Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační sacharidový nápoj pro zachování perioperační citlivosti na inzulín

9. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vliv předoperačního podávání uhlohydrátových nápojů na zmírnění perioperační inzulínové rezistence při velké abdominální chirurgii: pilotní studie

Dráhy ERAS (Enhanced Recovery after Surgery) zahrnují četné intervence založené na důkazech dodávané během perioperačního období, které mají za cíl zmírnit reakci na chirurgický stres a podpořit rychlé fyziologické a funkční zotavení. Klíčovým prvkem cesty ERAS je podání jasné nápoj bohatý na uhlohydráty 2-3 hodiny před operací, aby byl pacient při odchodu na operační sál ve stavu nasycení, nikoli nalačno. Cílem této studie je prozkoumat vliv nápoje obsahujícího jednoduché sacharidy na zmírnění inzulinové rezistence vyvolané chirurgickým stresem u pacientů podstupujících velkou laparoskopickou operaci břicha ve srovnání s nápoji obsahujícími maltodextrin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Plánovaná laparoskopická částečná resekce tlustého střeva pro nemetastatické neoplastické nebo benigní onemocnění (včetně pravého, příčného, ​​levého nebo sigmatu))
  3. HbA1c menší nebo roven 5,7 %
  4. Nedostáváte žádné léky na snížení hladiny glukózy.

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou již diagnostikováni s diabetem nebo před diabetem (HbA1c > 5,7 %)
  2. Jsou prediabetici léčeni intervencí snižující hladinu glukózy (jakýkoli lék na snížení hladiny glukózy)
  3. Máte dysfunkci ledvin nebo jater (sérový kreatinin nad 1,4 mg/dl u žen a 1,5 mg/dl u mužů, bilirubin > 2,9 mg/dl)
  4. Podstoupí rozšířenou resekci přilehlých orgánů
  5. Nevolitelné operace
  6. Vytvořena nová stomie
  7. Mít podmínky vylučující účast na cestě ERAS (např. demence, invalidizující ortopedická a nervosvalová onemocnění, psychóza)
  8. Máte stavy vyžadující předoperační hladovění: dokumentovaná gastroparéza, pacient užívající metoklopramid a/nebo domperidon, achalázie, dysfagie (jakékoli potíže s polykáním) nebo omezení tekutin (např. dialýza, plicní edém, městnavé srdeční selhání).
  9. Máte srdeční abnormality, závažné onemocnění koncových orgánů, jako je srdeční selhání (třídy III-IV podle New York Heart Association), chronická obstrukční plicní nemoc (dokumentovaná abnormálním testem plicních funkcí), morbidní obezita (BMI >40 kg/m2), anémie ( hematokrit < 30 %, hemoglobin < 100 g/l, albumin < 25 mg/dl)
  10. Užívali jste steroidy déle než 30 dní
  11. Špatně rozumí angličtině nebo francouzštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: jednoduchý sacharidový nápoj
Pacienti vypijí 400 ml jednoduchého sacharidového nápoje sestávajícího z komerčního pomerančového džusu bez dužiny, který obsahuje 50 gramů fruktózy/galaktózy 2 hodiny před operací.
Doplněk stravy: jednoduchý sacharidový nápoj
Pacienti vypijí 400 ml jednoduchého sacharidového nápoje sestávajícího z komerčního pomerančového džusu bez dužiny, který obsahuje 50 gramů fruktózy/galaktózy 2 hodiny před operací.
EXPERIMENTÁLNÍ: komplexní sacharidový nápoj
Pacienti vypijí 400 ml komplexního sacharidového nápoje obsahujícího 50 gramů maltodextrinového prášku ve vodě (do nápoje bylo přidáno pomerančové potravinářské barvivo a umělé pomerančové aroma) 2 hodiny před operací.
Doplněk stravy: komplexní sacharidový nápoj
Pacienti vypijí 400 ml komplexního sacharidového nápoje obsahujícího 50 gramů maltodextrinového prášku ve vodě (do nápoje bylo přidáno pomerančové potravinářské barvivo a umělé pomerančové aroma) 2 hodiny před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v inzulínové rezistenci
Časové okno: Intraoperační od začátku chirurgického výkonu do konce výkonu
intraoperační inzulínová rezistence hodnocená rychlostí infuze glukózy potřebnou k udržení euglykemického stavu během hyperinzulinemické euglykemické glukózové svorky
Intraoperační od začátku chirurgického výkonu do konce výkonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání indexu hodnocení modelu homeostázy (HOMA) ve čtyřech různých časových bodech (za použití krevního cukru nalačno a plazmatického inzulínu)
Časové okno: ve 4 časových bodech následovně: ráno před operací, první, druhé a třetí ráno po operaci
ve 4 časových bodech následovně: ráno před operací, první, druhé a třetí ráno po operaci
Srovnání předoperační žízně
Časové okno: Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a bezprostředně před operací
Pacienti vyplní standardní 10mm vizuální analogovou stupnici (VAS) pro každé z měření tak, že označí úroveň na stupnici na výchozí linii při návštěvě předoperační kliniky a ještě jednou bezprostředně před operací.
Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a bezprostředně před operací
Srovnání předoperačního hladu
Časové okno: Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a bezprostředně před operací
Pacienti vyplní standardní 10mm vizuální analogovou stupnici (VAS) pro každé z měření tak, že označí úroveň na stupnici na výchozí linii při návštěvě předoperační kliniky a ještě jednou bezprostředně před operací.
Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a bezprostředně před operací
Porovnání předoperační pohody
Časové okno: Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a bezprostředně před operací
Pacienti vyplní standardní 10mm vizuální analogovou stupnici (VAS) pro každé z měření tak, že označí úroveň na stupnici na výchozí linii při návštěvě předoperační kliniky a ještě jednou bezprostředně před operací.
Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a bezprostředně před operací
Srovnání předoperační úzkosti
Časové okno: Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a bezprostředně před operací
Pacienti vyplní standardní 10mm vizuální analogovou stupnici (VAS) pro každé z měření tak, že označí úroveň na stupnici na výchozí linii při návštěvě předoperační kliniky a ještě jednou bezprostředně před operací.
Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a bezprostředně před operací
Síla úchopu
Časové okno: Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a 2 dny po operaci
bude měřena ručním dynamometrem
Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a 2 dny po operaci
Čas do připravenosti k propuštění (TRD)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Pro stanovení doby připravenosti k propuštění po kolorektální operaci budou použita již dříve popsaná kritéria. Tato kritéria zahrnují toleranci perorálního příjmu, obnovení funkce dolní části gastrointestinálního traktu, dosažení adekvátní kontroly bolesti, schopnost mobilizace a provádění sebeobsluhy a klinické/laboratorní výsledky nevykazující žádné komplikace nebo neléčené zdravotní problémy.
do 30 dnů po operaci
Pooperační infekční komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Včetně infekce močových cest, infekce rány, intra- nebo retroperitoneálního abscesu, zápalu plic, sepse a jakýchkoli dalších zdokumentovaných infekčních komplikací
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mitacs
Medtronic - MITG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-162-MUHC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení