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Präoperatives Kohlenhydratgetränk zur Erhaltung der perioperativen Insulinsensitivität

9. April 2019 aktualisiert von: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Auswirkungen der präoperativen Bereitstellung von Kohlenhydratgetränken auf die Abschwächung der perioperativen Insulinresistenz bei großen Bauchoperationen: eine Pilotstudie

Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-Pfade umfassen mehrere evidenzbasierte Interventionen, die während der gesamten perioperativen Phase durchgeführt werden und darauf abzielen, die chirurgische Stressreaktion abzuschwächen und eine schnelle physiologische und funktionelle Erholung zu unterstützen. Ein Schlüsselelement des ERAS-Pfads ist die Verabreichung eines Clear 2-3 h vor der Operation ein kohlenhydratreiches Getränk, um den Patienten satt und nicht nüchtern in den OP zu bringen. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung eines Getränks, das einfache Kohlenhydrate enthält, auf die Abschwächung der durch chirurgischen Stress induzierten Insulinresistenz bei Patienten zu untersuchen, die sich einer größeren laparoskopischen Bauchoperation unterziehen, im Vergleich zu Getränken, die Maltodextrin enthalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Geplante laparoskopische partielle Kolonresektion bei nicht metastasierter neoplastischer oder gutartiger Erkrankung (einschließlich rechts, quer, links oder sigmoidal))
  3. HbA1c kleiner oder gleich 5,7 %
  4. Keine blutzuckersenkenden Medikamente erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bereits diagnostizierter Diabetes oder Prädiabetes (HbA1c > 5,7 %)
  2. Prädiabetiker, die eine blutzuckersenkende Intervention erhalten (alle blutzuckersenkenden Medikamente)
  3. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben (Serumkreatinin über 1,4 mg/dl bei Frauen und 1,5 mg/dl bei Männern, Bilirubin > 2,9 mg/dl)
  4. Wird einer ausgedehnten Resektion benachbarter Organe unterzogen
  5. Nicht wählbare Operationen
  6. Neues Stoma angelegt
  7. Bedingungen haben, die die Teilnahme am ERAS-Pfad ausschließen (z. Demenz, behindernde orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Psychosen)
  8. Leiden, die ein präoperatives Fasten erfordern: dokumentierte Gastroparese, Patient auf Metoclopramid und/oder Domperidon, Achalasie, Dysphagie (beliebige Schluckbeschwerden) oder Flüssigkeitseinschränkung (z. Dialyse, Lungenödem, Herzinsuffizienz).
  9. Haben Sie Herzanomalien, schwere Endorganerkrankungen wie Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassen III-IV), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (dokumentiert durch abnormalen Lungenfunktionstest), krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2), Anämie ( Hämatokrit < 30 %, Hämoglobin < 100 g/L, Albumin < 25 mg/dl)
  10. Steroide länger als 30 Tage erhalten haben
  11. Haben Sie ein schlechtes Englisch- oder Französischverständnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: einfaches kohlenhydratgetränk
Die Patienten nehmen 2 Stunden vor der Operation 400 ml des einfachen Kohlenhydratgetränks ein, das aus handelsüblichem Orangensaft ohne Fruchtfleisch besteht, der 50 Gramm Fructose/Galactose enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: einfaches kohlenhydratgetränk
Die Patienten nehmen 2 Stunden vor der Operation 400 ml des einfachen Kohlenhydratgetränks ein, das aus handelsüblichem Orangensaft ohne Fruchtfleisch besteht, der 50 Gramm Fructose/Galactose enthält.
EXPERIMENTAL: komplexes Kohlenhydratgetränk
Die Patienten nehmen 2 Stunden vor der Operation 400 ml des komplexen Kohlenhydratgetränks mit 50 Gramm Maltodextrinpulver in Wasser zu sich (dem Getränk wurden orangefarbene Lebensmittelfarbe und künstliches Orangenaroma zugesetzt).
Nahrungsergänzungsmittel: komplexes Kohlenhydratgetränk
Die Patienten nehmen 2 Stunden vor der Operation 400 ml des komplexen Kohlenhydratgetränks mit 50 Gramm Maltodextrinpulver in Wasser zu sich (dem Getränk wurden orangefarbene Lebensmittelfarbe und künstliches Orangenaroma zugesetzt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Insulinresistenz
Zeitfenster: Intraoperativ vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs
intraoperative Insulinresistenz, wie anhand der Glukoseinfusionsrate bestimmt, die erforderlich ist, um den euglykämischen Zustand während einer hyperinsulinämischen euglykämischen Glukoseklemme aufrechtzuerhalten
Intraoperativ vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Homeostasis Model Assessment (HOMA)-Index zu vier verschiedenen Zeitpunkten (unter Verwendung von Nüchtern-Blutzucker und Plasma-Insulin)
Zeitfenster: zu 4 Zeitpunkten wie folgt: am Morgen vor der Operation, am ersten, zweiten und dritten Morgen nach der Operation
zu 4 Zeitpunkten wie folgt: am Morgen vor der Operation, am ersten, zweiten und dritten Morgen nach der Operation
Vergleich des präoperativen Dursts
Zeitfenster: Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und unmittelbar vor der Operation
Die Patienten vervollständigen eine standardmäßige visuelle Analogskala (VAS) von 10 mm für jede der Messungen, indem sie das Niveau auf der Skala zu Beginn des präoperativen Klinikbesuchs und noch einmal unmittelbar vor der Operation markieren.
Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und unmittelbar vor der Operation
Vergleich des präoperativen Hungers
Zeitfenster: Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und unmittelbar vor der Operation
Die Patienten vervollständigen eine standardmäßige visuelle Analogskala (VAS) von 10 mm für jede der Messungen, indem sie das Niveau auf der Skala zu Beginn des präoperativen Klinikbesuchs und noch einmal unmittelbar vor der Operation markieren.
Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und unmittelbar vor der Operation
Vergleich des präoperativen Wohlbefindens
Zeitfenster: Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und unmittelbar vor der Operation
Die Patienten vervollständigen eine standardmäßige visuelle Analogskala (VAS) von 10 mm für jede der Messungen, indem sie das Niveau auf der Skala zu Beginn des präoperativen Klinikbesuchs und noch einmal unmittelbar vor der Operation markieren.
Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und unmittelbar vor der Operation
Vergleich der präoperativen Angst
Zeitfenster: Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und unmittelbar vor der Operation
Die Patienten vervollständigen eine standardmäßige visuelle Analogskala (VAS) von 10 mm für jede der Messungen, indem sie das Niveau auf der Skala zu Beginn des präoperativen Klinikbesuchs und noch einmal unmittelbar vor der Operation markieren.
Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und unmittelbar vor der Operation
Griffstärke
Zeitfenster: Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und 2 Tage nach der Operation
wird mit einem Handgriffdynamometer gemessen
Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und 2 Tage nach der Operation
Zeit bis zur Abgabebereitschaft (TRD)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Es werden die zuvor beschriebenen Kriterien zur Bestimmung der Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft nach einer kolorektalen Operation verwendet. Zu diesen Kriterien gehören die Verträglichkeit der oralen Einnahme, die Wiederherstellung der unteren Magen-Darm-Funktion, das Erreichen einer angemessenen Schmerzkontrolle, die Fähigkeit zur Mobilisierung und Selbstversorgung sowie klinische/Laborergebnisse, die keine Komplikationen oder unbehandelten medizinischen Probleme zeigen.
bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Einschließlich Harnwegsinfektion, Wundinfektion, intra- oder retroperitonealer Abszess, Lungenentzündung, Sepsis und alle anderen dokumentierten infektiösen Komplikationen
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mitacs
Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-162-MUHC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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