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ECA que compara la educación en video sobre la donación de órganos personalizada versus dirigida

9 de mayo de 2018 actualizado por: NYU Langone Health

Investigación basada en la comunidad para mejorar el registro de donantes de órganos entre hombres negros: objetivo 2 Ensayo aleatorizado que compara videos personalizados versus dirigidos.

El objetivo principal de este estudio de diseño de métodos mixtos de 3 fases es investigar cómo la presentación de contenido en diferentes niveles de especificidad de audiencia (genérico, dirigido y personalizado) influye en el comportamiento de registro de donantes de órganos entre hombres negros utilizando programación educativa basada en video producida y distribuida en asociación con nuestra red de Black Owned Barbershops (BOB). Los investigadores han completado una fase de desarrollo utilizando entrevistas en video digital para derivar y proporcionar contenido culturalmente específico para los videos. Esta fase de esta investigación es una fase de prueba de control aleatorio (RCT) de 3 brazos, en la que los clientes serán asignados al azar para recibir la programación de video genérica, dirigida o personalizada entregada con iPads, después de lo cual se ofrecerá una oportunidad inmediata de donación de órganos a través del registro. en línea o con una solicitud enviada por correo. La fase final de esta investigación será un análisis de fallas mediante el cual entrevistaremos a un subconjunto de participantes que se registraron o no se registraron un mes después de su sesión educativa para determinar cómo la programación afectó su decisión (Objetivo 3: el tema de una futura aplicación IRB ).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1440

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres negros que visitan BOB
  • Participantes cuyo idioma principal es el inglés
  • Participantes que residen localmente en la ciudad de Nueva York durante al menos cuatro semanas (28 días) en un año

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres están excluidas de este estudio, ya que se centra en los hombres negros que visitan los BOB, que se encuentran entre los que más necesitan trasplantes y tienen menos probabilidades de registrarse como donantes de órganos.
  • Las mujeres están excluidas de este estudio, ya que se centra en los hombres negros que visitan los BOB, que se encuentran entre los que más necesitan trasplantes y tienen menos probabilidades de registrarse como donantes de órganos.
  • Se excluyen las personas que no declaran ser hombres negros. La inclusión de otros grupos minoritarios impediría realizar esta investigación dadas las limitaciones de tiempo y presupuesto.
  • Los niños menores de 18 años están excluidos de esta investigación.
  • Personas con discapacidad visual que no pueden ver los videos.
  • Personas con discapacidad auditiva que no pueden escuchar el audio de los videos.
  • Personas que se declaran inscritas en el Registro de Donantes de Órganos del Estado de Nueva York.
  • Las personas que tienen problemas cognitivos y, por lo tanto, no pueden dar su consentimiento para registrarse para la donación de órganos mediante la firma de la solicitud del Registro de Donantes de Órganos del Estado de Nueva York.
  • Personas que previamente están inscritas en este ensayo controlado aleatorio. Las mujeres están excluidas de este estudio, ya que se centra en los hombres negros que visitan los BOB, que se encuentran entre los que más necesitan trasplantes y tienen menos probabilidades de registrarse como donantes de órganos.
  • Se excluyen las personas que no declaran ser hombres negros. La inclusión de otros grupos minoritarios impediría realizar esta investigación dadas las limitaciones de tiempo y presupuesto.
  • Los niños menores de 18 años están excluidos de esta investigación.
  • Personas con discapacidad visual que no pueden ver los videos.
  • Personas con discapacidad auditiva que no pueden escuchar el audio de los videos.
  • Personas que se declaran inscritas en el Registro de Donantes de Órganos del Estado de Nueva York.
  • Las personas que tienen problemas cognitivos y, por lo tanto, no pueden dar su consentimiento para registrarse para la donación de órganos mediante la firma de la solicitud del Registro de Donantes de Órganos del Estado de Nueva York.
  • Personas que previamente están inscritas en este ensayo controlado aleatorio. Se excluyen las personas que no declaran ser hombres negros. La inclusión de otros grupos minoritarios impediría realizar esta investigación dadas las limitaciones de tiempo y presupuesto.
  • Los niños menores de 18 años están excluidos de esta investigación.
  • Personas con discapacidad visual que no pueden ver los videos.
  • Personas con discapacidad auditiva que no pueden escuchar el audio de los videos.
  • Personas que se declaran inscritas en el Registro de Donantes de Órganos del Estado de Nueva York.
  • Las personas que tienen problemas cognitivos y, por lo tanto, no pueden dar su consentimiento para registrarse para la donación de órganos mediante la firma de la solicitud del Registro de Donantes de Órganos del Estado de Nueva York.
  • Personas que previamente están inscritas en este ensayo controlado aleatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control
El participante verá un video educativo producido en asociación con la comunidad de hombres negros, incluidos clientes, empleadores y propietarios de BOB.
Conductual: Grupo de control
Video genérico sobre donación de órganos
Comparador activo: Intervención Dirigida
Los participantes verán un video educativo producido en asociación con la comunidad de hombres negros, incluidos clientes, empleados y propietarios de BOB. La producción de videos se basó en modelos de educación en entretenimiento y se produjo con expertos, incluido un cineasta ganador de un Premio de la Academia.
Conductual: Intervención Dirigida
un video educativo producido en asociación con la comunidad de hombres negros, incluidos clientes, empleados y propietarios de BOB. La producción de videos se basó en modelos de educación en entretenimiento y se produjo con expertos, incluido un cineasta ganador de un Premio de la Academia.
Comparador activo: Intervención a Medida
Los participantes verán videos con contenido individualizado según los puntajes ODBI previos a la intervención del participante que representan sus creencias sobre la donación de órganos.
Conductual: Intervención a Medida
Vídeos con contenido individualizado según el índice de creencias sobre la donación de órganos (ODBI) previo a la intervención del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de registros inmediatos
Periodo de tiempo: 1 día
Número de inscripción en el Registro de Donantes de Órganos del Estado de Nueva York
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de registros confirmados
Periodo de tiempo: 1 día
Datos agregados del Departamento de Salud del Estado de Nueva York después de la intervención por grupo de video
1 día
Número de participantes que vieron el video "Cómo registrarse"
Periodo de tiempo: 1 día
Asistente de investigación posterior a la intervención asistido/observado
1 día
Puntuación de información aceptada
Periodo de tiempo: 1 día
Post Intervención RA asistida/observada
1 día
Puntuación de la encuesta Creencias sobre la donación de órganos (ODBI)
Periodo de tiempo: 1 día
Encuesta de iPad previa a la intervención
1 día

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: 1 día
Edad, educación, religión, sexo, raza
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen Wall, MD, New York University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-02109

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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