Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bevanda di carboidrati preoperatoria per preservare la sensibilità all'insulina perioperatoria

9 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Impatto della fornitura preoperatoria di bevande a base di carboidrati sull'attenuazione della resistenza all'insulina perioperatoria nella chirurgia addominale maggiore: uno studio pilota

I percorsi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) includono molteplici interventi basati sull'evidenza forniti durante il periodo perioperatorio che mirano ad attenuare la risposta allo stress chirurgico e supportare un rapido recupero fisiologico e funzionale. Un elemento chiave del percorso ERAS è la somministrazione di un chiaro bevande ricche di carboidrati 2-3 ore prima dell'intervento per mantenere il paziente in uno stato nutrito piuttosto che a digiuno quando va in sala operatoria. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'impatto di una bevanda contenente carboidrati semplici sull'attenuazione della resistenza all'insulina indotta da stress chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica maggiore, rispetto alle bevande contenenti maltodestrina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Resezione parziale del colon laparoscopica pianificata per malattia neoplastica o benigna non metastatica (incluse destra, trasversa, sinistra o sigma))
  3. HbA1c inferiore o uguale al 5,7%
  4. Non ricevere alcun tipo di farmaco per abbassare il glucosio.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno già una diagnosi di diabete o pre-diabete (HbA1c > 5,7%)
  2. Sono pre-diabetici che ricevono un intervento per abbassare il glucosio (qualsiasi farmaco per abbassare il glucosio)
  3. Avere disfunzione renale o epatica (creatinina sierica superiore a 1,4 mg/dL nelle donne e 1,5 mg/dL negli uomini, bilirubina > 2,9 mg/dL)
  4. Verrà sottoposto a resezione estesa degli organi adiacenti
  5. Operazioni non elettive
  6. Nuova stomia creata
  7. Avere condizioni che precludono la partecipazione al percorso ERAS (es. demenza, malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti, psicosi)
  8. Avere condizioni che richiedono il digiuno preoperatorio: gastroparesi documentata, paziente in trattamento con metoclopramide e/o domperidone, acalasia, disfagia (qualsiasi difficoltà di deglutizione) o restrizione di liquidi (ad es. dialisi, edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia).
  9. Presenta anomalie cardiache, grave malattia d'organo come insufficienza cardiaca (classi III-IV della New York Heart Association), broncopneumopatia cronica ostruttiva (documentata da un test di funzionalità polmonare anormale), obesità patologica (BMI >40 kg/m2), anemia ( ematocrito < 30 %, emoglobina <100 g/L, albumina < 25 mg/dl)
  10. Hanno ricevuto steroidi per più di 30 giorni
  11. Avere scarsa comprensione dell'inglese o del francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: bevanda a base di carboidrati semplici
I pazienti ingeriranno 400 ml della bevanda a base di carboidrati semplici composta da succo d'arancia commerciale senza polpa che contiene 50 grammi di fruttosio/galattosio 2 ore prima dell'intervento.
Integratore alimentare: bevanda a base di carboidrati semplici
I pazienti ingeriranno 400 ml della bevanda a base di carboidrati semplici composta da succo d'arancia commerciale senza polpa che contiene 50 grammi di fruttosio/galattosio 2 ore prima dell'intervento.
SPERIMENTALE: bevanda a base di carboidrati complessi
I pazienti ingeriranno 400 ml della bevanda a base di carboidrati complessi contenente 50 grammi di maltodestrina in polvere in acqua (alla bevanda sono stati aggiunti colorante alimentare arancione e aroma artificiale di arancia) 2 ore prima dell'intervento.
Integratore alimentare: bevanda a base di carboidrati complessi
I pazienti ingeriranno 400 ml della bevanda a base di carboidrati complessi contenente 50 grammi di maltodestrina in polvere in acqua (alla bevanda sono stati aggiunti colorante alimentare arancione e aroma artificiale di arancia) 2 ore prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di insulino-resistenza
Lasso di tempo: Intra-operatorio dall'inizio della procedura chirurgica fino alla fine della procedura
insulino-resistenza intraoperatoria valutata dalla velocità di infusione di glucosio necessaria per mantenere lo stato euglicemico durante un clamp di glucosio euglicemico iperinsulinemico
Intra-operatorio dall'inizio della procedura chirurgica fino alla fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando l'indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA) in quattro diversi punti temporali (utilizzando la glicemia a digiuno e l'insulina plasmatica)
Lasso di tempo: in 4 momenti come segue: la mattina prima dell'intervento, la prima, la seconda e la terza mattina dopo l'intervento
in 4 momenti come segue: la mattina prima dell'intervento, la prima, la seconda e la terza mattina dopo l'intervento
Confrontando la sete preoperatoria
Lasso di tempo: Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e immediatamente prima dell'intervento
I pazienti completeranno una scala analogica visiva (VAS) standard da 10 mm per ciascuna delle misure contrassegnando il livello sulla scala al basale nella visita clinica preoperatoria e ancora una volta immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e immediatamente prima dell'intervento
Confrontando la fame preoperatoria
Lasso di tempo: Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e immediatamente prima dell'intervento
I pazienti completeranno una scala analogica visiva (VAS) standard da 10 mm per ciascuna delle misure contrassegnando il livello sulla scala al basale nella visita clinica preoperatoria e ancora una volta immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e immediatamente prima dell'intervento
Confronto del benessere preoperatorio
Lasso di tempo: Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e immediatamente prima dell'intervento
I pazienti completeranno una scala analogica visiva (VAS) standard da 10 mm per ciascuna delle misure contrassegnando il livello sulla scala al basale nella visita clinica preoperatoria e ancora una volta immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e immediatamente prima dell'intervento
Confrontando l'ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e immediatamente prima dell'intervento
I pazienti completeranno una scala analogica visiva (VAS) standard da 10 mm per ciascuna delle misure contrassegnando il livello sulla scala al basale nella visita clinica preoperatoria e ancora una volta immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e immediatamente prima dell'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e 2 giorni dopo l'intervento
sarà misurato da un dinamometro a mano
Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e 2 giorni dopo l'intervento
Tempo di prontezza per la dimissione (TRD)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Saranno utilizzati i criteri descritti in precedenza per determinare il tempo necessario per la dimissione dopo chirurgia colorettale. Questi criteri includono la tolleranza all'assunzione orale, il recupero della funzione gastrointestinale inferiore, il raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, la capacità di mobilitarsi e di prendersi cura di sé e risultati clinici/di laboratorio che non mostrano complicanze o problemi medici non trattati.
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze infettive postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Comprese infezione del tratto urinario, infezione della ferita, ascesso intra o retroperitoneale, polmonite, sepsi e qualsiasi altra complicanza infettiva documentata
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mitacs
Medtronic - MITG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-162-MUHC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni