Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použitelnosti zařízení MSPT (MSPT)

2. května 2016 aktualizováno: Biogen

Zařízení pro test výkonnosti roztroušené sklerózy (MSPT) pro funkční hodnocení pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)

Primárním cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit funkčnost (např. jak je definována primárními cílovými body) plně integrovaného zařízení pro test výkonnosti roztroušené sklerózy (MSPT), pokud je používáno účastníky bez dozoru s RS nebo podobnými stavy, s širokým rozsahu postižení v prostředí multiklinické péče. Sekundární cíle zahrnují: Účastnické vnímání použitelnosti zařízení; Spokojenost účastníků se zařízením; Zjistit dopad různých klinických prostředí na použitelnost zařízení; Zjistit vliv pomocných zařízení na použitelnost zařízení; Zjistěte funkčnost dálkového ovládání Bluetooth ve srovnání s manuálním časováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie nezahrnuje hodnocení klinické účinnosti zařízení MSPT nebo účinnosti terapií RS. Tato studie proveditelnosti zkoumá použitelnost plně integrovaného zařízení MSPT. Účastníci studie budou zapsáni k testování ve stejný den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou nebo pacienti s podobnými stavy v prostředí klinické péče.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RS nebo souvisejících stavů, jako jsou: Klinicky izolovaný syndrom (CIS), Neuromyelitis Optica (NMO) a transverzní myelitida (TM)
  • Gramotnost psaného anglického jazyka, jak je zobrazena na softwarovém nástroji
  • Schopnost porozumět a porozumět softwarovému nástroji ze zvukových a obrazových pokynů poskytovaných v angličtině

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci studie, kteří podle názoru výzkumníka mají zhoršené vidění, které jim znemožňuje vidět obrazovku iPad Air2®/zařízení MSPT.
  • Neurologická onemocnění/stavy, jako jsou motorické nebo hlasové tiky (včetně diagnózy Tourettova syndromu), trauma hlavy s významnou ztrátou vědomí (>30 minut), dětská mozková obrna, demence (včetně mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby), chronická meningitida, Parkinsonova choroba a Huntingtonova choroba.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie úspěšně absolvujících všechny moduly zařízení MSPT
Časové okno: Během studia (3-4 hodiny)
Softwarový nástroj MSPT staví na dříve ověřených opatřeních zahrnujících funkční kompozit s roztroušenou sklerózou (MSFC), který představuje komplexní funkční hodnocení účastníků RS, které zahrnuje: MyHealth: RS – demografické, zdravotní informace a informace o lécích pacienta; NeuroQoL - Neurologický test kvality života - Účastník hlášen; Test rychlosti zpracování PST – Měří rychlost mentálního zpracování; Test citlivosti na kontrast (CST) – test zraku na 50 cm; Test manuální obratnosti MDT – test kolíkem s 9 otvory; WST test rychlosti chůze - měřená 25 nožní chůze
Během studia (3-4 hodiny)
Procento (%) účastníků studie úspěšně dokončilo všechny moduly zařízení MSPT
Časové okno: Během studia (3-4 hodiny)
Během studia (3-4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) účastníků studie, kteří zvolili souhlas/zcela souhlasím (otázky 1 až 5) nebo nesouhlasí/rozhodně nesouhlasí (otázky 6–9) na příslušné otázky v průzkumu MSPT Usability Survey
Časové okno: Během studia (3-4 hodiny)
Průzkum použitelnosti MSPT je papírový dotazník o 10 položkách, který měří, jak účastníci vnímají použitelnost zařízení. Účastník studie splní sekundární koncové body použitelnosti, pokud použitelnost (souhlasím/rozhodně souhlasím nebo nesouhlasím/rozhodně nesouhlasím, podle potřeby) je vybrána pro 6 nebo více otázek průzkumu.
Během studia (3-4 hodiny)
Procento (%) účastníků studie, kteří uvedli, že jsou spokojeni nebo zcela spokojeni s používáním zařízení MSPT
Časové okno: Během studia (3-4 hodiny)
MSPT průzkum spokojenosti je papírový dotazník o 1 položkách, který měří spokojenost účastníků se zařízením MSPT.
Během studia (3-4 hodiny)
Rozdíl mezi ručně měřeným časem a měřeným Bluetooth v testu rychlosti chůze (WST) podle měření chůzí na 25 stop
Časové okno: Během studia (3-4 hodiny)
T25FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou, kde je účastník měřen při chůzi na 25 stop.
Během studia (3-4 hodiny)
Procento (%) účastníků studie, kteří mají problémy s použitelností dálkového ovládání Bluetooth kvůli použití pomocného zařízení (zařízení)
Časové okno: Během studia (3-4 hodiny)
Během studia (3-4 hodiny)
Rozdíly mezi lokalitami v procentech (%) účastníků studie, kteří zvolili souhlas/zcela souhlasím (otázky 1 až 5) nebo nesouhlasí/rozhodně nesouhlasím (otázky 6 až 9) na příslušné otázky v průzkumu MSPT Usability Survey
Časové okno: Během studia (3-4 hodiny)
Během studia (3-4 hodiny)
Rozdíly mezi lokalitami v procentech (%) účastníků studie, kteří v průzkumu spokojenosti MSPT vybrali spokojeni/zcela spokojeni
Časové okno: Během studia (3-4 hodiny)
Během studia (3-4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 888MS003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení