Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kulhydratdrik for at bevare peri-operativ insulinfølsomhed

9. april 2019 opdateret af: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Indvirkningen af ​​præoperativ kulhydratdrik på svækkelse af peri-operativ insulinresistent i større abdominal kirurgi: en pilotundersøgelse

Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-forløb omfatter flere evidensbaserede interventioner leveret gennem hele den peri-operative periode, som har til formål at dæmpe den kirurgiske stressreaktion og understøtte hurtig fysiologisk og funktionel restitution. Et nøgleelement i ERAS-forløbet er administrationen af ​​en klar kulhydratrig drik 2-3 timer før operationen for at holde patienten i en fodret tilstand frem for en fastende tilstand, når de går på operationsstuen. Formålet med det aktuelle studie er at undersøge virkningen af ​​en drik, der indeholder simpelt kulhydrat, på at dæmpe kirurgisk stress-induceret insulinresistens hos patienter, der gennemgår større laparoskopisk abdominal kirurgi, sammenlignet med drikke, der indeholder maltodextrin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Planlagt laparoskopisk partiel colonresektion for ikke-metastatisk neoplastisk eller godartet sygdom (inklusive højre, tværgående, venstre eller sigmoid))
  3. HbA1c mindre end eller lig med 5,7 %
  4. Modtager ikke nogen form for glukosesænkende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er allerede diagnosticeret med diabetes eller prædiabetes (HbA1c > 5,7%)
  2. Er præ-diabetikere, der modtager glukosesænkende intervention (enhver glukosesænkende medicin)
  3. Har nyre- eller leverdysfunktion (serumkreatinin over 1,4 mg/dL hos kvinder og 1,5 mg/dL hos mænd, bilirubin >2,9 mg/dL)
  4. Vil gennemgå udvidet resektion af tilstødende organer
  5. Ikke-valgfri drift
  6. Ny stomi oprettet
  7. Har forhold, der udelukker deltagelse i ERAS-forløbet (f.eks. demens, invaliderende ortopædisk og neuromuskulær sygdom, psykose)
  8. Har tilstande, der kræver præoperativ faste: dokumenteret gastroparese, patient på metoclopramid og/eller domperidon, achalasia, dysfagi (enhver synkebesvær) eller væskerestriktion (f.eks. dialyse, lungeødem, kongestiv hjertesvigt).
  9. Har hjerteabnormiteter, alvorlig endeorgansygdom såsom hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV), kronisk obstruktiv lungesygdom (dokumenteret ved abnorm lungefunktionstest), sygelig fedme (BMI >40 kg/m2), anæmi ( hæmatokrit < 30 %, hæmoglobin <100 g/l, albumin < 25 mg/dl)
  10. Har fået steroider i mere end 30 dage
  11. Har dårlig engelsk eller fransk forståelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: simpel kulhydratdrik
Patienterne vil indtage 400 ml af den simple kulhydratdrik, der består af kommerciel appelsinjuice uden frugtkød, som indeholder 50 gram fructose/galactose 2 timer før operationen.
Kosttilskud: simpel kulhydratdrik
Patienterne vil indtage 400 ml af den simple kulhydratdrik, der består af kommerciel appelsinjuice uden frugtkød, som indeholder 50 gram fructose/galactose 2 timer før operationen.
EKSPERIMENTEL: kompleks kulhydratdrik
Patienterne vil indtage 400 ml af den komplekse kulhydratdrik indeholdende 50 gram maltodextrinpulver i vand (der er tilføjet orange madfarve og kunstig appelsinsmag til drikken) 2 timer før operationen.
Kosttilskud: kompleks kulhydratdrik
Patienterne vil indtage 400 ml af den komplekse kulhydratdrik indeholdende 50 gram maltodextrinpulver i vand (der er tilføjet orange madfarve og kunstig appelsinsmag til drikken) 2 timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i insulinresistens
Tidsramme: Intraoperativt fra begyndelsen af ​​kirurgisk indgreb til slutningen af ​​proceduren
intraoperativ insulinresistens vurderet ved glukoseinfusionshastighed, der kræves for at opretholde euglykæmisk tilstand under en hyperinsulinemisk euglykæmisk glucoseklemme
Intraoperativt fra begyndelsen af ​​kirurgisk indgreb til slutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Homeostase Model Assessment (HOMA)-indekset på fire forskellige tidspunkter (ved at anvende fastende blodsukker og plasmainsulin)
Tidsramme: på 4 tidspunkter som følger: om morgenen før operationen, første, anden og tredje morgen efter operationen
på 4 tidspunkter som følger: om morgenen før operationen, første, anden og tredje morgen efter operationen
Sammenligning af den præoperative tørst
Tidsramme: To gange 2 uger før operationen (baseline) og umiddelbart før operationen
Patienterne vil udfylde en standard 10 mm visuel analog skala (VAS) for hver af målene ved at markere niveauet på skalaen ved baseline i det præ-op klinikbesøg og en gang til umiddelbart før operationen.
To gange 2 uger før operationen (baseline) og umiddelbart før operationen
Sammenligner den præoperative sult
Tidsramme: To gange 2 uger før operationen (baseline) og umiddelbart før operationen
Patienterne vil udfylde en standard 10 mm visuel analog skala (VAS) for hver af målene ved at markere niveauet på skalaen ved baseline i det præ-op klinikbesøg og en gang til umiddelbart før operationen.
To gange 2 uger før operationen (baseline) og umiddelbart før operationen
Sammenligning af det præoperative velbefindende
Tidsramme: To gange 2 uger før operationen (baseline) og umiddelbart før operationen
Patienterne vil udfylde en standard 10 mm visuel analog skala (VAS) for hver af målene ved at markere niveauet på skalaen ved baseline i det præ-op klinikbesøg og en gang til umiddelbart før operationen.
To gange 2 uger før operationen (baseline) og umiddelbart før operationen
Sammenligning af den præoperative angst
Tidsramme: To gange 2 uger før operationen (baseline) og umiddelbart før operationen
Patienterne vil udfylde en standard 10 mm visuel analog skala (VAS) for hver af målene ved at markere niveauet på skalaen ved baseline i det præ-op klinikbesøg og en gang til umiddelbart før operationen.
To gange 2 uger før operationen (baseline) og umiddelbart før operationen
Gribestyrke
Tidsramme: To gange 2 uger før operationen (baseline) og 2 dage efter operationen
vil blive målt med et håndgrebsdynamometer
To gange 2 uger før operationen (baseline) og 2 dage efter operationen
Tid til klarhed til udskrivning (TRD)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Tidligere beskrevne kriterier til bestemmelse af tiden til klarhed til udskrivelse efter kolorektal kirurgi vil blive brugt. Disse kriterier omfatter tolerance af oralt indtag, genopretning af den nedre mave-tarmfunktion, opnåelse af tilstrækkelig smertekontrol, evne til at mobilisere og udføre egenomsorg og kliniske/laboratorieresultater, der ikke viser komplikationer eller ubehandlede medicinske problemer.
op til 30 dage efter operationen
Postoperative infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Inklusive urinvejsinfektion, sårinfektion, intra- eller retroperitoneal absces, lungebetændelse, sepsis og andre dokumenterede infektiøse komplikationer
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mitacs
Medtronic - MITG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-162-MUHC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger