Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí vzdělávací program pro starší pacienty s demencí

28. srpna 2023 aktualizováno: Yea-Ing Lotus Shyu, Chang Gung Memorial Hospital

Zavedení a efektivita komunitního modelu dlouhodobé péče o seniory s demencí

Průběh onemocnění a symptomy demence jsou obvykle velmi dlouhé a charakterizují je behaviorální, psychické a fyzické změny. Stres rodinných pečovatelů se mění i během trajektorie nemoci. Účelem této studie je porovnat náklady a efektivitu dvou modelů péče – modelu domácího výcvikového programu pro pečovatele a modelu rutinní péče o seniory s demencí na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průběh onemocnění a symptomy demence jsou obvykle velmi dlouhé a charakterizují je behaviorální, psychické a fyzické změny. Stres rodinných pečovatelů se mění i během trajektorie nemoci. Potřeby seniorů s demencí a jejich rodinných pečovatelů se tedy v různých stádiích demence liší a služby, které vyžadují, jsou multidimenzionální. Podle předchozí dvouleté studie výzkumníků bylo zvládání problémů s chováním a využívání služeb shledáno jako nejobtížnější a nejméně připravená pečovatelská činnost a potřeby rodinného pečovatele na asistenci těchto dvou pečovatelských činností se v různé fázi demence lišily. Účel Cílem této studie je porovnat náklady a efektivitu dvou modelů péče – modelu domácího výcvikového programu pro pečovatele a modelu rutinní péče o seniory s demencí na Tchaj-wanu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: (pacienti)

  • diagnostikována demence psychiatrem nebo neurologem
  • Věk 65 let nebo starší
  • žijící v komunitě severního Tchaj-wanu
  • žijící v domácím prostředí
  • skóre >50 v čínské verzi Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).

Kritéria vyloučení: (pacienti)

  • diagnostikována kritická nemoc.

Kritéria zahrnutí: (pečovatelé)

  • Zodpovědnost za primární péči a věk alespoň 20 let.

Kritéria vyloučení: (pečovatelé)

  • diagnostikována kritická nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pečovatelé dostávali obecné informace o péči o demence a následné telefonáty, aby zůstali v kontaktu, ale bez jakéhokoli školení pro vypracování plánu a strategií zvládání problémů s chováním.
Experimentální: Zásahová skupina
Pečovatelé obdrželi řešení pro zvládání problémů s chováním, doporučení na komunitní služby a telefonické konzultace, další ujištění a konzultace byly poskytovány v měsíčních telefonických následných kontrolách a byl hodnocen pokrok v řízení chování.
Jiný: Domácí vzdělávací program pro pečovatele
Program domácího výcviku pečovatelů sestával ze dvou týdenních sezení, z nichž každé trvalo 2 až 3 hodiny. Po školeních byla poskytována další ujištění a konzultace v měsíčních telefonických následných kontrolách a byl hodnocen pokrok v řízení chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost pečovatelů
Časové okno: 18 měsíců
K měření sebeúčinnosti pečovatelů při zvládání agitovanosti pacientů s demencí byla použita škála Agitation Management Self-efficacy Scale. Pečovatelé byli dotázáni, nakolik jsou si jisti, že problém zvládnou u každého zjištěného problému s chováním, a zda věří, že dokážou problém zvládnout u chování, které se nevyskytlo. Skóre se pohybuje od 42 do 210, přičemž vyšší skóre představuje větší sebeúčinnost pečovatele. V této studii se Cronbachovy alfa v různých časových bodech pohybovaly od 0,98 do 0,99.
18 měsíců
Připravenost pečovatelů
Časové okno: 18 měsíců
Připravenost byla měřena pomocí 10-položkové škály připravenosti pečovatelů, která žádá pečovatele, aby ohodnotili, jak dobře si myslí, že jsou připraveni na sedm oblastí péče. Poslední otázka se týká celkového hodnocení toho, jak dobře si pečovatelé myslí, že jsou na péči o příjemce péče. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nepřipraveno) do 5 (dobře připravené). Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje větší připravenost na pečovatelské úkoly. Platnost a spolehlivost původní stupnice připravenosti byla podpořena.24 Index obsahové validity pro tchajwanskou verzi škály připravenosti byl 1,0 a Cronbachova alfa pro tuto škálu mezi tchajwanskými pečovateli byla 0,87. Cronbachova alfa v této studii byla 0,92.
18 měsíců
Kompetence pečovatelů
Časové okno: 18 měsíců
K posouzení znalostí a dovedností pečovatelů při zvládání problémů s chováním pacientů s demencí byla použita 17položková škála kompetencí. Skóre se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre představuje lepší schopnosti. V této studii se Cronbachova alfa pohybovala v různých časových bodech od 0,90 do 0,93.
18 měsíců
Problémy s chováním pacientů s demencí
Časové okno: 18 měsíců
Fyzicky agresivní chování pacientů s demencí bylo měřeno subškálou PAB čínské verze CMAI, komunitní forma, která se ukázala jako platná a spolehlivá pro tchajwanský vzorek. Každá položka (problém s chováním) je hodnocena podle její frekvence od 1 (nikdy se nestane) do 7 (několikrát za hodinu). Skóre subškály PAB se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na fyzicky agresivnější chování. V této studii měla subškála PAB Cronbachovo alfa 0,55.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pečovatelů
Časové okno: 18 měsíců
K měření HRQoL rodinných pečovatelů byla použita tchajwanská verze Medical Outcomes SF-36. SF-36 obsahuje osm generických zdravotních konceptů: fyzické fungování (PF), invalidita v roli v důsledku fyzických zdravotních problémů (RP); tělesná bolest (BP); vitalita (energie/únava) (VT); obecné vnímání zdraví (GH); postižení role v důsledku emočních problémů (RE); sociální fungování (SF); a obecné duševní zdraví (MH). K výpočtu skóre souhrnu duševních složek (MCS) a souhrnu fyzických složek (PCS) byly použity algoritmy SF-36 specifické pro Tchaj-wan za použití skórovacích metod založených na normách (průměr = 50, SD = 10). Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní výsledky. V této studii se Cronbachovy alfy pro osm škál pohybovaly od 0,81 do 0,99.
18 měsíců
Depresivní symptomy pečovatelů
Časové okno: 18 měsíců
K posouzení znalostí a dovedností pečovatelů při zvládání problémů s chováním pacientů s demencí byla použita 17položková škála kompetencí. Skóre se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre představuje lepší schopnosti. V této studii se Cronbachova alfa pohybovala v různých časových bodech od 0,90 do 0,93.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yea-Ing L Shyu, PhD, Chang Gung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSC 97-2420-H-182-002-MY3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení