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Um programa de treinamento domiciliar para pacientes idosos com demência

28 de agosto de 2023 atualizado por: Yea-Ing Lotus Shyu, Chang Gung Memorial Hospital

Estabelecimento e eficácia de um modelo comunitário de cuidados de longo prazo para idosos com demência

O curso da doença e os sintomas da demência são geralmente muito longos e caracterizados por alterações comportamentais, psicológicas e físicas. O estresse dos cuidadores familiares também muda durante a trajetória da doença. O objetivo deste estudo é comparar os custos e a eficácia de dois modelos de cuidados - modelo de programa de treinamento de cuidadores domiciliares e modelo de cuidados de rotina para idosos com demência em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O curso da doença e os sintomas da demência são geralmente muito longos e caracterizados por alterações comportamentais, psicológicas e físicas. O estresse dos cuidadores familiares também muda durante a trajetória da doença. Assim, as necessidades dos idosos com demência e dos seus cuidadores familiares diferem nos diferentes estágios da demência, e os serviços de que necessitam são multidimensionais. De acordo com o estudo anterior de 2 anos dos pesquisadores, o gerenciamento de problemas comportamentais e a utilização de serviços foram considerados as atividades de cuidado mais difíceis e menos preparadas e as necessidades do cuidador familiar para assistência nessas duas atividades de cuidado diferiram nos diferentes estágios da demência. deste estudo é comparar os custos e a eficácia de dois modelos de cuidados - modelo de programa de treinamento de cuidadores domiciliares e modelo de cuidados de rotina para idosos com demência em Taiwan.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:(pacientes)

  • diagnosticado com demência por um psiquiatra ou neurologista
  • Idade 65 anos ou mais
  • vivendo em uma comunidade no norte de Taiwan
  • morando em um ambiente doméstico
  • pontuou> 50 na versão chinesa do Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI).

Critérios de exclusão:(pacientes)

  • diagnosticado com doença crítica.

Critérios de inclusão:(cuidadores)

  • Responsabilidade de cuidado primário e ter pelo menos 20 anos de idade.

Critérios de exclusão:(cuidadores)

  • diagnosticado com doença crítica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os cuidadores receberam informações gerais sobre cuidados com a demência e telefonemas de acompanhamento simplesmente para manter contacto, mas sem qualquer formação para desenvolver um plano e estratégias de gestão de problemas comportamentais.
Experimental: Grupo de intervenção
Os cuidadores receberam soluções para a gestão de problemas comportamentais, com encaminhamentos para serviços comunitários e consultas telefónicas, foram fornecidas garantias e consultas adicionais em acompanhamentos telefónicos mensais e foi avaliado o progresso na gestão comportamental.
Outro: Um programa de treinamento de cuidadores baseado em casa
Um programa de treinamento de cuidadores baseado em casa consistia em duas sessões semanais, cada uma com duração de 2 a 3 horas. Após as sessões de treinamento, foram fornecidas mais garantias e consultas em acompanhamentos telefônicos mensais, e o progresso na gestão do comportamento foi avaliado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia dos Cuidadores
Prazo: 18 meses
A Escala de Autoeficácia no Gerenciamento da Agitação foi utilizada para medir a autoeficácia dos cuidadores no manejo da agitação dos pacientes com demência. Os cuidadores foram questionados sobre o quão confiantes eles estavam em lidar com o problema para cada problema comportamental identificado e se eles acreditavam que poderiam gerenciar o problema para comportamentos que não ocorreram. As pontuações variam de 42 a 210, sendo que pontuações mais altas representam maior autoeficácia do cuidador. Neste estudo, os alfas de Cronbach variaram de 0,98 a 0,99 em diferentes momentos.
18 meses
Preparação dos Cuidadores
Prazo: 18 meses
A preparação foi medida pela Escala de Preparação do Cuidador de 10 itens, que pede aos cuidadores que avaliem o quão bem preparados eles acham que estão para sete domínios do cuidado. Uma pergunta final pede uma classificação geral de quão bem preparados os cuidadores pensam que estão para cuidar do receptor de cuidados. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (não preparado) a 5 (bem preparado). As pontuações variam de 10 a 50, sendo que pontuações mais altas representam maior preparação para tarefas de cuidado. A validade e a confiabilidade da escala de Preparação original foram apoiadas.24 O índice de validade de conteúdo para a versão taiwanesa da Escala de Preparação foi de 1,0 e o alfa de Cronbach para esta escala entre cuidadores taiwaneses foi de 0,87. O alfa de Cronbach neste estudo foi de 0,92.
18 meses
Competência dos Cuidadores
Prazo: 18 meses
Uma Escala de Competência de 17 itens foi utilizada para avaliar o conhecimento e as habilidades dos cuidadores no manejo de problemas comportamentais de pacientes com demência. As pontuações variam de 17 a 85, com pontuações mais altas representando melhor competência. Neste estudo, o alfa de Cronbach variou de 0,90 a 0,93 nos diferentes momentos.
18 meses
Problemas comportamentais de pacientes com demência
Prazo: 18 meses
Os comportamentos fisicamente agressivos de pacientes com demência foram medidos pela subescala PAB da versão chinesa CMAI, formulário comunitário, que se mostrou válida e confiável para uma amostra de Taiwan. Cada item (problema comportamental) é pontuado de acordo com sua frequência de 1 (nunca acontece) a 7 (várias vezes por hora). As pontuações das subescalas do PAB variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando comportamentos mais agressivos fisicamente. Neste estudo, a subescala PAB apresentou alfa de Cronbach de 0,55.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida dos Cuidadores
Prazo: 18 meses
A versão taiwanesa do Medical Outcomes SF-36 foi utilizada para medir a QVRS dos cuidadores familiares. O SF-36 contém oito conceitos genéricos de saúde: funcionalidade física (FP), incapacidade funcional devido a problemas de saúde física (RP); dor corporal (PA); vitalidade (energia/fadiga) (VT); percepções gerais de saúde (GH); incapacidade de função por problemas emocionais (RE); funcionamento social (FS); e saúde mental geral (SM). Algoritmos SF-36 específicos de Taiwan foram usados ​​para calcular as pontuações do Resumo do Componente Mental (MCS) e do Resumo do Componente Físico (PCS) usando métodos de pontuação baseados em normas (média = 50, DP = 10). As pontuações para cada escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhores resultados de saúde. Neste estudo, os alfas de Cronbach para as oito escalas variaram de 0,81 a 0,99.
18 meses
Sintomas Depressivos dos Cuidadores
Prazo: 18 meses
Uma Escala de Competência de 17 itens foi utilizada para avaliar o conhecimento e as habilidades dos cuidadores no manejo de problemas comportamentais de pacientes com demência. As pontuações variam de 17 a 85, com pontuações mais altas representando melhor competência. Neste estudo, o alfa de Cronbach variou de 0,90 a 0,93 nos diferentes momentos.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Science Council, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yea-Ing L Shyu, PhD, Chang Gung University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NSC 97-2420-H-182-002-MY3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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