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Un programa de formación en el hogar para pacientes ancianos con demencia

28 de agosto de 2023 actualizado por: Yea-Ing Lotus Shyu, Chang Gung Memorial Hospital

Establecimiento y eficacia de un modelo comunitario de atención a largo plazo para personas mayores con demencia

El curso de la enfermedad y los síntomas de la demencia suelen ser muy largos y se caracterizan por cambios físicos, psicológicos y de comportamiento. El estrés de los cuidadores familiares también cambia durante la trayectoria de la enfermedad. El propósito de este estudio es comparar los costos y la efectividad de dos modelos de atención: modelo de programa de capacitación de cuidadores en el hogar y modelo de atención de rutina para personas mayores con demencia en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El curso de la enfermedad y los síntomas de la demencia suelen ser muy largos y se caracterizan por cambios físicos, psicológicos y de comportamiento. El estrés de los cuidadores familiares también cambia durante la trayectoria de la enfermedad. Por tanto, las necesidades de las personas mayores con demencia y sus cuidadores familiares difieren en las diferentes etapas de la demencia, y los servicios que requieren son multidimensionales. Según el estudio anterior de dos años de duración de los investigadores, se descubrió que el manejo de problemas de conducta y la utilización de servicios eran las actividades de cuidado más difíciles y menos preparadas, y las necesidades de asistencia del cuidador familiar en estas dos actividades de cuidado diferían en las diferentes etapas de la demencia. de este estudio es comparar los costos y la efectividad de dos modelos de atención: modelo de programa de capacitación de cuidadores en el hogar y modelo de atención de rutina para personas mayores con demencia en Taiwán.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
129

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: (pacientes)

  • diagnosticado con demencia por un psiquiatra o neurólogo
  • Edad 65 años o más
  • viviendo en una comunidad del norte de Taiwán
  • vivir en un entorno hogareño
  • obtuvo una puntuación >50 en la versión china del Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI).

Criterios de exclusión:(pacientes)

  • diagnosticado con una enfermedad crítica.

Criterios de inclusión: (cuidadores)

  • Responsabilidad de cuidado primario y tener al menos 20 años.

Criterios de exclusión: (cuidadores)

  • diagnosticado con una enfermedad crítica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Los cuidadores recibieron información general sobre la atención de la demencia y llamadas telefónicas de seguimiento simplemente para mantener el contacto, pero sin ninguna capacitación para desarrollar un plan y estrategias de manejo de problemas de conducta.
Experimental: Grupo de intervención
Los cuidadores recibieron soluciones para el manejo de problemas de conducta, con derivaciones a servicios comunitarios y consultas telefónicas, se brindaron mayores garantías y consultas en seguimientos telefónicos mensuales y se evaluó el progreso en el manejo de la conducta.
Otro: Un programa de formación de cuidadores a domicilio
Un programa de formación de cuidadores a domicilio constaba de dos sesiones semanales, cada una de las cuales duraba entre 2 y 3 horas. Después de las sesiones de capacitación, se brindaron más garantías y consultas en seguimientos telefónicos mensuales y se evaluó el progreso en el manejo del comportamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia de los cuidadores
Periodo de tiempo: 18 meses
La Escala de Autoeficacia en el Manejo de la Agitación se utilizó para medir la autoeficacia de los cuidadores para manejar la agitación de los pacientes con demencia. Se preguntó a los cuidadores qué tan seguros estaban de manejar el problema para cada problema de conducta identificado y si creían que podían manejar el problema para conductas que no ocurrieron. Las puntuaciones oscilan entre 42 y 210, y las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia del cuidador. En este estudio, los alfas de Cronbach oscilaron entre 0,98 y 0,99 en diferentes momentos.
18 meses
Preparación de los cuidadores
Periodo de tiempo: 18 meses
La preparación se midió mediante la Escala de preparación del cuidador de 10 ítems, que pide a los cuidadores que califiquen qué tan bien preparados creen que están para siete dominios del cuidado. Una última pregunta solicita una calificación general de qué tan bien preparados creen que están los cuidadores para cuidar a la persona que recibe los cuidados. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, del 1 (no preparado) al 5 (bien preparado). Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan una mayor preparación para las tareas de cuidado. Se apoyó la validez y confiabilidad de la escala de preparación original.24 El índice de validez de contenido para la versión taiwanesa de la Escala de Preparación fue de 1,0 y el alfa de Cronbach para esta escala entre los cuidadores taiwaneses fue de 0,87. El alfa de Cronbach en este estudio fue de 0,92.
18 meses
Competencia de los cuidadores
Periodo de tiempo: 18 meses
Se utilizó una escala de competencia de 17 ítems para evaluar el conocimiento y las habilidades de los cuidadores para manejar los problemas de conducta de los pacientes con demencia. Las puntuaciones oscilan entre 17 y 85, y las puntuaciones más altas representan una mejor competencia. En este estudio, el alfa de Cronbach osciló entre 0,90 y 0,93 en diferentes momentos.
18 meses
Problemas de conducta de los pacientes con demencia
Periodo de tiempo: 18 meses
Los comportamientos físicamente agresivos de los pacientes con demencia se midieron mediante la subescala PAB de la versión china CMAI, forma comunitaria, que demostró ser válida y confiable para una muestra taiwanesa. Cada ítem (problema de conducta) se califica según su frecuencia de 1 (nunca sucede) a 7 (varias veces por hora). Las puntuaciones de la subescala PAB varían de 7 a 49, y las puntuaciones más altas indican comportamientos más agresivos físicamente. En este estudio, la subescala PAB tuvo un alfa de Cronbach de 0,55.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los cuidadores
Periodo de tiempo: 18 meses
Se utilizó la versión de Taiwán del Medical Outcomes SF-36 para medir la CVRS de los cuidadores familiares. El SF-36 contiene ocho conceptos genéricos de salud: funcionamiento físico (PF), discapacidad de rol por problemas de salud física (RP); dolor corporal (PA); vitalidad (energía/fatiga) (VT); percepciones generales de salud (GH); discapacidad de rol por problemas emocionales (RE); funcionamiento social (FS); y salud mental general (SM). Se utilizaron algoritmos SF-36 específicos de Taiwán para calcular las puntuaciones del Resumen del componente mental (MCS) y del Resumen del componente físico (PCS) utilizando métodos de puntuación basados ​​en normas (media = 50, DE = 10). Las puntuaciones para cada escala varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan mejores resultados de salud. En este estudio, los alfa de Cronbach para las ocho escalas oscilaron entre 0,81 y 0,99.
18 meses
Síntomas depresivos de los cuidadores
Periodo de tiempo: 18 meses
Se utilizó una escala de competencia de 17 ítems para evaluar el conocimiento y las habilidades de los cuidadores para manejar los problemas de conducta de los pacientes con demencia. Las puntuaciones oscilan entre 17 y 85, y las puntuaciones más altas representan una mejor competencia. En este estudio, el alfa de Cronbach osciló entre 0,90 y 0,93 en diferentes momentos.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Science Council, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yea-Ing L Shyu, PhD, Chang Gung University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NSC 97-2420-H-182-002-MY3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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