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Estudio de usabilidad del dispositivo MSPT (MSPT)

2 de mayo de 2016 actualizado por: Biogen

El dispositivo de prueba de rendimiento de esclerosis múltiple (MSPT) para la evaluación funcional de pacientes con esclerosis múltiple (EM)

El objetivo principal de este estudio de viabilidad es evaluar la funcionalidad (p. ej., según lo definido por los criterios de valoración principales) del dispositivo de prueba de rendimiento de esclerosis múltiple (MSPT) totalmente integrado, cuando lo utilizan participantes no supervisados ​​con EM o afecciones relacionadas, con una amplia rango de discapacidad, en entornos de atención multiclínica. Los objetivos secundarios incluyen: la percepción de los participantes sobre la usabilidad del dispositivo; satisfacción del participante con el dispositivo; Determinar el impacto de diferentes entornos clínicos en la usabilidad del dispositivo; Determinar el impacto de los dispositivos de asistencia en la usabilidad del dispositivo; Determinar la funcionalidad del control remoto Bluetooth en comparación con la temporización manual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio no incluye la(s) evaluación(es) de la eficacia clínica del dispositivo MSPT o la eficacia de las terapias para la EM. Este estudio de factibilidad está examinando la usabilidad del dispositivo MSPT totalmente integrado. Los participantes del estudio se inscribirán para las pruebas el mismo día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con esclerosis múltiple o pacientes con afecciones relacionadas en un entorno de atención clínica.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de EM o afecciones relacionadas, como: síndrome clínicamente aislado (CIS), neuromielitis óptica (NMO) y mielitis transversa (TM)
  • Alfabetización del idioma inglés escrito como se muestra en la herramienta de software
  • Capacidad para entender y comprender la herramienta de software a partir de las instrucciones de audio y visuales proporcionadas en inglés

Criterios clave de exclusión:

  • Los participantes del estudio que, en opinión del investigador, tengan una discapacidad visual que les impida ver la pantalla del iPad Air2®/dispositivo MSPT.
  • Enfermedades/afecciones neurológicas, como tics motores o vocales (incluido un diagnóstico de síndrome de Tourette), traumatismo craneoencefálico con pérdida significativa del conocimiento (>30 minutos), parálisis cerebral, demencia (incluido deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer), meningitis crónica, la enfermedad de Parkinson y la enfermedad de Huntington.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes del estudio que completaron con éxito todos los módulos del dispositivo MSPT
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (3-4 horas)
La herramienta de software MSPT se basa en medidas previamente validadas que comprenden el compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) que representa una evaluación funcional integral de los participantes de EM que incluye: MyHealth: MS: información demográfica, de salud y de medicamentos del paciente; NeuroQoL - Prueba de Calidad de Vida Neurológica - Reportado por el participante; Prueba de velocidad de procesamiento PST: mide la velocidad de procesamiento mental; Prueba de sensibilidad al contraste (CST): prueba de visión de 50 cm; Prueba de destreza manual MDT: prueba de clavija de 9 hoyos; Prueba de velocidad de caminata WST: caminata cronometrada de 25 pies
A través de la duración del estudio (3-4 horas)
Porcentaje (%) de participantes del estudio que completaron con éxito todos los módulos del dispositivo MSPT
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (3-4 horas)
A través de la duración del estudio (3-4 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje (%) de participantes del estudio que seleccionan estar de acuerdo/totalmente de acuerdo (preguntas 1 a 5) o en desacuerdo/totalmente en desacuerdo (preguntas 6-9) en las preguntas apropiadas en la Encuesta de usabilidad de MSPT
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (3-4 horas)
La encuesta de usabilidad MSPT es un cuestionario en papel de 10 ítems para medir la percepción de los participantes sobre la usabilidad del dispositivo. Un participante del estudio cumplirá con los criterios de valoración secundarios de usabilidad si se selecciona la usabilidad (de acuerdo/totalmente de acuerdo o en desacuerdo/totalmente en desacuerdo, según corresponda) para 6 o más preguntas de la encuesta.
A través de la duración del estudio (3-4 horas)
Porcentaje (%) de participantes del estudio que informaron estar satisfechos o completamente satisfechos con el uso del dispositivo MSPT
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (3-4 horas)
La encuesta de satisfacción de MSPT es un cuestionario en papel de 1 elemento para medir la satisfacción de los participantes con el dispositivo MSPT.
A través de la duración del estudio (3-4 horas)
Diferencia entre el cronometraje manual y el cronometrado por Bluetooth en la prueba de velocidad de marcha (WST) evaluada mediante la caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (3-4 horas)
T25FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad en la que se cronometra al participante mientras camina 25 pies.
A través de la duración del estudio (3-4 horas)
El porcentaje (%) de participantes del estudio que tienen problemas de uso con el control remoto Bluetooth debido al uso de dispositivos de asistencia
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (3-4 horas)
A través de la duración del estudio (3-4 horas)
Diferencias entre sitios en porcentaje (%) de participantes del estudio que seleccionan estar de acuerdo/totalmente de acuerdo (preguntas 1 a 5) o en desacuerdo/totalmente en desacuerdo (preguntas 6 a 9) en las preguntas apropiadas en la Encuesta de Usabilidad de MSPT
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (3-4 horas)
A través de la duración del estudio (3-4 horas)
Diferencias entre sitios en porcentaje (%) de participantes del estudio que seleccionan satisfecho/completamente satisfecho en la encuesta de satisfacción de MSPT
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (3-4 horas)
A través de la duración del estudio (3-4 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 888MS003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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