Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä hiilihydraattijuoma, joka säilyttää perioperatiivisen insuliiniherkkyyden

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Leikkausta edeltävän hiilihydraattijuoman vaikutus perioperatiivisen insuliiniresistenssin heikentämiseen suuressa vatsaleikkauksessa: pilottitutkimus

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -reitit sisältävät useita näyttöön perustuvia interventioita, jotka suoritetaan koko perioperatiivisen jakson aikana ja joiden tarkoituksena on vaimentaa kirurgista stressivastetta ja tukea nopeaa fysiologista ja toiminnallista palautumista. ERAS-polun keskeinen osa on selkeän hoidon antaminen. hiilihydraattipitoinen juoma 2-3 tuntia ennen leikkausta, jotta potilas pysyy ravinnossa eikä paastotilassa, kun hän menee leikkaussaliin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää yksinkertaista hiilihydraattia sisältävän juoman vaikutusta kirurgisen stressin aiheuttaman insuliiniresistenssin lieventämiseen suuriin laparoskooppisiin vatsanleikkauksiin verrattuna maltodekstriiniä sisältäviin juomiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Suunniteltu laparoskooppinen osittainen paksusuolen resektio ei-metastaattisen neoplastisen tai hyvänlaatuisen sairauden vuoksi (mukaan lukien oikea, poikittainen, vasen tai sigmoidi)
  3. HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 5,7 %
  4. Ei saa minkäänlaista glukoosia alentavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on jo diagnosoitu diabetes tai esidiabetes (HbA1c > 5,7 %)
  2. Saatko esidiabetekseen glukoosia alentavia toimenpiteitä (mitä tahansa glukoosia alentavia lääkkeitä)
  3. sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö (seerumin kreatiniini yli 1,4 mg/dl naisilla ja 1,5 mg/dl miehillä, bilirubiini > 2,9 mg/dl)
  4. Viereisille elimille tehdään laajennettu resektio
  5. Ei-valinnaiset leikkaukset
  6. Uusi avanne luotu
  7. sinulla on ehtoja, jotka estävät osallistumisen ERAS-polkuun (esim. dementia, vammauttava ortopedinen ja neuromuskulaarinen sairaus, psykoosi)
  8. sinulla on tiloja, jotka vaativat ennen leikkausta paastoa: dokumentoitu gastropareesi, potilas saa metoklopramidia ja/tai domperidonia, akalasia, nielemisvaikeudet (kaikki nielemisvaikeudet) tai nesterajoitus (esim. dialyysi, keuhkoödeema, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
  9. Sinulla on sydämen poikkeavuuksia, vakava pää-elinten sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokat III-IV), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (dokumentoitu epänormaalilla keuhkojen toimintakokeella), sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2), anemia ( hematokriitti < 30 %, hemoglobiini < 100 g/l, albumiini < 25 mg/dl)
  10. Olet saanut steroideja yli 30 päivää
  11. Sinulla on huono englannin tai ranskan ymmärtäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: yksinkertainen hiilihydraattijuoma
Potilaat nauttivat 400 ml yksinkertaista hiilihydraattijuomaa, joka koostuu kaupallisesta appelsiinimehusta ilman hedelmälihaa ja joka sisältää 50 grammaa fruktoosia/galaktoosia 2 tuntia ennen leikkausta.
Ravintolisä: yksinkertainen hiilihydraattijuoma
Potilaat nauttivat 400 ml yksinkertaista hiilihydraattijuomaa, joka koostuu kaupallisesta appelsiinimehusta ilman hedelmälihaa ja joka sisältää 50 grammaa fruktoosia/galaktoosia 2 tuntia ennen leikkausta.
KOKEELLISTA: monimutkainen hiilihydraattijuoma
Potilaat nauttivat 400 ml kompleksista hiilihydraattijuomaa, joka sisältää 50 grammaa maltodekstriinijauhetta vedessä (juomaan on lisätty oranssia elintarvikeväriä ja keinotekoista appelsiinia) 2 tuntia ennen leikkausta.
Ravintolisä: monimutkainen hiilihydraattijuoma
Potilaat nauttivat 400 ml kompleksista hiilihydraattijuomaa, joka sisältää 50 grammaa maltodekstriinijauhetta vedessä (juomaan on lisätty oranssia elintarvikeväriä ja keinotekoista appelsiinin makua) 2 tuntia ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun
intraoperatiivinen insuliiniresistenssi mitattuna glukoosin infuusionopeudella, joka tarvitaan euglykeemisen tilan ylläpitämiseen hyperinsulineemisen euglykeemisen glukoosipuristimen aikana
Leikkauksensisäinen leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homeostasis model assessment (HOMA) -indeksin vertailu neljällä eri aikapisteellä (käyttämällä paastoverensokeria ja plasman insuliinia)
Aikaikkuna: 4 aikapisteessä seuraavasti: leikkausta edeltävänä aamuna, ensimmäisenä, toisena ja kolmantena aamuna leikkauksen jälkeen
4 aikapisteessä seuraavasti: leikkausta edeltävänä aamuna, ensimmäisenä, toisena ja kolmantena aamuna leikkauksen jälkeen
Vertaamalla ennen leikkausta janoa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 2 viikkoa ennen leikkausta (perustila) ja välittömästi ennen leikkausta
Potilaat täyttävät standardin 10 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) jokaiselle mittaukselle merkitsemällä tason asteikolla lähtötasolla pre-op-klinikalla käynnin aikana ja vielä kerran välittömästi ennen leikkausta.
Kaksi kertaa 2 viikkoa ennen leikkausta (perustila) ja välittömästi ennen leikkausta
Vertaamalla leikkausta edeltävää nälkää
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 2 viikkoa ennen leikkausta (perustila) ja välittömästi ennen leikkausta
Potilaat täyttävät standardin 10 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) jokaiselle mittaukselle merkitsemällä tason asteikolla lähtötasolla pre-op-klinikalla käynnin aikana ja vielä kerran välittömästi ennen leikkausta.
Kaksi kertaa 2 viikkoa ennen leikkausta (perustila) ja välittömästi ennen leikkausta
Preoperatiivisen hyvinvoinnin vertailu
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 2 viikkoa ennen leikkausta (perustila) ja välittömästi ennen leikkausta
Potilaat täyttävät standardin 10 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) jokaiselle mittaukselle merkitsemällä tason asteikolla lähtötasolla pre-op-klinikalla käynnin aikana ja vielä kerran välittömästi ennen leikkausta.
Kaksi kertaa 2 viikkoa ennen leikkausta (perustila) ja välittömästi ennen leikkausta
Vertaamalla preoperatiivista ahdistusta
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 2 viikkoa ennen leikkausta (perustila) ja välittömästi ennen leikkausta
Potilaat täyttävät standardin 10 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) jokaiselle mittaukselle merkitsemällä tason asteikolla lähtötasolla pre-op-klinikalla käynnin aikana ja vielä kerran välittömästi ennen leikkausta.
Kaksi kertaa 2 viikkoa ennen leikkausta (perustila) ja välittömästi ennen leikkausta
Puristusvoima
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 2 viikkoa ennen leikkausta (perustilanne) ja 2 päivää leikkauksen jälkeen
mitataan kädensijadynamometrillä
Kaksi kertaa 2 viikkoa ennen leikkausta (perustilanne) ja 2 päivää leikkauksen jälkeen
Aika valmistautua purkamiseen (TRD)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aiemmin kuvattuja kriteereitä määritetään kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen kotiutumisen aika. Näihin kriteereihin kuuluvat suun kautta tapahtuvan nauttimisen sietokyky, alemman maha-suolikanavan toiminnan palautuminen, riittävän kivunhallinnan saavuttaminen, kyky mobilisoitua ja suorittaa itsehoitoa sekä kliiniset/laboratoriotulokset, joissa ei ole komplikaatioita tai hoitamattomia lääketieteellisiä ongelmia.
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mukaan lukien virtsatieinfektio, haavatulehdus, intra- tai retroperitoneaalinen absessi, keuhkokuume, sepsis ja muut dokumentoidut infektiokomplikaatiot
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mitacs
Medtronic - MITG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-162-MUHC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia