Porównanie stężenia nikotyny w osoczu i subiektywnych efektów dla trzech elektronicznych papierosów mentolowych z palnymi papierosami mentolowymi i gumą nikotynową

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi czytać, rozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody oraz wypełnić kwestionariusze napisane w języku angielskim.
2. Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 60 lat włącznie, w czasie badania przesiewowego.
3. Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu (ECO) wynosi ≥ 15 ppm i ≤ 100 ppm podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych, mierzony między godz. i 18:00
4. Palne papierosy mentolowe są jedynym wyrobem tytoniowym używanym w ciągu (≤) 30 dni od badania przesiewowego.
5. Pali łatwopalne, filtrowane, mentolowe papierosy o długości od 83 mm do 100 mm.
6. Zgadza się palić mentolowe papierosy zwykłej marki (UB) przez cały okres badania. Zwykły markowy papieros jest definiowany jako markowy papieros mentolowy obecnie najczęściej palony przez osobę badaną.
7. Pali co najmniej 10 papierosów mentolowych dziennie (średnio) i wdycha dym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy abstynencji z powodu choroby, próby rzucenia palenia (przed 30 dniami badania przesiewowego) lub udziału w badaniu klinicznym (przed 30 dniami badania przesiewowego) będą dozwolone według uznania Badacza.
8. Odpowiedź na badanie przesiewowe do testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny, pytanie 1 („Jak szybko po przebudzeniu palisz pierwszego papierosa?”) to „W ciągu 5 minut” lub „6 – 30 minut”.
9. Chętni do używania mentolowego papierosa UB, badania stylów elektronicznych papierosów mentolowych i gumy nikotynowej w okresie badania.
10. Chęć powstrzymania się od palenia tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed odprawą podczas każdej wizyty testowej.
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez badacza od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne lub niestabilne/niekontrolowane ostre lub przewlekłe stany medyczne w trakcie badania przesiewowego, określone przez Badacza, które wykluczałyby uczestnika z bezpiecznego udziału w badaniu (np. niekontrolowane nadciśnienie, astma lub inna choroba płuc, choroba serca, choroba neurologiczna lub psychiatryczna) zaburzeń) w oparciu o oceny bezpieczeństwa, takie jak kliniczne testy laboratoryjne, wywiad lekarski oraz badania fizykalne/ustne.
2. Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg podczas badania przesiewowego, mierzone po siedzeniu przez co najmniej 5 minut.
3. Poziom hemoglobiny wynosi < 12 g/dl podczas badania przesiewowego.
4. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
5. Odkładanie decyzji o rzuceniu palenia (zdefiniowane jako planowanie próby rzucenia palenia w ciągu [≤] 30 dni od badania przesiewowego) w celu wzięcia udziału w tym badaniu lub poprzedniej próbie w ciągu (≤) 30 dni przed badaniem przesiewowym.
6. Zatrudniony przez firmę tytoniową, ośrodek badawczy lub ma do czynienia z nieprzetworzonym tytoniem w ramach swojej pracy.
7. Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (np. 30 dni badań przesiewowych.
8. Kobiety w wieku ≥ 35 lat stosujące systemową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.
9. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez ujawnienia odpowiednich przepisanych leków towarzyszących podczas wizyty przesiewowej lub randomizacyjnej. Dodatni wynik na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego, wizyty randomizacyjnej lub dowolnej wizyty testowej.
10. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.