Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT srovnávání videovzdělávání na míru s cíleným dárcovstvím orgánů

9. května 2018 aktualizováno: NYU Langone Health

Komunitní výzkum ke zlepšení registrace dárců orgánů mezi černochy – Cíl 2 Randomizovaná zkouška srovnávající přizpůsobená a cílená videa.

Primárním účelem této třífázové designové studie se smíšenými metodami je prozkoumat, jak prezentace obsahu na různých úrovních specifičnosti publika (obecné, cílené a přizpůsobené) ovlivňuje chování při registraci dárců orgánů mezi černochy pomocí vzdělávacích programů založených na videu vyráběných a distribuovaných v partnerství s naší sítí Black Owned Barbershops (BOB). Vyšetřovatelé dokončili vývojovou fázi pomocí digitálních video rozhovorů k odvození a poskytnutí kulturně specifického obsahu pro videa. Tato fáze tohoto vyšetřování je fází tříramenné randomizované kontrolní studie (RCT), ve které budou zákazníci randomizováni, aby obdrželi generické, cílené nebo přizpůsobené videoprogramy dodávané s iPady, a poté bude nabídnuta okamžitá příležitost darovat orgány prostřednictvím registrace. online nebo s přihláškou zaslanou poštou. Závěrečnou fází tohoto šetření bude analýza neúspěchu, v rámci které vyslechneme podskupinu účastníků, kteří se zaregistrovali nebo nezaregistrovali měsíc po svém vzdělávacím sezení, abychom zjistili, jak programování ovlivnilo jejich rozhodnutí (Cíl 3 – předmět budoucí aplikace IRB ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černoši, kteří navštěvují BOBy
  • Účastníci, jejichž primárním jazykem je angličtina
  • Účastníci, kteří pobývají místně v NYC alespoň čtyři týdny (28 dní) v roce

Kritéria vyloučení:

  • Ženy jsou z této studie vyloučeny, protože je zaměřena na černé muže, kteří navštěvují BOB, kteří patří k těm, kteří nejvíce potřebují transplantaci, a s nejmenší pravděpodobností se registrují jako dárci orgánů.
  • Ženy jsou z této studie vyloučeny, protože je zaměřena na černé muže, kteří navštěvují BOB, kteří patří k těm, kteří nejvíce potřebují transplantaci, a s nejmenší pravděpodobností se registrují jako dárci orgánů.
  • Osoby, které se samy neuvádějí, že jsou černými muži, jsou vyloučeny. Zahrnutí dalších menšinových skupin by znemožnilo provádění tohoto výzkumu vzhledem k jeho rozpočtu a časovému omezení.
  • Děti do 18 let jsou z tohoto výzkumu vyloučeny.
  • Osoby se zrakovým postižením, které nemohou sledovat videa.
  • Osoby se sluchovým postižením, které nemohou slyšet zvuk z videí.
  • Osoby, které se samy hlásí, že jsou registrovány v registru dárců orgánů státu New York.
  • Osoby s kognitivní poruchou, a proto nemohou poskytnout souhlas s registrací k dárcovství orgánů podepsáním žádosti do registru dárců orgánů státu New York.
  • Osoby, které byly dříve zařazeny do této randomizované kontrolované studie. Ženy jsou z této studie vyloučeny, protože je zaměřena na černé muže, kteří navštěvují BOB, kteří patří k těm, kteří nejvíce potřebují transplantaci, a s nejmenší pravděpodobností se registrují jako dárci orgánů.
  • Osoby, které se samy neuvádějí, že jsou černými muži, jsou vyloučeny. Zahrnutí dalších menšinových skupin by znemožnilo provádění tohoto výzkumu vzhledem k jeho rozpočtu a časovému omezení.
  • Děti do 18 let jsou z tohoto výzkumu vyloučeny.
  • Osoby se zrakovým postižením, které nemohou sledovat videa.
  • Osoby se sluchovým postižením, které nemohou slyšet zvuk z videí.
  • Osoby, které se samy hlásí, že jsou registrovány v registru dárců orgánů státu New York.
  • Osoby s kognitivní poruchou, a proto nemohou poskytnout souhlas s registrací k dárcovství orgánů podepsáním žádosti do registru dárců orgánů státu New York.
  • Osoby, které byly dříve zařazeny do této randomizované kontrolované studie. Osoby, které se samy neuvádějí, že jsou černými muži, jsou vyloučeny. Zahrnutí dalších menšinových skupin by znemožnilo provádění tohoto výzkumu vzhledem k jeho rozpočtu a časovému omezení.
  • Děti do 18 let jsou z tohoto výzkumu vyloučeny.
  • Osoby se zrakovým postižením, které nemohou sledovat videa.
  • Osoby se sluchovým postižením, které nemohou slyšet zvuk z videí.
  • Osoby, které se samy hlásí, že jsou registrovány v registru dárců orgánů státu New York.
  • Osoby s kognitivní poruchou, a proto nemohou poskytnout souhlas s registrací k dárcovství orgánů podepsáním žádosti do registru dárců orgánů státu New York.
  • Osoby, které byly dříve zařazeny do této randomizované kontrolované studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastník zhlédne vzdělávací video vytvořené ve spolupráci s komunitou černochů včetně zákazníků, zaměstnavatelů a majitelů BOBů.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Obecné video o dárcovství orgánů
Aktivní komparátor: Cílená intervence
Účastníci zhlédnou vzdělávací video vytvořené ve spolupráci s komunitou černochů včetně zákazníků, zaměstnanců a majitelů BOBů. Videoprodukce byla založena na modelech zábavního vzdělávání a byla vytvořena s odborníky včetně filmaře oceněného Oscarem.
Behaviorální: Cílená intervence
vzdělávací video vyrobené ve spolupráci s komunitou černochů včetně zákazníků, zaměstnanců a majitelů BOBů. Videoprodukce byla založena na modelech zábavního vzdělávání a byla vytvořena s odborníky včetně filmaře oceněného Oscarem.
Aktivní komparátor: Intervence na míru
Účastníci budou sledovat videa s obsahem individualizovaným podle skóre ODBI účastníka před intervencí představující jejich přesvědčení o dárcovství orgánů
Behaviorální: Intervence na míru
Videa s obsahem individualizovaným podle předintervenčního indexu důvěry v darování orgánů (ODBI) účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet okamžitých registrací
Časové okno: 1 den
Registrační číslo v registru dárců orgánů státu NY
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potvrzených registrací
Časové okno: 1 den
Po zásahu Ministerstvo zdravotnictví státu NY agreguje data podle skupin videí
1 den
Počet účastníků, kteří zhlédli video „Jak se zaregistrovat“.
Časové okno: 1 den
Asistovaný/sledovaný výzkumný asistent po intervenci
1 den
Přijaté informační skóre
Časové okno: 1 den
Po zásahu asistovaná / pozorovaná RA
1 den
Skóre průzkumu o dárcovství orgánů (ODBI).
Časové okno: 1 den
Předintervenční průzkum iPadu
1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje účastníků
Časové okno: 1 den
Věk, vzdělání, náboženství, pohlaví, rasa
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Wall, MD, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-02109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení