Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bebida de carbohidratos preoperatoria para preservar la sensibilidad a la insulina perioperatoria

9 de abril de 2019 actualizado por: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Impacto del suministro preoperatorio de bebidas con carbohidratos en la atenuación de la resistencia a la insulina perioperatoria en cirugía abdominal mayor: un estudio piloto

Las vías de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés) incluyen múltiples intervenciones basadas en evidencia administradas a lo largo del período perioperatorio que tienen como objetivo atenuar la respuesta al estrés quirúrgico y respaldar una recuperación fisiológica y funcional rápida. Un elemento clave de la vía ERAS es la administración de una clara bebida rica en hidratos de carbono 2-3 h antes de la cirugía para mantener al paciente alimentado en lugar de en ayunas cuando vaya al quirófano. El objetivo del estudio actual es investigar el impacto de una bebida que contiene carbohidratos simples en la atenuación de la resistencia a la insulina inducida por el estrés quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica mayor, en comparación con bebidas que contienen maltodextrina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad
  2. Resección de colon parcial laparoscópica planificada para enfermedad benigna o neoplásica no metastásica (incluida la derecha, transversa, izquierda o sigmoidea)
  3. HbA1c menor o igual a 5.7%
  4. No recibir ningún tipo de medicación hipoglucemiante.

Criterio de exclusión:

  1. Ya están diagnosticados con diabetes o prediabetes (HbA1c > 5,7%)
  2. Son prediabéticos que reciben intervención para bajar la glucosa (cualquier medicamento para bajar la glucosa)
  3. Tiene disfunción renal o hepática (creatinina sérica superior a 1,4 mg/dl en mujeres y 1,5 mg/dl en hombres, bilirrubina >2,9 mg/dl)
  4. Se someterá a una resección extendida de los órganos adyacentes.
  5. Operaciones no electivas
  6. Nuevo estoma creado
  7. Tener condiciones que impidan la participación en el proceso ERAS (p. ej., demencia, enfermedad ortopédica y neuromuscular discapacitante, psicosis)
  8. Tiene condiciones que requieren ayuno preoperatorio: gastroparesia documentada, paciente con metoclopramida y/o domperidona, acalasia, disfagia (cualquier dificultad para tragar) o restricción de líquidos (p. diálisis, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca congestiva).
  9. Tiene anomalías cardíacas, enfermedad grave de órganos diana como insuficiencia cardíaca (clases III-IV de la New York Heart Association), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (documentada por prueba de función pulmonar anormal), obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2), anemia ( hematocrito < 30 %, hemoglobina < 100 g/L, albúmina < 25 mg/dl)
  10. Han recibido esteroides por más de 30 días
  11. Tener poca comprensión de inglés o francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: bebida de carbohidratos simples
Los pacientes ingerirán 400 ml de la bebida de carbohidratos simples que consiste en jugo de naranja comercial sin pulpa que contiene 50 gramos de fructosa/galactosa 2 horas antes de la cirugía.
Suplemento dietético: bebida de carbohidratos simples
Los pacientes ingerirán 400 ml de la bebida de carbohidratos simples que consiste en jugo de naranja comercial sin pulpa que contiene 50 gramos de fructosa/galactosa 2 horas antes de la cirugía.
EXPERIMENTAL: bebida de carbohidratos complejos
Los pacientes ingerirán 400 ml de la bebida de carbohidratos complejos que contiene 50 gramos de maltodextrina en polvo en agua (se le ha agregado colorante alimentario naranja y sabor a naranja artificial a la bebida) 2 horas antes de la cirugía.
Suplemento dietético: bebida de carbohidratos complejos
Los pacientes ingerirán 400 ml de la bebida de carbohidratos complejos que contiene 50 gramos de maltodextrina en polvo en agua (se ha agregado colorante alimentario naranja y sabor a naranja artificial a la bebida) 2 horas antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta el final del procedimiento
resistencia intraoperatoria a la insulina evaluada por la tasa de infusión de glucosa requerida para mantener el estado euglucémico durante un pinzamiento de glucosa euglucémico hiperinsulinémico
Intraoperatorio desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta el final del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) en cuatro puntos de tiempo diferentes (empleando azúcar en sangre en ayunas e insulina plasmática)
Periodo de tiempo: en 4 puntos de tiempo de la siguiente manera: en la mañana antes de la cirugía, primera, segunda y tercera mañana después de la cirugía
en 4 puntos de tiempo de la siguiente manera: en la mañana antes de la cirugía, primera, segunda y tercera mañana después de la cirugía
Comparando la sed preoperatoria
Periodo de tiempo: Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) e inmediatamente antes de la cirugía
Los pacientes completarán una escala analógica visual (VAS) estándar de 10 mm para cada una de las medidas marcando el nivel en la escala al inicio de la visita clínica preoperatoria y una vez más inmediatamente antes de la cirugía.
Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) e inmediatamente antes de la cirugía
Comparando el hambre preoperatoria
Periodo de tiempo: Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) e inmediatamente antes de la cirugía
Los pacientes completarán una escala analógica visual (VAS) estándar de 10 mm para cada una de las medidas marcando el nivel en la escala al inicio de la visita clínica preoperatoria y una vez más inmediatamente antes de la cirugía.
Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) e inmediatamente antes de la cirugía
Comparando el bienestar preoperatorio
Periodo de tiempo: Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) e inmediatamente antes de la cirugía
Los pacientes completarán una escala analógica visual (VAS) estándar de 10 mm para cada una de las medidas marcando el nivel en la escala al inicio de la visita clínica preoperatoria y una vez más inmediatamente antes de la cirugía.
Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) e inmediatamente antes de la cirugía
Comparando la ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) e inmediatamente antes de la cirugía
Los pacientes completarán una escala analógica visual (VAS) estándar de 10 mm para cada una de las medidas marcando el nivel en la escala al inicio de la visita clínica preoperatoria y una vez más inmediatamente antes de la cirugía.
Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) e inmediatamente antes de la cirugía
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) y 2 días después de la cirugía
se medirá con un dinamómetro de empuñadura
Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) y 2 días después de la cirugía
Tiempo de preparación para el alta (TRD)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
Se utilizarán los criterios descritos anteriormente para determinar el tiempo de preparación para el alta después de la cirugía colorrectal. Estos criterios incluyen tolerancia a la ingesta oral, recuperación de la función gastrointestinal inferior, lograr un control adecuado del dolor, capacidad de movilización y autocuidado y resultados clínicos/de laboratorio que no muestren complicaciones o problemas médicos no tratados.
hasta 30 días después de la cirugía
Complicaciones infecciosas postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Incluyendo infección del tracto urinario, infección de heridas, absceso intraperitoneal o retroperitoneal, neumonía, sepsis y cualquier otra complicación infecciosa documentada
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mitacs
Medtronic - MITG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-162-MUHC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones