca
Linea di base e a intervalli di tempo superiori a 360 minuti dopo l'inizio dell'uso dell'IP
Cotinina al basale misurata prima dell'uso dell'IP
Lasso di tempo: -0,5 minuti (linea di base) e -5 min (linea di base di backup) per ogni IP
Valutare i cambiamenti nella cotinina al basale per valutare se i soggetti hanno sostanzialmente modificato il loro assorbimento di nicotina durante lo studio
-0,5 minuti (linea di base) e -5 min (linea di base di backup) per ogni IP
Variazione del monossido di carbonio espirato (ECO) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 35 minuti dopo l'uso dell'IP
Valutare il cambiamento nell'ECO rispetto al basale dopo l'uso dell'IP
Baseline e 35 minuti dopo l'uso dell'IP
Punteggi degli effetti soggettivi per UTS rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Assegna un punteggio agli effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare il punteggio UTS minimo
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggi degli effetti soggettivi per UTS rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggio effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare il tempo per il punteggio UTS minimo
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggi degli effetti soggettivi per IUA rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggio effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare il punteggio IUA massimo
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggi degli effetti soggettivi per PR rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggio effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare il punteggio PR massimo
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggi degli effetti soggettivi per EP positiva rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggio effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare il massimo punteggio PE positivo
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggi degli effetti soggettivi per PE negativo rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggio effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare il massimo punteggio PE negativo
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima della pressione arteriosa rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base e a intervalli di tempo superiori a 360 minuti dopo l'inizio dell'uso dell'IP
Determinare la variazione massima della pressione sanguigna
Linea di base e a intervalli di tempo superiori a 360 minuti dopo l'inizio dell'uso dell'IP
Punteggi degli effetti soggettivi per Urge for Product (UFP) rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica (solo sigarette elettroniche e gomma alla nicotina) dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggio degli effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare l'area sotto la curva del punteggio UFP rispetto al tempo (AUEC)
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggi degli effetti soggettivi per UFP rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica (solo sigarette elettroniche e gomma alla nicotina) dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggio effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare il punteggio UFP massimo
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggi degli effetti soggettivi per UFP rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica (solo sigarette elettroniche e gomma alla nicotina) dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Punteggio effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare il tempo per il punteggio UFP massimo
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
Eseguire la genotipizzazione del CYP2A6
Lasso di tempo: Una volta, al momento della randomizzazione
A) Valutare l'impatto del genotipo CYP2A6 sull'assorbimento di nicotina e gli effetti soggettivi a seguito di un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore e B) Esplorare una potenziale relazione tra genotipo e fenotipo CYP2A6
Una volta, al momento della randomizzazione
Eseguire la fenotipizzazione (cioè il rapporto metabolico della nicotina di cotinina:3-idrossicotinina)
Lasso di tempo: Una volta, al momento della randomizzazione
A) Valutare l'impatto del rapporto fenotipico sull'assorbimento di nicotina e gli effetti soggettivi a seguito di un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore e B) Esplorare una potenziale relazione tra genotipo e fenotipo CYP2A6
Una volta, al momento della randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
R.J. Reynolds Vapor Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Celerion
RAI Services Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Gartner, MD, Celerion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSD1501

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