Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT, der sammenligner skræddersyet versus målrettet organdonation videouddannelse

9. maj 2018 opdateret af: NYU Langone Health

Fællesskabsbaseret forskning for at forbedre organdonorregistreringen blandt sorte mænd - Mål 2 Randomiseret forsøg, der sammenligner skræddersyede versus målrettede videoer.

Det primære formål med dette 3-fasede designstudie med blandede metoder er at undersøge, hvordan præsentation af indhold på forskellige niveauer af målgruppespecificitet (generisk, målrettet og skræddersyet) påvirker organdonorregistreringsadfærd blandt sorte mænd, der bruger videobaseret undervisningsprogrammering produceret og distribueret i partnerskab med vores netværk af Black Owned Barbershops (BOB'er). Efterforskere har afsluttet en udviklingsfase ved at bruge digital videointerview til både at udlede og levere kulturelt specifikt indhold til videoerne. Denne fase af denne undersøgelse er en 3-arms randomiseret kontrol (RCT) fase, hvor kunder vil blive randomiseret til at modtage den generiske, målrettede eller skræddersyede videoprogrammering leveret med iPads, hvorefter en øjeblikkelig mulighed for organdonation vil blive tilbudt gennem registrering online eller med en indsendt ansøgning. Den sidste fase af denne undersøgelse vil være en fiaskoanalyse, hvor vi vil interviewe en delmængde af deltagere, der registrerede sig eller undlod at registrere sig en måned efter deres uddannelsessession for at fastslå, hvordan programmeringen påvirkede deres beslutning (Mål 3 - emnet for en fremtidig IRB-ansøgning ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sorte mænd, der besøger BIR
  • Deltagere, hvis primære sprog er engelsk
  • Deltagere, der bor lokalt i NYC i mindst fire uger (28 dage) om et år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da den er fokuseret på sorte mænd, der besøger BOB'er, som er blandt de mest trængte til transplantationer og mindst tilbøjelige til at registrere sig som organdonorer.
  • Kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da den er fokuseret på sorte mænd, der besøger BOB'er, som er blandt de mest trængte til transplantationer og mindst tilbøjelige til at registrere sig som organdonorer.
  • Personer, der ikke selv rapporterer at være en sort mand, er udelukket. Medtagelse af andre minoritetsgrupper ville udelukke gennemførelsen af ​​denne forskning i betragtning af dens budget og tidsbegrænsninger.
  • Børn under 18 år er udelukket fra denne forskning.
  • Personer, der er synshandicappede og ikke er i stand til at se videoerne.
  • Personer, der er hørehæmmede og ikke er i stand til at høre lyden på videoerne.
  • Personer, der selv melder sig registreret i New York State Organ Donor Registry.
  • Personer, der er kognitivt svækkede og derfor ikke er i stand til at give samtykke til at registrere sig for organdonation ved at underskrive New York State Organ Donor Registry-ansøgningen.
  • Personer, der tidligere er indskrevet i dette randomiserede kontrollerede forsøg. Kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da den er fokuseret på sorte mænd, der besøger BOB'er, som er blandt de mest trængte til transplantationer og mindst tilbøjelige til at registrere sig som organdonorer.
  • Personer, der ikke selv rapporterer at være en sort mand, er udelukket. Medtagelse af andre minoritetsgrupper ville udelukke gennemførelsen af ​​denne forskning i betragtning af dens budget og tidsbegrænsninger.
  • Børn under 18 år er udelukket fra denne forskning.
  • Personer, der er synshandicappede og ikke er i stand til at se videoerne.
  • Personer, der er hørehæmmede og ikke er i stand til at høre lyden på videoerne.
  • Personer, der selv melder sig registreret i New York State Organ Donor Registry.
  • Personer, der er kognitivt svækkede og derfor ikke er i stand til at give samtykke til at registrere sig for organdonation ved at underskrive New York State Organ Donor Registry-ansøgningen.
  • Personer, der tidligere er indskrevet i dette randomiserede kontrollerede forsøg. Personer, der ikke selv rapporterer at være en sort mand, er udelukket. Medtagelse af andre minoritetsgrupper ville udelukke gennemførelsen af ​​denne forskning i betragtning af dens budget og tidsbegrænsninger.
  • Børn under 18 år er udelukket fra denne forskning.
  • Personer, der er synshandicappede og ikke er i stand til at se videoerne.
  • Personer, der er hørehæmmede og ikke er i stand til at høre lyden på videoerne.
  • Personer, der selv melder sig registreret i New York State Organ Donor Registry.
  • Personer, der er kognitivt svækkede og derfor ikke er i stand til at give samtykke til at registrere sig for organdonation ved at underskrive New York State Organ Donor Registry-ansøgningen.
  • Personer, der tidligere er indskrevet i dette randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltageren vil se en pædagogisk video produceret i samarbejde med fællesskabet af sorte mænd, herunder kunder, arbejdsgivere og ejere af BOB'er.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Generisk video om organdonation
Aktiv komparator: Målrettet intervention
Deltagerne vil se en pædagogisk video produceret i samarbejde med fællesskabet af sorte mænd, herunder kunder, medarbejdere og ejere af BOB'er. Videoproduktion blev informeret af underholdningsuddannelsesmodeller og produceret med eksperter, herunder en Oscar-vindende filmskaber.
Adfærdsmæssigt: Målrettet intervention
en pædagogisk video produceret i samarbejde med fællesskabet af sorte mænd, herunder kunder, medarbejdere og ejere af BOB'er. Videoproduktion blev informeret af underholdningsuddannelsesmodeller og produceret med eksperter, herunder en Oscar-vindende filmskaber.
Aktiv komparator: Skræddersyet intervention
Deltagerne vil se videoer med indhold, der er individualiseret til deltagerens præ-intervention ODBI-score, der repræsenterer deres overbevisning om organdonation
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet intervention
Videoer med indhold, der er individualiseret til deltagerens præ-intervention Organ Donation Belief Index (ODBI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjeblikkelige tilmeldinger
Tidsramme: 1 dag
Tilmeldingsnummer i NY State Organ Donor Registry
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bekræftede registreringer
Tidsramme: 1 dag
Post Intervention NY State Department of Health aggregerede data efter videogruppe
1 dag
Antal deltagere, der har set "Sådan registrerer du"-videoen
Tidsramme: 1 dag
Forskningsassistent efter intervention assisteret / observeret
1 dag
Accepteret informationsscore
Tidsramme: 1 dag
Post Intervention RA assisteret / observeret
1 dag
Organdonation Beliefs (ODBI) Survey Score
Tidsramme: 1 dag
IPad-undersøgelse før indgreb
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerdemografi
Tidsramme: 1 dag
Alder, uddannelse, religion, køn, race
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Wall, MD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-02109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger