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Studio sull'usabilità del dispositivo MSPT (MSPT)

2 maggio 2016 aggiornato da: Biogen

Il dispositivo per il test delle prestazioni della sclerosi multipla (MSPT) per la valutazione funzionale dei pazienti con sclerosi multipla (SM)

L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità è valutare la funzionalità (ad esempio, come definito dagli endpoint primari) del dispositivo completamente integrato per il test delle prestazioni della sclerosi multipla (MSPT), quando utilizzato da partecipanti non supervisionati con SM o condizioni correlate, con un ampio gamma di disabilità, in ambienti di cura multiclinici. Gli obiettivi secondari includono: percezione da parte dei partecipanti dell'usabilità del dispositivo; Soddisfazione del partecipante con il dispositivo; Accertarsi dell'impatto dei diversi ambienti clinici sull'usabilità del dispositivo; Accertarsi dell'impatto dei dispositivi di assistenza nell'usabilità del dispositivo; Verificare la funzionalità del telecomando Bluetooth rispetto alla temporizzazione manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio non prevede una valutazione dell'efficacia clinica del dispositivo MSPT o dell'efficacia delle terapie per la SM. Questo studio di fattibilità sta esaminando l'usabilità del dispositivo MSPT completamente integrato. I partecipanti allo studio saranno arruolati per i test nello stesso giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla o pazienti con condizioni correlate in un contesto di assistenza clinica.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di SM o condizioni correlate, come: sindrome clinicamente isolata (CIS), neuromielite ottica (NMO) e mielite trasversa (TM)
  • Alfabetizzazione della lingua inglese scritta come visualizzata sullo strumento software
  • Capacità di comprendere e comprendere lo strumento software dalle istruzioni audio e visive fornite in inglese

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipanti allo studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno problemi di vista che precludono la loro capacità di vedere lo schermo dell'iPad Air2®/il dispositivo MSPT.
  • Malattie/condizioni neurologiche, come tic motori o vocali (inclusa una diagnosi di sindrome di Tourette), trauma cranico con significativa perdita di coscienza (>30 minuti), paralisi cerebrale, demenza (inclusi decadimento cognitivo lieve e morbo di Alzheimer), meningite cronica, Malattia di Parkinson e malattia di Huntington.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio che hanno completato con successo tutti i moduli del dispositivo MSPT
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Lo strumento software MSPT si basa su misure precedentemente convalidate comprendenti il ​​Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) che rappresenta una valutazione funzionale completa dei partecipanti alla SM che include: MyHealth: SM -Informazioni demografiche, sanitarie e farmacologiche del paziente; NeuroQoL - Test neurologico della qualità della vita - Partecipante segnalato; Test della velocità di elaborazione PST: misura la velocità di elaborazione mentale; Test di sensibilità al contrasto (CST) - Test della vista a 50 cm; Test di destrezza manuale MDT - Test del piolo a 9 fori; WST Walking Speed ​​​​Test - Camminata cronometrata di 25 piedi
Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Percentuale (%) dei partecipanti allo studio che hanno completato con successo tutti i moduli del dispositivo MSPT
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di partecipanti allo studio che selezionano accordo/assolutamente d'accordo (domande da 1 a 5) o in disaccordo/assolutamente in disaccordo (domande 6-9) sulle domande appropriate nell'indagine sull'usabilità MSPT
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Il sondaggio sull'usabilità MSPT è un questionario cartaceo di 10 elementi per misurare la percezione dei partecipanti sull'usabilità del dispositivo. Un partecipante allo studio soddisferà gli endpoint secondari di usabilità se l'usabilità (d'accordo/assolutamente d'accordo o in disaccordo/assolutamente in disaccordo, a seconda dei casi) viene selezionata per 6 o più domande del sondaggio.
Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Percentuale (%) dei partecipanti allo studio che hanno riferito di essere soddisfatti o completamente soddisfatti dell'utilizzo del dispositivo MSPT
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Il sondaggio sulla soddisfazione MSPT è un questionario cartaceo di 1 elemento per misurare la soddisfazione dei partecipanti con il dispositivo MSPT.
Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Differenza tra cronometraggio manuale e cronometraggio Bluetooth nel test della velocità di camminata (WST) come valutato dalla camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
T25FW è un test quantitativo di mobilità e funzionalità delle gambe in cui il partecipante viene cronometrato mentre cammina per 25 piedi.
Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
La percentuale (%) dei partecipanti allo studio che hanno problemi di usabilità con il telecomando Bluetooth a causa dell'uso di uno o più dispositivi di assistenza
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Differenze tra i siti in percentuale (%) dei partecipanti allo studio che selezionano accordo/fortemente d'accordo (domande da 1 a 5) o in disaccordo/fortemente in disaccordo (domande da 6 a 9) su domande appropriate nell'indagine sull'usabilità MSPT
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Differenze tra i siti in percentuale (%) dei partecipanti allo studio che selezionano soddisfatti/completamente soddisfatti nel sondaggio sulla soddisfazione MSPT
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 888MS003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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