Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użyteczności urządzeń MSPT (MSPT)

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Test wydajności stwardnienia rozsianego (MSPT) Urządzenie do funkcjonalnej oceny pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).

Głównym celem tego studium wykonalności jest ocena funkcjonalności (np. zdefiniowanej przez pierwszorzędowe punkty końcowe) w pełni zintegrowanego urządzenia do testu wydajności stwardnienia rozsianego (MSPT), gdy jest ono używane przez nienadzorowanych uczestników ze stwardnieniem rozsianym lub chorobami pokrewnymi, z szerokim zakres niepełnosprawności, w środowiskach opieki wieloklinicznej. Cele drugorzędne obejmują: Postrzeganie przez uczestników użyteczności urządzenia; Zadowolenie uczestnika z urządzenia; Ustalić wpływ różnych środowisk klinicznych na użyteczność urządzenia; Ustalenie wpływu urządzeń wspomagających na użyteczność urządzenia; Sprawdź funkcjonalność pilota Bluetooth w porównaniu z ręcznym pomiarem czasu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie nie obejmuje oceny skuteczności klinicznej urządzenia MSPT ani skuteczności terapii SM. To studium wykonalności bada użyteczność w pełni zintegrowanego urządzenia MSPT. Uczestnicy badania zostaną zapisani na testy tego samego dnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub pacjenci z pokrewnymi schorzeniami w warunkach opieki klinicznej.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Diagnoza stwardnienia rozsianego lub powiązanych stanów, takich jak: zespół izolowany klinicznie (CIS), zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego (NMO) i poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (TM)
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim wyświetlana w narzędziu programowym
  • Umiejętność rozumienia i rozumienia narzędzia programowego na podstawie instrukcji dźwiękowych i wizualnych w języku angielskim

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy badania, którzy w opinii Badacza mają wadę wzroku uniemożliwiającą im widzenie ekranu iPada Air2®/urządzenia MSPT.
  • Choroby/stany neurologiczne, takie jak tiki ruchowe lub głosowe (w tym rozpoznanie zespołu Tourette'a), uraz głowy ze znaczną utratą przytomności (>30 minut), porażenie mózgowe, otępienie (w tym łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i choroba Alzheimera), przewlekłe zapalenie opon mózgowych, choroba Parkinsona i choroba Huntingtona.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania, którzy pomyślnie ukończyli wszystkie moduły urządzenia MSPT
Ramy czasowe: Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Narzędzie programowe MSPT opiera się na wcześniej zatwierdzonych środkach obejmujących Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC), który reprezentuje wszechstronną ocenę funkcjonalną uczestników SM, która obejmuje: MyHealth: SM - Informacje demograficzne, zdrowotne i leki pacjenta; NeuroQoL - Neurologiczny test jakości życia - Zgłoszony przez uczestnika; Test szybkości przetwarzania PST — mierzy szybkość przetwarzania w myślach; Test wrażliwości na kontrast (CST)- badanie wzroku z odległości 50 cm; Test sprawności manualnej MDT – test z 9 kołkami; Test prędkości marszu WST — marsz na 25 stóp z pomiarem czasu
Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Procent (%) uczestników badania, którzy pomyślnie ukończyli wszystkie moduły urządzenia MSPT
Ramy czasowe: Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) uczestników badania, którzy zaznaczyli, że zgadzają się/zdecydowanie się zgadzają (pytania od 1 do 5) lub nie zgadzają się/zdecydowanie się nie zgadzają (pytania 6-9) w odniesieniu do odpowiednich pytań w badaniu użyteczności MSPT
Ramy czasowe: Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Ankieta użyteczności MSPT to 10-elementowy kwestionariusz w formie papierowej służący do pomiaru postrzegania przez uczestników użyteczności urządzenia. Uczestnik badania osiągnie drugorzędowe punkty końcowe użyteczności, jeśli użyteczność (zgadzam się/zdecydowanie się zgadzam lub nie zgadzam się/zdecydowanie się nie zgadzam, odpowiednio) zostanie wybrana dla 6 lub więcej pytań ankiety.
Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Procent (%) uczestników badania, którzy zgłosili zadowolenie lub całkowitą satysfakcję z używania urządzenia MSPT
Ramy czasowe: Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Ankieta satysfakcji MSPT to kwestionariusz w formie papierowej składający się z 1 pozycji, służący do pomiaru zadowolenia uczestników z urządzenia MSPT.
Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Różnica między pomiarem czasu mierzonym ręcznie a pomiarem Bluetooth w teście prędkości marszu (WST) na podstawie pomiaru czasu marszu na 25 stóp
Ramy czasowe: Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
T25FW to ilościowy test wydajności mobilności i funkcji nóg, w którym uczestnik mierzy czas podczas marszu na 25 stóp.
Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Odsetek (%) uczestników badania, którzy mają problemy z obsługą pilota Bluetooth z powodu korzystania z urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Różnice między ośrodkami w procentach (%) uczestników badania, którzy wybrali opcję „zgadzam się/zdecydowanie się zgadzam” (pytania od 1 do 5) lub nie zgadzam się/zdecydowanie się nie zgadzam (pytania od 6 do 9) w odniesieniu do odpowiednich pytań w badaniu użyteczności MSPT
Ramy czasowe: Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Różnice między ośrodkami w procentach (%) uczestników badania, którzy wybrali zadowolony/całkowicie zadowolony w ankiecie satysfakcji MSPT
Ramy czasowe: Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 888MS003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami