Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny napój węglowodanowy w celu zachowania okołooperacyjnej wrażliwości na insulinę

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wpływ dostarczania napojów węglowodanowych przed operacją na osłabienie insulinooporności w okresie okołooperacyjnym w dużych operacjach jamy brzusznej: badanie pilotażowe

Ścieżki zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) obejmują wiele opartych na dowodach interwencji przeprowadzanych w okresie okołooperacyjnym, które mają na celu złagodzenie reakcji na stres związany z zabiegiem chirurgicznym i wspieranie szybkiego powrotu do zdrowia fizjologicznego i funkcjonalnego. Kluczowym elementem ścieżki ERAS jest podawanie wyraźnej napój bogaty w węglowodany 2-3 h przed operacją, aby utrzymać pacjenta w stanie najedzonym, a nie na czczo w momencie zgłoszenia się na salę operacyjną. Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu napoju zawierającego węglowodany proste na zmniejszenie insulinooporności wywołanej stresem chirurgicznym u pacjentów poddawanych dużym laparoskopowym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, w porównaniu z napojami zawierającymi maltodekstrynę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Planowana laparoskopowa częściowa resekcja okrężnicy z powodu nowotworu bez przerzutów lub łagodnej choroby (w tym prawej, poprzecznej, lewej lub esicy))
  3. HbA1c mniejsze lub równe 5,7%
  4. Nieotrzymywanie żadnych leków obniżających poziom glukozy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają już zdiagnozowaną cukrzycę lub stan przedcukrzycowy (HbA1c > 5,7%)
  2. Czy pacjent ma stan przedcukrzycowy i otrzymuje interwencję obniżającą poziom glukozy (dowolny lek obniżający poziom glukozy)
  3. Mają zaburzenia czynności nerek lub wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,4 mg/dl u kobiet i 1,5 mg/dl u mężczyzn, bilirubina > 2,9 mg/dl)
  4. Zostanie poddany rozszerzonej resekcji sąsiednich narządów
  5. Operacje nieobowiązkowe
  6. Utworzono nową stomię
  7. Mieć warunki wykluczające udział w ścieżce ERAS (np. otępienie, upośledzająca sprawność ortopedyczna i choroba nerwowo-mięśniowa, psychoza)
  8. Mają stany wymagające przedoperacyjnego postu: udokumentowana gastropareza, pacjent leczony metoklopramidem i/lub domperydonem, achalazja, dysfagia (wszelkie trudności z połykaniem) lub ograniczenie płynów (np. dializa, obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność serca).
  9. Mają wady serca, ciężkie choroby narządów końcowych, takie jak niewydolność serca (klasa III-IV według New York Heart Association), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (udokumentowaną nieprawidłowym wynikiem testu czynnościowego płuc), chorobliwą otyłość (BMI > 40 kg/m2), niedokrwistość ( hematokryt < 30 %, hemoglobina <100 g/l, albumina < 25 mg/dl)
  10. Otrzymywał sterydy dłużej niż 30 dni
  11. Słaba znajomość języka angielskiego lub francuskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: prosty napój węglowodanowy
Pacjenci spożywają 400 ml prostego napoju węglowodanowego składającego się z dostępnego w handlu soku pomarańczowego bez miąższu, który zawiera 50 gramów fruktozy/galaktozy na 2 godziny przed operacją.
Suplement diety: prosty napój węglowodanowy
Pacjenci spożywają 400 ml prostego napoju węglowodanowego składającego się z dostępnego w handlu soku pomarańczowego bez miąższu, który zawiera 50 gramów fruktozy/galaktozy na 2 godziny przed operacją.
EKSPERYMENTALNY: złożony napój węglowodanowy
Pacjenci spożywają 400 ml złożonego napoju węglowodanowego zawierającego 50 gramów maltodekstryny w proszku w wodzie (do napoju dodano pomarańczowy barwnik spożywczy i sztuczny pomarańczowy aromat) na 2 godziny przed zabiegiem.
Suplement diety: złożony napój węglowodanowy
Pacjenci spożywają 400 ml złożonego napoju węglowodanowego zawierającego 50 gramów maltodekstryny w proszku w wodzie (do napoju dodano pomarańczowy barwnik spożywczy i sztuczny pomarańczowy aromat) 2 godziny przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w insulinooporności
Ramy czasowe: Śródoperacyjny od początku zabiegu chirurgicznego do zakończenia zabiegu
śródoperacyjna insulinooporność oceniana na podstawie szybkości wlewu glukozy wymaganej do utrzymania stanu euglikemicznego podczas hiperinsulinemicznej euglikemicznej klamry glukozy
Śródoperacyjny od początku zabiegu chirurgicznego do zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika oceny modelu homeostazy (HOMA) w czterech różnych punktach czasowych (poprzez zastosowanie poziomu cukru we krwi na czczo i insuliny w osoczu)
Ramy czasowe: w 4 następujących punktach czasowych: rano przed operacją, pierwszego, drugiego i trzeciego ranka po operacji
w 4 następujących punktach czasowych: rano przed operacją, pierwszego, drugiego i trzeciego ranka po operacji
Porównanie pragnienia przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i bezpośrednio przed operacją
Pacjenci wypełnią standardową 10-milimetrową wizualną skalę analogową (VAS) dla każdego z pomiarów, zaznaczając poziom na skali na początku wizyty w klinice przed operacją i jeszcze raz bezpośrednio przed operacją.
Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i bezpośrednio przed operacją
Porównanie głodu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i bezpośrednio przed operacją
Pacjenci wypełnią standardową 10-milimetrową wizualną skalę analogową (VAS) dla każdego z pomiarów, zaznaczając poziom na skali na początku wizyty w klinice przed operacją i jeszcze raz bezpośrednio przed operacją.
Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i bezpośrednio przed operacją
Porównanie samopoczucia przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i bezpośrednio przed operacją
Pacjenci wypełnią standardową 10-milimetrową wizualną skalę analogową (VAS) dla każdego z pomiarów, zaznaczając poziom na skali na początku wizyty w klinice przed operacją i jeszcze raz bezpośrednio przed operacją.
Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i bezpośrednio przed operacją
Porównanie lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i bezpośrednio przed operacją
Pacjenci wypełnią standardową 10-milimetrową wizualną skalę analogową (VAS) dla każdego z pomiarów, zaznaczając poziom na skali na początku wizyty w klinice przed operacją i jeszcze raz bezpośrednio przed operacją.
Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i bezpośrednio przed operacją
Siła uścisku
Ramy czasowe: Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i 2 dni po operacji
zostanie zmierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i 2 dni po operacji
Czas do gotowości do wypisu (TRD)
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Wykorzystane zostaną opisane wcześniej kryteria określania czasu do wypisu ze szpitala po operacji jelita grubego. Kryteria te obejmują tolerancję przyjmowania doustnego, powrót funkcji dolnego odcinka przewodu pokarmowego, uzyskanie odpowiedniej kontroli bólu, zdolność do mobilizacji i wykonywania czynności samoobsługowych oraz wyniki kliniczne/laboratoryjne wykazujące brak powikłań lub nieleczonych problemów medycznych.
do 30 dni po zabiegu
Powikłania infekcyjne pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
W tym infekcja dróg moczowych, infekcja rany, ropień wewnątrz- lub zaotrzewnowy, zapalenie płuc, posocznica i wszelkie inne udokumentowane powikłania infekcyjne
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mitacs
Medtronic - MITG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-162-MUHC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami