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RCT Comparando a Doação de Órgãos sob Medida versus a Doação Direcionada de Órgãos

9 de maio de 2018 atualizado por: NYU Langone Health

Pesquisa baseada na comunidade para melhorar o registro de doadores de órgãos entre homens negros - Objetivo 2 Estudo randomizado comparando vídeos personalizados e vídeos direcionados.

O objetivo principal deste estudo de design de métodos mistos de 3 fases é investigar como a apresentação de conteúdo em níveis variados de especificidade do público (genérico, direcionado e personalizado) influencia o comportamento de registro de doadores de órgãos entre homens negros usando programação educacional baseada em vídeo produzida e distribuída em parceria com nossa rede de Black Owned Barbearshops (BOBs). Os investigadores concluíram uma fase de desenvolvimento usando entrevistas em vídeo digital para derivar e fornecer conteúdo culturalmente específico para os vídeos. Esta fase desta investigação é uma fase de ensaio de controle randomizado (RCT) de 3 braços, na qual os clientes serão randomizados para receber a programação de vídeo genérica, direcionada ou personalizada entregue com iPads, após o que uma oportunidade imediata de doação de órgãos será oferecida por meio de registro on-line ou com um aplicativo enviado pelo correio. A fase final desta investigação será uma análise de falha em que entrevistaremos um subconjunto de participantes que se inscreveram ou não se registraram um mês após a sessão educacional para verificar como a programação impactou sua decisão (objetivo 3 - o assunto de uma futura inscrição IRB ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1440

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens negros que visitam BOBs
  • Participantes cujo idioma principal é o inglês
  • Participantes que residem localmente em Nova York por pelo menos quatro semanas (28 dias) em um ano

Critério de exclusão:

  • As mulheres são excluídas deste estudo, pois é focado em homens negros que visitam BOBs, que estão entre os que mais precisam de transplantes e menos propensos a se registrar como doadores de órgãos.
  • As mulheres são excluídas deste estudo, pois é focado em homens negros que visitam BOBs, que estão entre os que mais precisam de transplantes e menos propensos a se registrar como doadores de órgãos.
  • Pessoas que não se autodeclaram como homens negros são excluídas. A inclusão de outros grupos minoritários impediria a realização desta pesquisa devido ao seu orçamento e restrições de tempo.
  • Crianças menores de 18 anos estão excluídas desta pesquisa.
  • Pessoas com deficiência visual e incapazes de assistir aos vídeos.
  • Pessoas com deficiência auditiva e incapazes de ouvir o áudio dos vídeos.
  • Pessoas que se declaram registradas no Registro de Doadores de Órgãos do Estado de Nova York.
  • Pessoas com deficiência cognitiva e, portanto, incapazes de fornecer consentimento para se registrar para doação de órgãos, assinando o registro de doadores de órgãos do estado de Nova York.
  • Pessoas que já foram inscritas neste estudo randomizado controlado. As mulheres são excluídas deste estudo, pois é focado em homens negros que visitam BOBs, que estão entre os que mais precisam de transplantes e menos propensos a se registrar como doadores de órgãos.
  • Pessoas que não se autodeclaram como homens negros são excluídas. A inclusão de outros grupos minoritários impediria a realização desta pesquisa devido ao seu orçamento e restrições de tempo.
  • Crianças menores de 18 anos estão excluídas desta pesquisa.
  • Pessoas com deficiência visual e incapazes de assistir aos vídeos.
  • Pessoas com deficiência auditiva e incapazes de ouvir o áudio dos vídeos.
  • Pessoas que se declaram registradas no Registro de Doadores de Órgãos do Estado de Nova York.
  • Pessoas com deficiência cognitiva e, portanto, incapazes de fornecer consentimento para se registrar para doação de órgãos, assinando o registro de doadores de órgãos do estado de Nova York.
  • Pessoas que já foram inscritas neste estudo randomizado controlado. Pessoas que não se autodeclaram como homens negros são excluídas. A inclusão de outros grupos minoritários impediria a realização desta pesquisa devido ao seu orçamento e restrições de tempo.
  • Crianças menores de 18 anos estão excluídas desta pesquisa.
  • Pessoas com deficiência visual e incapazes de assistir aos vídeos.
  • Pessoas com deficiência auditiva e incapazes de ouvir o áudio dos vídeos.
  • Pessoas que se declaram registradas no Registro de Doadores de Órgãos do Estado de Nova York.
  • Pessoas com deficiência cognitiva e, portanto, incapazes de fornecer consentimento para se registrar para doação de órgãos, assinando o registro de doadores de órgãos do estado de Nova York.
  • Pessoas que já foram inscritas neste estudo randomizado controlado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O participante assistirá a um vídeo educativo produzido em parceria com a comunidade de homens negros, incluindo clientes, empregadores e proprietários de BOBs.
Comportamental: Grupo de controle
Vídeo genérico sobre doação de órgãos
Comparador Ativo: Intervenção direcionada
Os participantes assistirão a um vídeo educativo produzido em parceria com a comunidade de homens negros, incluindo clientes, funcionários e proprietários de BOBs. A produção de vídeo foi informada por modelos de educação de entretenimento e produzida com especialistas, incluindo um cineasta vencedor do Oscar.
Comportamental: Intervenção direcionada
um vídeo educativo produzido em parceria com a comunidade de homens negros, incluindo clientes, funcionários e proprietários de BOBs. A produção de vídeo foi informada por modelos de educação de entretenimento e produzida com especialistas, incluindo um cineasta vencedor do Oscar.
Comparador Ativo: Intervenção sob medida
Os participantes assistirão a vídeos com conteúdo individualizado para as pontuações ODBI pré-intervenção do participante, representando suas crenças de doação de órgãos
Comportamental: Intervenção sob medida
Vídeos com conteúdo individualizado para o Índice de Crenças de Doação de Órgãos (ODBI) pré-intervenção do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Inscrições Imediatas
Prazo: 1 dia
Número de inscrição no Registro de Doadores de Órgãos do Estado de Nova York
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de inscrições confirmadas
Prazo: 1 dia
Dados agregados pós-intervenção do Departamento de Saúde do Estado de NY por grupo de vídeo
1 dia
Número de participantes que visualizaram o vídeo "Como se registrar"
Prazo: 1 dia
Assistente de pesquisa pós-intervenção assistida/observada
1 dia
Pontuação de informações aceitas
Prazo: 1 dia
AR pós-intervenção assistida/observada
1 dia
Pontuação da Pesquisa de Crenças sobre Doação de Órgãos (ODBI)
Prazo: 1 dia
Pesquisa de iPad pré-intervenção
1 dia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos do participante
Prazo: 1 dia
Idade, educação, religião, sexo, raça
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen Wall, MD, New York University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-02109

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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