- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02676102
RCT srovnávání videovzdělávání na míru s cíleným dárcovstvím orgánů
9. května 2018 aktualizováno: NYU Langone Health
Komunitní výzkum ke zlepšení registrace dárců orgánů mezi černochy – Cíl 2 Randomizovaná zkouška srovnávající přizpůsobená a cílená videa.
Primárním účelem této třífázové designové studie se smíšenými metodami je prozkoumat, jak prezentace obsahu na různých úrovních specifičnosti publika (obecné, cílené a přizpůsobené) ovlivňuje chování při registraci dárců orgánů mezi černochy pomocí vzdělávacích programů založených na videu vyráběných a distribuovaných v partnerství s naší sítí Black Owned Barbershops (BOB).
Vyšetřovatelé dokončili vývojovou fázi pomocí digitálních video rozhovorů k odvození a poskytnutí kulturně specifického obsahu pro videa.
Tato fáze tohoto vyšetřování je fází tříramenné randomizované kontrolní studie (RCT), ve které budou zákazníci randomizováni, aby obdrželi generické, cílené nebo přizpůsobené videoprogramy dodávané s iPady, a poté bude nabídnuta okamžitá příležitost darovat orgány prostřednictvím registrace. online nebo s přihláškou zaslanou poštou.
Závěrečnou fází tohoto šetření bude analýza neúspěchu, v rámci které vyslechneme podskupinu účastníků, kteří se zaregistrovali nebo nezaregistrovali měsíc po svém vzdělávacím sezení, abychom zjistili, jak programování ovlivnilo jejich rozhodnutí (Cíl 3 – předmět budoucí aplikace IRB ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Černoši, kteří navštěvují BOBy
- Účastníci, jejichž primárním jazykem je angličtina
- Účastníci, kteří pobývají místně v NYC alespoň čtyři týdny (28 dní) v roce
Kritéria vyloučení:
- Ženy jsou z této studie vyloučeny, protože je zaměřena na černé muže, kteří navštěvují BOB, kteří patří k těm, kteří nejvíce potřebují transplantaci, a s nejmenší pravděpodobností se registrují jako dárci orgánů.
- Ženy jsou z této studie vyloučeny, protože je zaměřena na černé muže, kteří navštěvují BOB, kteří patří k těm, kteří nejvíce potřebují transplantaci, a s nejmenší pravděpodobností se registrují jako dárci orgánů.
- Osoby, které se samy neuvádějí, že jsou černými muži, jsou vyloučeny. Zahrnutí dalších menšinových skupin by znemožnilo provádění tohoto výzkumu vzhledem k jeho rozpočtu a časovému omezení.
- Děti do 18 let jsou z tohoto výzkumu vyloučeny.
- Osoby se zrakovým postižením, které nemohou sledovat videa.
- Osoby se sluchovým postižením, které nemohou slyšet zvuk z videí.
- Osoby, které se samy hlásí, že jsou registrovány v registru dárců orgánů státu New York.
- Osoby s kognitivní poruchou, a proto nemohou poskytnout souhlas s registrací k dárcovství orgánů podepsáním žádosti do registru dárců orgánů státu New York.
- Osoby, které byly dříve zařazeny do této randomizované kontrolované studie. Ženy jsou z této studie vyloučeny, protože je zaměřena na černé muže, kteří navštěvují BOB, kteří patří k těm, kteří nejvíce potřebují transplantaci, a s nejmenší pravděpodobností se registrují jako dárci orgánů.
- Osoby, které se samy neuvádějí, že jsou černými muži, jsou vyloučeny. Zahrnutí dalších menšinových skupin by znemožnilo provádění tohoto výzkumu vzhledem k jeho rozpočtu a časovému omezení.
- Děti do 18 let jsou z tohoto výzkumu vyloučeny.
- Osoby se zrakovým postižením, které nemohou sledovat videa.
- Osoby se sluchovým postižením, které nemohou slyšet zvuk z videí.
- Osoby, které se samy hlásí, že jsou registrovány v registru dárců orgánů státu New York.
- Osoby s kognitivní poruchou, a proto nemohou poskytnout souhlas s registrací k dárcovství orgánů podepsáním žádosti do registru dárců orgánů státu New York.
- Osoby, které byly dříve zařazeny do této randomizované kontrolované studie. Osoby, které se samy neuvádějí, že jsou černými muži, jsou vyloučeny. Zahrnutí dalších menšinových skupin by znemožnilo provádění tohoto výzkumu vzhledem k jeho rozpočtu a časovému omezení.
- Děti do 18 let jsou z tohoto výzkumu vyloučeny.
- Osoby se zrakovým postižením, které nemohou sledovat videa.
- Osoby se sluchovým postižením, které nemohou slyšet zvuk z videí.
- Osoby, které se samy hlásí, že jsou registrovány v registru dárců orgánů státu New York.
- Osoby s kognitivní poruchou, a proto nemohou poskytnout souhlas s registrací k dárcovství orgánů podepsáním žádosti do registru dárců orgánů státu New York.
- Osoby, které byly dříve zařazeny do této randomizované kontrolované studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastník zhlédne vzdělávací video vytvořené ve spolupráci s komunitou černochů včetně zákazníků, zaměstnavatelů a majitelů BOBů.
|
Obecné video o dárcovství orgánů
|
|
Aktivní komparátor: Cílená intervence
Účastníci zhlédnou vzdělávací video vytvořené ve spolupráci s komunitou černochů včetně zákazníků, zaměstnanců a majitelů BOBů.
Videoprodukce byla založena na modelech zábavního vzdělávání a byla vytvořena s odborníky včetně filmaře oceněného Oscarem.
|
vzdělávací video vyrobené ve spolupráci s komunitou černochů včetně zákazníků, zaměstnanců a majitelů BOBů.
Videoprodukce byla založena na modelech zábavního vzdělávání a byla vytvořena s odborníky včetně filmaře oceněného Oscarem.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence na míru
Účastníci budou sledovat videa s obsahem individualizovaným podle skóre ODBI účastníka před intervencí představující jejich přesvědčení o dárcovství orgánů
|
Videa s obsahem individualizovaným podle předintervenčního indexu důvěry v darování orgánů (ODBI) účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet okamžitých registrací
Časové okno: 1 den
|
Registrační číslo v registru dárců orgánů státu NY
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet potvrzených registrací
Časové okno: 1 den
|
Po zásahu Ministerstvo zdravotnictví státu NY agreguje data podle skupin videí
|
1 den
|
|
Počet účastníků, kteří zhlédli video „Jak se zaregistrovat“.
Časové okno: 1 den
|
Asistovaný/sledovaný výzkumný asistent po intervenci
|
1 den
|
|
Přijaté informační skóre
Časové okno: 1 den
|
Po zásahu asistovaná / pozorovaná RA
|
1 den
|
|
Skóre průzkumu o dárcovství orgánů (ODBI).
Časové okno: 1 den
|
Předintervenční průzkum iPadu
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické údaje účastníků
Časové okno: 1 den
|
Věk, vzdělání, náboženství, pohlaví, rasa
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Wall, MD, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-02109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy