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MSPT-Geräte-Usability-Studie (MSPT)

2. Mai 2016 aktualisiert von: Biogen

Der Multiple-Sklerose-Leistungstest (MSPT) zur funktionellen Beurteilung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS).

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Funktionalität (z. B. wie durch die primären Endpunkte definiert) des vollständig integrierten Multiple-Sklerose-Leistungstests (MSPT), wenn es von unbeaufsichtigten Teilnehmern mit MS oder verwandten Erkrankungen mit einem breiten Spektrum verwendet wird Bereich der Behinderung, in multiklinischen Pflegeumgebungen. Zu den sekundären Zielen gehören: Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch die Teilnehmer; Teilnehmerzufriedenheit mit dem Gerät; Ermittlung der Auswirkungen unterschiedlicher klinischer Umgebungen auf die Benutzerfreundlichkeit des Geräts; Ermitteln Sie den Einfluss von Hilfsgeräten auf die Benutzerfreundlichkeit des Geräts; Ermitteln Sie die Funktionalität der Bluetooth-Fernbedienung im Vergleich zur manuellen Zeitmessung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst keine Bewertung(en) der klinischen Wirksamkeit des MSPT-Geräts oder der Wirksamkeit von MS-Therapien. Diese Machbarkeitsstudie untersucht die Benutzerfreundlichkeit des vollintegrierten MSPT-Geräts. Die Studienteilnehmer werden für Tests am selben Tag eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Multiple-Sklerose-Patienten oder Patienten mit verwandten Erkrankungen in einer klinischen Pflegeeinrichtung.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS oder verwandten Erkrankungen wie: Klinisch isoliertes Syndrom (CIS), Neuromyelitis Optica (NMO) und Transverse Myelitis (TM)
  • Kenntnisse der geschriebenen englischen Sprache, wie auf dem Softwaretool angezeigt
  • Fähigkeit, Softwaretools anhand der Audio- und visuellen Anweisungen in englischer Sprache zu verstehen und zu verstehen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer Sehbehinderung leiden, die ihre Fähigkeit ausschließt, den iPad Air2®-Bildschirm/das MSPT-Gerät zu sehen.
  • Neurologische Erkrankungen/Zustände wie motorische oder vokale Tics (einschließlich einer Diagnose des Tourette-Syndroms), Kopftrauma mit erheblichem Bewusstseinsverlust (> 30 Minuten), Zerebralparese, Demenz (einschließlich leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit), chronische Meningitis, Parkinson-Krankheit und Huntington-Krankheit.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer, die alle Module des MSPT-Geräts erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
Das MSPT-Softwaretool baut auf zuvor validierten Maßnahmen auf, die den Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) umfassen, der eine umfassende funktionelle Bewertung von MS-Teilnehmern darstellt, darunter: MyHealth: MS – Demografische, Gesundheits- und Medikationsinformationen des Patienten; NeuroQoL - Neurologischer Lebensqualitätstest -Teilnehmer berichtet; PST-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest - Misst die mentale Verarbeitungsgeschwindigkeit; Kontrastempfindlichkeitstest (CST) – 50 cm Sehtest; MDT Manueller Geschicklichkeitstest - 9-Loch-Peg-Test; WST-Gehgeschwindigkeitstest – zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg
Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
Prozentsatz (%) der Studienteilnehmer, die alle Module des MSPT-Geräts erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
Durch Studiendauer (3-4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent (%) der Studienteilnehmer, die zu den entsprechenden Fragen in der MSPT-Usability-Umfrage „stimme zu/stimme überhaupt nicht zu“ (Fragen 1 bis 5) oder „stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu“ (Fragen 6–9) aus
Zeitfenster: Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
Die MSPT-Usability-Umfrage ist ein papierbasierter Fragebogen mit 10 Punkten, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu messen. Ein Studienteilnehmer erfüllt die sekundären Endpunkte der Benutzerfreundlichkeit, wenn die Benutzerfreundlichkeit (stimme zu/stimme voll und ganz zu oder stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu) für 6 oder mehr Umfragefragen ausgewählt wurde.
Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
Prozentsatz (%) der Studienteilnehmer, die angaben, mit der Verwendung des MSPT-Geräts zufrieden oder vollkommen zufrieden zu sein
Zeitfenster: Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
Die MSPT-Zufriedenheitsumfrage ist ein papierbasierter Fragebogen mit 1 Element, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem MSPT-Gerät zu messen.
Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
Unterschied zwischen manueller Zeitmessung und Bluetooth-Zeitmessung im Gehgeschwindigkeitstest (WST), wie durch zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehen bewertet
Zeitfenster: Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
T25FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, bei dem der Teilnehmer beim Gehen für 25 Fuß zeitgesteuert wird.
Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
Der Prozentsatz (%) der Studienteilnehmer, die aufgrund der Verwendung von Hilfsgeräten Probleme mit der Bluetooth-Fernbedienung haben
Zeitfenster: Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
Unterschiede zwischen den Standorten in Prozent (%) der Studienteilnehmer, die zu den entsprechenden Fragen in der MSPT-Usability-Umfrage „stimme zu“/„stimme voll und ganz zu“ (Fragen 1 bis 5) oder „stimme nicht zu“/„stimme überhaupt nicht zu“ (Fragen 6 bis 9) aus
Zeitfenster: Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
Unterschiede zwischen den Standorten in Prozent (%) der Studienteilnehmer, die in der MSPT-Zufriedenheitsumfrage zufrieden/vollständig zufrieden ausgewählt haben
Zeitfenster: Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
Durch Studiendauer (3-4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 888MS003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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