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Un programma di formazione domiciliare per pazienti anziani affetti da demenza

28 agosto 2023 aggiornato da: Yea-Ing Lotus Shyu, Chang Gung Memorial Hospital

Istituzione ed efficacia di un modello di assistenza a lungo termine basato sulla comunità per le persone anziane affette da demenza

Il decorso della malattia e dei sintomi della demenza è solitamente molto lungo e caratterizzato da cambiamenti comportamentali, psicologici e fisici. Anche lo stress dei caregiver familiari cambia durante il percorso della malattia. Lo scopo di questo studio è confrontare i costi e l'efficacia di due modelli di assistenza: il modello di programma di formazione per operatori sanitari a domicilio e il modello di assistenza di routine per gli anziani affetti da demenza a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il decorso della malattia e dei sintomi della demenza è solitamente molto lungo e caratterizzato da cambiamenti comportamentali, psicologici e fisici. Anche lo stress dei caregiver familiari cambia durante il percorso della malattia. Pertanto, i bisogni delle persone anziane con demenza e dei loro caregiver familiari differiscono a seconda dello stadio della demenza e i servizi di cui necessitano sono multidimensionali. Secondo il precedente studio biennale dei ricercatori, la gestione dei problemi comportamentali e l'utilizzo dei servizi sono risultati essere le attività di assistenza più difficili e meno preparate e i bisogni di assistenza del caregiver familiare in queste due attività di assistenza differivano a seconda dello stadio della demenza. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i costi e l'efficacia di due modelli di assistenza: il modello di programma di formazione per operatori sanitari a domicilio e il modello di assistenza di routine per gli anziani affetti da demenza a Taiwan.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (pazienti)

  • diagnosticata una demenza da uno psichiatra o un neurologo
  • Età 65 anni o più
  • vivere in una comunità del nord di Taiwan
  • vivere in un ambiente domestico
  • ha ottenuto un punteggio superiore a 50 nella versione cinese del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).

Criteri di esclusione: (pazienti)

  • diagnosticata una malattia critica.

Criteri di inclusione: (caregiver)

  • Responsabilità primaria di assistenza e avere almeno 20 anni.

Criteri di esclusione: (caregiver)

  • diagnosticata una malattia critica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I caregiver hanno ricevuto informazioni generali sulla cura della demenza e telefonate di follow-up semplicemente per mantenere i contatti, ma senza alcuna formazione per sviluppare un piano e strategie di gestione dei problemi comportamentali.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I caregiver hanno ricevuto soluzioni per la gestione dei problemi comportamentali, con rinvii ai servizi comunitari e consulenza telefonica, ulteriori garanzie e consulenza sono state fornite nei follow-up telefonici mensili e sono stati valutati i progressi nella gestione del comportamento.
Altro: Un programma di formazione per operatori sanitari a domicilio
Un programma di formazione per operatori sanitari a domicilio consisteva in due sessioni settimanali, ciascuna della durata di 2 o 3 ore. Dopo le sessioni di formazione, sono state fornite ulteriori garanzie e consultazioni durante i follow-up telefonici mensili e sono stati valutati i progressi nella gestione del comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia dei caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
L'Agitation Management Self-efficacy Scale è stata utilizzata per misurare l'autoefficacia dei caregiver nella gestione dell'agitazione dei pazienti affetti da demenza. Ai caregiver è stato chiesto quanto fossero sicuri di gestire il problema per ciascun problema comportamentale identificato e se credevano di poter gestire il problema per comportamenti che non si erano verificati. I punteggi vanno da 42 a 210, con i punteggi più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia del caregiver. In questo studio, gli alfa di Cronbach variavano da 0,98 a 0,99 in diversi momenti.
18 mesi
Preparazione dei caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
La preparazione è stata misurata mediante la scala di preparazione del caregiver a 10 elementi, che chiede ai caregiver di valutare quanto pensano di essere ben preparati per sette ambiti del caregiving. Un'ultima domanda richiede una valutazione complessiva di quanto i caregiver pensano di essere ben preparati per prendersi cura dell'assistito. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (non preparato) a 5 (ben preparato). I punteggi vanno da 10 a 50, con i punteggi più alti che rappresentano una maggiore preparazione per i compiti di assistenza. Sono state supportate la validità e l'affidabilità della scala di preparazione originale.24 L'indice di validità del contenuto per la versione taiwanese della scala di preparazione era 1,0 e l'alfa di Cronbach per questa scala tra gli operatori sanitari taiwanesi era 0,87. L'alfa di Cronbach in questo studio era 0,92.
18 mesi
Competenza dei caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
È stata utilizzata una scala di competenza composta da 17 elementi per valutare le conoscenze e le abilità dei caregiver nella gestione dei problemi comportamentali dei pazienti con demenza. I punteggi vanno da 17 a 85, con punteggi più alti che rappresentano una migliore competenza. In questo studio, l'alfa di Cronbach variava da 0,90 a 0,93 in diversi momenti.
18 mesi
Problemi comportamentali dei pazienti con demenza
Lasso di tempo: 18 mesi
I comportamenti fisicamente aggressivi dei pazienti affetti da demenza sono stati misurati mediante la sottoscala PAB della versione cinese CMAI, forma comunitaria, che si è dimostrata valida e affidabile per un campione taiwanese. Ad ogni elemento (problema comportamentale) viene assegnato un punteggio in base alla sua frequenza da 1 (non accade mai) a 7 (diverse volte all'ora). I punteggi della sottoscala PAB vanno da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano comportamenti fisicamente più aggressivi. In questo studio, la sottoscala PAB aveva un alfa di Cronbach pari a 0,55.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
La versione taiwanese del Medical Outcomes SF-36 è stata utilizzata per misurare l'HRQoL dei caregiver familiari. L'SF-36 contiene otto concetti generici di salute: funzionamento fisico (PF), disabilità di ruolo dovuta a problemi di salute fisica (RP); dolore fisico (BP); vitalità (energia/fatica) (VT); percezioni generali sulla salute (GH); disabilità di ruolo dovuta a problemi emotivi (RE); funzionamento sociale (SF); e salute mentale generale (MH). Sono stati utilizzati algoritmi SF-36 specifici di Taiwan per calcolare i punteggi Mental Component Summary (MCS) e Physical Component Summary (PCS) utilizzando metodi di punteggio basati sulla norma (media = 50, SD = 10). I punteggi per ciascuna scala vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti che rappresentano risultati di salute migliori. In questo studio, gli alfa di Cronbach per le otto scale variavano da 0,81 a 0,99.
18 mesi
Sintomi depressivi dei caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
È stata utilizzata una scala di competenza composta da 17 elementi per valutare le conoscenze e le abilità dei caregiver nella gestione dei problemi comportamentali dei pazienti con demenza. I punteggi vanno da 17 a 85, con punteggi più alti che rappresentano una migliore competenza. In questo studio, l'alfa di Cronbach variava da 0,90 a 0,93 in diversi momenti.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Council, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yea-Ing L Shyu, PhD, Chang Gung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSC 97-2420-H-182-002-MY3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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