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Estudo de usabilidade do dispositivo MSPT (MSPT)

2 de maio de 2016 atualizado por: Biogen

O Dispositivo de Teste de Desempenho de Esclerose Múltipla (MSPT) para Avaliação Funcional de Pacientes com Esclerose Múltipla (EM)

O objetivo principal deste estudo de viabilidade é avaliar a funcionalidade (por exemplo, conforme definido pelos endpoints primários) do dispositivo de Teste de Desempenho de Esclerose Múltipla (MSPT) totalmente integrado, quando usado por participantes não supervisionados com EM, ou condições relacionadas, com uma ampla gama de incapacidades, em ambientes multiclínicos. Os objetivos secundários incluem: Percepção do participante sobre a usabilidade do dispositivo; Satisfação do participante com o dispositivo; Verificar o impacto de diferentes ambientes clínicos na usabilidade do dispositivo; Determinar o impacto dos dispositivos assistivos na usabilidade do dispositivo; Verifique a funcionalidade do controle remoto Bluetooth em comparação com a sincronização manual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo não envolve avaliação(ões) da eficácia clínica do dispositivo MSPT ou da eficácia das terapias de EM. Este estudo de viabilidade está examinando a usabilidade do dispositivo MSPT totalmente integrado. Os participantes do estudo serão inscritos para testes no mesmo dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com esclerose múltipla ou pacientes com condições relacionadas em um ambiente de atendimento clínico.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de EM ou condições relacionadas, como: Síndrome Clinicamente Isolada (CIS), Neuromielite Óptica (NMO) e Mielite Transversa (MT)
  • Alfabetização da língua inglesa escrita conforme exibido na ferramenta de software
  • Capacidade de entender e compreender a ferramenta de software a partir das instruções de áudio e visual fornecidas em inglês

Principais Critérios de Exclusão:

  • Os participantes do estudo, que na opinião do Investigador, têm deficiência visual que impede sua capacidade de ver a tela do iPad Air2®/dispositivo MSPT.
  • Doenças/condições neurológicas, como tiques motores ou vocais (incluindo diagnóstico de síndrome de Tourette), traumatismo craniano com perda significativa de consciência (>30 minutos), paralisia cerebral, demência (incluindo comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer), meningite crônica, doença de Parkinson e doença de Huntington.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes do estudo que concluíram com êxito todos os módulos do dispositivo MSPT
Prazo: Através da duração do estudo (3-4 horas)
A ferramenta de software MSPT baseia-se em medidas previamente validadas que compreendem o Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) que representa uma avaliação funcional abrangente de participantes com EM que incluem: MyHealth: MS - informações demográficas, de saúde e medicamentos do paciente; NeuroQoL - Teste de Qualidade de Vida Neurológica - Participante relatou; Teste de velocidade de processamento PST - mede a velocidade de processamento mental; Teste de Sensibilidade ao Contraste (CST)- teste de visão de 50 cm; Teste de destreza manual MDT - teste de pino de 9 buracos; WST Walking Speed ​​Test - caminhada cronometrada de 25 pés
Através da duração do estudo (3-4 horas)
Porcentagem (%) de participantes do estudo que concluíram com êxito todos os módulos do dispositivo MSPT
Prazo: Através da duração do estudo (3-4 horas)
Através da duração do estudo (3-4 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem (%) de participantes do estudo que selecionam concorda/concorda totalmente (perguntas 1 a 5) ou discorda/discorda totalmente (perguntas 6 a 9) nas perguntas apropriadas na Pesquisa de Usabilidade do MSPT
Prazo: Através da duração do estudo (3-4 horas)
A pesquisa de usabilidade do MSPT é um questionário de 10 itens em papel para medir a percepção do participante sobre a usabilidade do dispositivo. Um participante do estudo atenderá aos endpoints secundários de usabilidade se a usabilidade (concordo/concordo totalmente ou discordo/discordo totalmente, conforme apropriado) for selecionada para 6 ou mais perguntas da pesquisa.
Através da duração do estudo (3-4 horas)
Porcentagem (%) de participantes do estudo que relataram estar satisfeitos ou completamente satisfeitos com o uso do dispositivo MSPT
Prazo: Através da duração do estudo (3-4 horas)
A pesquisa de satisfação do MSPT é um questionário de 1 item em papel para medir a satisfação do participante com o dispositivo MSPT.
Através da duração do estudo (3-4 horas)
Diferença de cronometrado manual versus cronometrado por Bluetooth no teste de velocidade de caminhada (WST), conforme avaliado por caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Através da duração do estudo (3-4 horas)
O T25FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna em que o participante é cronometrado enquanto caminha por 25 pés.
Através da duração do estudo (3-4 horas)
A porcentagem (%) de participantes do estudo que têm problemas de usabilidade com controle remoto Bluetooth devido ao uso de um dispositivo de assistência
Prazo: Através da duração do estudo (3-4 horas)
Através da duração do estudo (3-4 horas)
Diferenças entre os locais em porcentagem (%) de participantes do estudo que selecionam concordar/concordar totalmente (perguntas 1 a 5) ou discordar/discordar totalmente (perguntas 6 a 9) em perguntas apropriadas na Pesquisa de Usabilidade do MSPT
Prazo: Através da duração do estudo (3-4 horas)
Através da duração do estudo (3-4 horas)
Diferenças entre locais em porcentagem (%) de participantes do estudo que selecionaram satisfeito/completamente satisfeito na Pesquisa de Satisfação do MSPT
Prazo: Através da duração do estudo (3-4 horas)
Através da duração do estudo (3-4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 888MS003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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