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Ein häusliches Trainingsprogramm für ältere Patienten mit Demenz

28. August 2023 aktualisiert von: Yea-Ing Lotus Shyu, Chang Gung Memorial Hospital

Etablierung und Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten Langzeitpflegemodells für ältere Menschen mit Demenz

Der Krankheitsverlauf und die Symptome einer Demenz sind meist sehr langwierig und von Verhaltens-, psychischen und körperlichen Veränderungen geprägt. Auch die Belastungen der pflegenden Angehörigen verändern sich im Krankheitsverlauf. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kosten und Wirksamkeit zweier Pflegemodelle zu vergleichen – dem Programmmodell für die Ausbildung von Pflegekräften zu Hause und dem Routinepflegemodell für ältere Demenzkranke in Taiwan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Krankheitsverlauf und die Symptome einer Demenz sind meist sehr langwierig und von Verhaltens-, psychischen und körperlichen Veränderungen geprägt. Auch die Belastungen der pflegenden Angehörigen verändern sich im Krankheitsverlauf. Daher unterscheiden sich die Bedürfnisse älterer Menschen mit Demenz und ihrer pflegenden Angehörigen in den verschiedenen Stadien der Demenz, und die von ihnen benötigten Dienstleistungen sind mehrdimensional. Laut der vorherigen zweijährigen Studie der Forscher erwiesen sich die Bewältigung von Verhaltensproblemen und die Inanspruchnahme von Diensten als die schwierigsten und am wenigsten vorbereiteten Pflegeaktivitäten, und der Bedarf der pflegenden Angehörigen an Unterstützung bei diesen beiden Pflegeaktivitäten unterschied sich in den verschiedenen Stadien der Demenz. Der Zweck Ziel dieser Studie ist es, die Kosten und die Wirksamkeit zweier Pflegemodelle zu vergleichen – dem Programmmodell zur Ausbildung von Pflegekräften zu Hause und dem Routinepflegemodell für Demenz-Älteste in Taiwan.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:(Patienten)

  • von einem Psychiater oder Neurologen eine Demenz diagnostiziert wurde
  • Alter 65 Jahre oder älter
  • lebt in einer Gemeinde im Norden Taiwans
  • in einer häuslichen Umgebung leben
  • erzielte im chinesischen Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) einen Wert von >50.

Ausschlusskriterien:(Patienten)

  • eine schwere Erkrankung diagnostiziert.

Einschlusskriterien: (Betreuer)

  • Sie sind in erster Linie für die Betreuung zuständig und müssen mindestens 20 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien: (Betreuer)

  • eine schwere Erkrankung diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Pflegekräfte erhielten allgemeine Informationen zur Demenzpflege und anschließende Telefonanrufe, nur um den Kontakt aufrechtzuerhalten, jedoch ohne Schulung zur Entwicklung eines Plans und von Strategien zur Bewältigung von Verhaltensproblemen.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Betreuer erhielten Lösungen für den Umgang mit Verhaltensproblemen, indem sie an kommunale Dienste verwiesen und telefonisch beraten wurden. Weitere Sicherheit und Beratung gab es in monatlichen telefonischen Nachuntersuchungen, und die Fortschritte beim Verhaltensmanagement wurden bewertet.
Sonstiges: Ein Trainingsprogramm für häusliche Pflegekräfte
Ein häusliches Pflegeprogramm bestand aus zwei wöchentlichen Sitzungen, die jeweils 2 bis 3 Stunden dauerten. Im Anschluss an die Schulungssitzungen wurden in monatlichen telefonischen Nachuntersuchungen weitere Absicherungen und Beratungen durchgeführt und die Fortschritte im Verhaltensmanagement bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte
Zeitfenster: 18 Monate
Die Selbstwirksamkeitsskala für das Agitationsmanagement wurde verwendet, um die Selbstwirksamkeit von Pflegekräften bei der Bewältigung der Unruhe von Demenzpatienten zu messen. Die Betreuer wurden gefragt, wie sicher sie bei der Bewältigung des Problems für jedes identifizierte Verhaltensproblem seien und ob sie glaubten, dass sie das Problem bei Verhaltensweisen, die nicht auftraten, bewältigen könnten. Die Werte reichen von 42 bis 210, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit der Pflegekraft bedeuten. In dieser Studie lagen die Cronbach-Alpha-Werte zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen 0,98 und 0,99.
18 Monate
Bereitschaft der Pflegekräfte
Zeitfenster: 18 Monate
Die Bereitschaft wurde anhand der 10 Punkte umfassenden Caregiver Preparedness Scale gemessen. Dabei werden Pflegekräfte gebeten, zu bewerten, wie gut sie ihrer Meinung nach auf sieben Bereiche der Pflege vorbereitet sind. In einer abschließenden Frage wird nach einer Gesamtbewertung gefragt, wie gut die Pflegekräfte ihrer Meinung nach auf die Pflege des Pflegebedürftigen vorbereitet sind. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nicht vorbereitet) bis 5 (gut vorbereitet) bewertet. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte eine größere Bereitschaft für Pflegeaufgaben bedeuten. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der ursprünglichen Bereitschaftsskala wurde unterstützt.24 Der Inhaltsvaliditätsindex für die taiwanesische Version der Preparedness Scale betrug 1,0 und Cronbachs Alpha für diese Skala unter taiwanesischen Pflegekräften betrug 0,87. Cronbachs Alpha betrug in dieser Studie 0,92.
18 Monate
Kompetenz der Pflegekräfte
Zeitfenster: 18 Monate
Eine 17-Punkte-Kompetenzskala wurde verwendet, um das Wissen und die Fähigkeiten von Pflegekräften im Umgang mit Verhaltensproblemen von Patienten mit Demenz zu bewerten. Die Werte liegen zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte eine bessere Kompetenz bedeuten. In dieser Studie lag Cronbachs Alpha zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen 0,90 und 0,93.
18 Monate
Verhaltensprobleme von Demenzpatienten
Zeitfenster: 18 Monate
Körperlich aggressives Verhalten von Demenzpatienten wurde anhand der PAB-Subskala der chinesischen Version CMAI, Gemeinschaftsform, gemessen, die sich für eine taiwanesische Stichprobe als gültig und zuverlässig erwies. Jedes Item (Verhaltensproblem) wird entsprechend seiner Häufigkeit von 1 (kommt nie vor) bis 7 (mehrmals pro Stunde) bewertet. Die PAB-Subskalenwerte reichen von 7 bis 49, wobei höhere Werte auf körperlich aggressiveres Verhalten hinweisen. In dieser Studie hatte die PAB-Subskala einen Cronbach-Alpha von 0,55.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Pflegekräfte
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Messung der Lebensqualität pflegender Angehöriger wurde die taiwanesische Version des Medical Outcomes SF-36 verwendet. Der SF-36 enthält acht generische Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rollenbehinderung aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (RP); körperlicher Schmerz (BP); Vitalität (Energie/Müdigkeit) (VT); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH); Rollenbehinderung aufgrund emotionaler Probleme (RE); soziales Funktionieren (SF); und allgemeine psychische Gesundheit (MH). Taiwan-spezifische SF-36-Algorithmen wurden verwendet, um die Werte für die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) und die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) mithilfe normbasierter Bewertungsmethoden (Mittelwert = 50, SD = 10) zu berechnen. Die Werte für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte bessere Gesundheitsergebnisse bedeuten. In dieser Studie lagen Cronbachs Alphas für die acht Skalen zwischen 0,81 und 0,99.
18 Monate
Depressive Symptome von Pflegekräften
Zeitfenster: 18 Monate
Eine 17-Punkte-Kompetenzskala wurde verwendet, um das Wissen und die Fähigkeiten von Pflegekräften im Umgang mit Verhaltensproblemen von Patienten mit Demenz zu bewerten. Die Werte liegen zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte eine bessere Kompetenz bedeuten. In dieser Studie lag Cronbachs Alpha zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen 0,90 und 0,93.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Science Council, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yea-Ing L Shyu, PhD, Chang Gung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSC 97-2420-H-182-002-MY3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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