Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GDM matky u hispánské mládeže: Riziko obezity

12. dubna 2019 aktualizováno: Kathleen Page, University of Southern California

Mateřský gestační diabetes u hispánské mládeže: Obezita a inzulínová rezistence

Naše studie jsou zaměřeny na zkoumání účinků intrauterinní expozice GDM na metabolická rizika u hispánských dětí. Naše primární hypotéza předpovídá, že intrauterinní expozice GDM bude spojena s jedním nebo více ze tří kritických faktorů podílejících se na rozvoji diabetu: 1) zvýšená adipozita, 2) inzulínová rezistence a 3) snížená funkce beta buněk u hispánských dětí ve srovnání s neexponované děti podle etnického původu, věku, pohlaví a Tannerova stádia. V podskupině této kohorty budeme také zkoumat účinky intrauterinní expozice gestačnímu diabetu na mozkové dráhy, které regulují chuť k jídlu a tělesnou hmotnost u dětí ve věku 6 až 15 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Míra obezity se za poslední dvě desetiletí dramaticky zvýšila, zejména u dětí. Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro diabetes typu 2 (T2D) a u lidí hispánského původu je neúměrná prevalence obezity a T2D. Zatímco k rozvoji obezity a T2D přispívá řada faktorů, existují přesvědčivé důkazy naznačující významnou roli diabetika v děložním prostředí. Epidemiologické studie ukazují, že expozice diabetu matek in utero je spojena s významným rizikem rozvoje obezity a diabetu v pozdějším věku. Provokativní studie na zvířecích modelech naznačují, že metabolický imprinting vyplývající z expozice změněnému metabolickému prostředí diabetu v těhotenství vede k abnormalitám ve vývoji specifických tkání plodu, včetně hypotalamu a pankreatických ostrůvků. Na základě těchto poznatků je cílem tohoto výzkumu ověřit hypotézu, že expozice mateřskému gestačnímu diabetes mellitus in utero vede ke změnám během nitroděložního vývoje, které zprostředkovávají zvýšené riziko obezity a diabetu. Prostřednictvím našich probíhajících studií o genetice diabetu 2. typu máme přístup ke stovkám hispánských potomků dobře charakterizovaných GDM a kontrolních matek. Jsme proto v jedinečné pozici k provádění mechanistických studií zkoumajících účinky intrauterinní expozice GDM na metabolická rizika u hispánských dětí a dospívajících. Naše primární hypotéza předpovídá, že intrauterinní expozice GDM bude spojena s jedním nebo více ze tří kritických faktorů podílejících se na rozvoji diabetu: 1) zvýšená adipozita, 2) inzulínová rezistence a 3) snížená funkce beta buněk u hispánských dětí ve srovnání s neexponované děti podle etnického původu, věku, pohlaví a Tannerova stádia.

Abychom prozkoumali účinky expozice GDM na mozkové dráhy zapojené do regulace energetické homeostázy, provedeme další studie funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v podskupině větší kohorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

GDM exponované a neexponované hispánské potomstvo jednočetných těhotenství ve věku od 4 do 18 let. Potomci jsou děti žen s anamnézou GDM nebo s normálními hladinami glukózy během těhotenství, které se zúčastnily studie BetaGene. Normální hladiny glukózy během těhotenství jsou definovány jako 1-hodinový 50g glukózový provokační test <120 mg/dl. Diagnóza GDM je definována jako dvě nebo více abnormálních hodnot na 3h 100g diagnostické OGTT. GDM definovaný kritérii American Diabetes Association Criteria platnými v letech 2003-2008.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potomci ve věku od 4 do 18 let, kteří se narodili ženám, které se zúčastnily studie BetaGene.

Kritéria vyloučení:

  • Potomci < 4 nebo > 18 let;
  • gestace < 36 týdnů při narození;
  • významné zdravotní onemocnění a/nebo současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci nebo BMI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
GDM Exposed
Děti vystavené gestačnímu diabetu in utero
Non-GDM Exposed
Děti, které nejsou vystaveny gestačnímu diabetu in utero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adipozita
Časové okno: Den 1
BMI (z-skóre) a celkový tělesný tuk
Den 1
citlivost na inzulín
Časové okno: Den 2
OGTT
Den 2
sekrece inzulínu
Časové okno: Den 2
OGTT
Den 2
hypotalamický CBF
Časové okno: Den 3
fMRI
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Page, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-10-00465

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení