Comparação das concentrações plasmáticas de nicotina e efeitos subjetivos para três cigarros eletrônicos mentolados versus cigarros mentolados combustíveis e goma de nicotina

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler, entender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado e preencher questionários escritos em inglês.
2. Homens ou mulheres geralmente saudáveis, de 21 a 60 anos de idade, inclusive, na Triagem.
3. O nível expirado de monóxido de carbono (ECO) é ≥ 15 ppm e ≤ 100 ppm nas visitas de triagem e randomização, medido entre 12h e 18h. e 18h
4. Os cigarros mentolados combustíveis são o único produto de tabaco usado dentro de (≤) 30 dias após a triagem.
5. Fuma cigarros combustíveis, filtrados, mentolados, de 83 mm a 100 mm de comprimento.
6. Concorda em fumar cigarro mentolado de marca habitual (UB) durante todo o período do estudo. Cigarro de marca habitual é definido como o estilo de marca de cigarro mentolado atualmente fumado com mais frequência pelo sujeito.
7. Fuma pelo menos 10 cigarros mentolados por dia (em média) e inala a fumaça por pelo menos 6 meses antes da triagem. Breves períodos de abstinência devido a doença, tentativa de parar (antes de 30 dias de triagem) ou participação em estudo clínico (antes de 30 dias de triagem) serão permitidos a critério do investigador.
8. Resposta na Triagem para o Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina, Questão 1 ("Quanto tempo depois de acordar você fuma seu primeiro cigarro?") é "dentro de 5 minutos" ou "6 - 30 minutos".
9. Dispostos a usar o cigarro UB mentolado, os estilos de marca de cigarro eletrônico mentolado e chiclete de nicotina do estudo durante o período do estudo.
10. Disposto a se abster do uso de tabaco e nicotina por pelo menos 12 horas antes do check-in em cada Visita de Teste.
11. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção aceitável para o investigador desde o momento da assinatura do consentimento informado até a alta do estudo.

Critério de exclusão:

1. Condições médicas agudas ou crônicas clinicamente significativas ou instáveis/descontroladas na triagem, conforme determinado pelo investigador, que impediriam um sujeito de participar com segurança do estudo (por exemplo, hipertensão não controlada, asma ou outra doença pulmonar, doença cardíaca, doença neurológica ou psiquiátrica distúrbios) com base em avaliações de segurança, como testes laboratoriais clínicos, histórico médico e exames físicos/orais.
2. Pressão arterial sistólica de > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica de > 95 mmHg na Triagem, medida após estar sentado por pelo menos 5 minutos.
3. O nível de hemoglobina é < 12 g/dL na triagem.
4. Teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno de superfície da Hepatite B ou vírus da Hepatite C.
5. Adiar a decisão de parar de fumar (definido como planejar uma tentativa de parar dentro de [≤] 30 dias após a triagem) para participar deste estudo ou tentativa anterior dentro de (≤) 30 dias antes da triagem.
6. Empregado por uma empresa de tabaco, no local do estudo ou manuseando tabaco não processado como parte de seu trabalho.
7. Uso de qualquer medicamento ou suplemento que ajude a parar de fumar, incluindo, entre outros, qualquer terapia de reposição de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina, pastilha, adesivo), vareniclina (Chantix), bupropiona (Wellbutrin, Zyban) ou extrato de lobélia dentro (≤) 30 dias de Triagem.
8. Mulheres ≥ 35 anos de idade atualmente usando contraceptivos sistêmicos contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal.
9. Uma triagem positiva de drogas na urina sem divulgação da(s) medicação(ões) concomitante(s) correspondente(s) prescrita(s), na Triagem ou Visita de Randomização. Um resultado positivo de álcool na triagem, visita de randomização ou em qualquer visita de teste.
10. Uma mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.