Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSPT Device Usability Study (MSPT)

maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Biogen

Multippeliskleroosin suorituskykytesti (MSPT) -laite MS-potilaiden toiminnan arviointiin

Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida täysin integroidun multippeliskleroosin suorituskykytestin (MSPT) toimivuutta (esim. ensisijaiset päätepisteet määrittelemällä), kun sitä käyttävät valvomattomat osallistujat, joilla on MS-tauti tai siihen liittyviä sairauksia laajalla erilaisia ​​vammoja monikliinisissä hoitoympäristöissä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: Osallistujan käsitys laitteen käytettävyydestä; Osallistujien tyytyväisyys laitteeseen; Selvitä eri kliinisten ympäristöjen vaikutus laitteen käytettävyyteen; Selvitä apuvälineiden vaikutus laitteen käytettävyyteen; Varmista Bluetooth-kaukosäätimen toimivuus verrattuna manuaaliseen ajastukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus ei sisällä MSPT-laitteen kliinisen tehon tai MS-hoitojen tehokkuuden arviointia. Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkitaan täysin integroidun MSPT-laitteen käytettävyyttä. Tutkimukseen osallistujat ilmoittautuvat saman päivän kokeisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeliskleroosipotilaat tai potilaat, joilla on samankaltaisia ​​sairauksia kliinisessä hoitoympäristössä.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • MS-taudin diagnoosi tai siihen liittyvät sairaudet, kuten: Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), Neuromyelitis Optica (NMO) ja transversaalinen myeliitti (TM)
  • Englannin kirjoitetun kielen lukutaito ohjelmistotyökalun mukaan
  • Kyky ymmärtää ja ymmärtää ohjelmistotyökalua englanninkielisistä ääni- ja kuvaohjeista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksen osallistujat, joilla on tutkijan mielestä näkövamma, joka estää heidän kyvystään nähdä iPad Air2® -näyttöä/MSPT-laitetta.
  • Neurologiset sairaudet/sairaudet, kuten motoriset tai äänelliset tikit (mukaan lukien Touretten oireyhtymän diagnoosi), päävamma, johon liittyy merkittävä tajunnanmenetys (> 30 minuuttia), aivohalvaus, dementia (mukaan lukien lievä kognitiivinen heikentyminen ja Alzheimerin tauti), krooninen aivokalvontulehdus, Parkinsonin tauti ja Huntingtonin tauti.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki MSPT-laitteen moduulit onnistuneesti suorittaneiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
MSPT-ohjelmistotyökalu perustuu aiemmin validoituihin toimenpiteisiin, jotka sisältävät MSFC:n (MSFC), joka edustaa kattavaa MS-potilaiden toiminnallista arviointia, joka sisältää: MyHealth: MS - Potilaiden demografiset, terveys- ja lääketiedot; NeuroQoL - Neurologinen elämänlaatutesti - Osallistuja raportoitu; PST-käsittelyn nopeustesti – mittaa henkistä prosessointinopeutta; Kontrastiherkkyystesti (CST) - 50 cm:n näkötesti; MDT Manuaalinen näppäryystesti - 9-reikäinen tappitesti; WST-kävelynopeustesti - Ajastettu 25 jalan kävely
Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Prosenttiosuus (%) tutkimukseen osallistuneista, jotka suorittivat onnistuneesti kaikki MSPT-laitteen moduulit
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus (%) tutkimukseen osallistuneista, jotka valitsivat MSPT Usability Surveyn sopivista kysymyksistä samaa / vahvasti samaa mieltä (kysymykset 1-5) tai eri mieltä / vahvasti eri mieltä (kysymykset 6-9)
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
MSPT-käytettävyystutkimus on 10 kohdan paperipohjainen kysely, jolla mitataan osallistujien käsitystä laitteen käytettävyydestä. Tutkimukseen osallistuja täyttää käytettävyyden toissijaiset päätepisteet, jos käytettävyys (samaa mieltä/täysin samaa mieltä tai eri mieltä/erittäin eri mieltä, tapauksen mukaan) valitaan kuudelle tai useammalle kyselykysymykselle.
Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Prosenttiosuus (%) tutkimukseen osallistuneista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä tai täysin tyytyväisiä MSPT-laitteen käyttöön
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
MSPT-tyytyväisyyskysely on yhden kohdan paperipohjainen kysely, jolla mitataan osallistujien tyytyväisyyttä MSPT-laitteeseen.
Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Manuaalisen ajastuksen ja Bluetooth-ajastuksen ero kävelynopeustestissä (WST) ajastettuna 25 jalan kävelynä arvioituna
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
T25FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, jossa osallistuja ajoitetaan kävellessä 25 jalkaa.
Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Prosenttiosuus (%) tutkimukseen osallistuneista, joilla on käytettävyysongelmia Bluetooth-kaukosäätimen kanssa apulaitteiden käytöstä johtuen
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Paikanväliset erot prosentteina (%) niistä tutkimuksen osallistujista, jotka valitsevat samaa / vahvasti samaa mieltä (kysymykset 1-5) tai eri mieltä / vahvasti eri mieltä (kysymykset 6-9) sopivista kysymyksistä MSPT Usability Surveyssa
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Eri sivustojen väliset erot prosenteissa (%) tutkimukseen osallistuneista, jotka valitsivat tyytyväisiksi/täysin tyytyväisiksi MSPT-tyytyväisyystutkimuksessa
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 888MS003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia