Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT porównujące edukację wideo dotyczącą dawstwa narządów dostosowanych i ukierunkowanych

9 maja 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badania społeczności mające na celu poprawę rejestracji dawców narządów wśród czarnoskórych mężczyzn — cel 2 Randomizowana próba porównująca filmy dostosowane z celowanymi.

Głównym celem tego trójfazowego badania projektowania metod mieszanych jest zbadanie, w jaki sposób prezentowanie treści na różnych poziomach specyficzności odbiorców (ogólne, ukierunkowane i dostosowane) wpływa na zachowanie rejestracji dawców narządów wśród czarnych mężczyzn za pomocą programów edukacyjnych opartych na wideo produkowanych i dystrybuowanych w partnerstwo z naszą siecią Black Owned Barbershops (BOB). Śledczy zakończyli fazę opracowywania, wykorzystując cyfrowe wywiady wideo, aby zarówno uzyskać, jak i dostarczyć kulturowo specyficzne treści do filmów. Ta faza tego dochodzenia to faza 3-ramiennej randomizowanej próby kontrolnej (RCT), w której klienci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ogólnych, ukierunkowanych lub dostosowanych programów wideo dostarczanych z iPadami, po czym zaoferowana zostanie natychmiastowa możliwość dawstwa narządów poprzez rejestrację online lub za pomocą aplikacji wysłanej pocztą. Ostatnią fazą tego dochodzenia będzie analiza niepowodzeń, w ramach której przeprowadzimy wywiady z podzbiorem uczestników, którzy zarejestrowali się lub nie zarejestrowali się miesiąc po sesji edukacyjnej, aby ustalić, w jaki sposób programowanie wpłynęło na ich decyzję (Cel 3 – przedmiot przyszłej aplikacji IRB ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czarni, którzy odwiedzają BOB
  • Uczestnicy, których podstawowym językiem jest angielski
  • Uczestnicy, którzy mieszkają lokalnie w Nowym Jorku przez co najmniej cztery tygodnie (28 dni) w roku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety są wykluczone z tego badania, ponieważ koncentruje się ono na czarnych mężczyznach, którzy odwiedzają BOB, którzy są jednymi z najbardziej potrzebujących przeszczepów i najmniej skłonni do zarejestrowania się jako dawcy narządów.
  • Kobiety są wykluczone z tego badania, ponieważ koncentruje się ono na czarnych mężczyznach, którzy odwiedzają BOB, którzy są jednymi z najbardziej potrzebujących przeszczepów i najmniej skłonni do zarejestrowania się jako dawcy narządów.
  • Osoby, które nie zgłaszają się jako czarny mężczyzna, są wykluczone. Włączenie innych grup mniejszościowych uniemożliwiłoby przeprowadzenie tych badań ze względu na ograniczenia budżetowe i czasowe.
  • Z badania wyłączone są dzieci poniżej 18 roku życia.
  • Osoby niedowidzące, które nie mogą oglądać filmów.
  • Osoby niedosłyszące i niesłyszące dźwięku w filmach.
  • Osoby, które samodzielnie zgłaszają się do rejestru dawców organów stanu Nowy Jork.
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, które w związku z tym nie są w stanie wyrazić zgody na zarejestrowanie się jako dawca narządów poprzez podpisanie wniosku o rejestrację dawców organów stanu Nowy Jork.
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Kobiety są wykluczone z tego badania, ponieważ koncentruje się ono na czarnych mężczyznach, którzy odwiedzają BOB, którzy są jednymi z najbardziej potrzebujących przeszczepów i najmniej skłonni do zarejestrowania się jako dawcy narządów.
  • Osoby, które nie zgłaszają się jako czarny mężczyzna, są wykluczone. Włączenie innych grup mniejszościowych uniemożliwiłoby przeprowadzenie tych badań ze względu na ograniczenia budżetowe i czasowe.
  • Z badania wyłączone są dzieci poniżej 18 roku życia.
  • Osoby niedowidzące, które nie mogą oglądać filmów.
  • Osoby niedosłyszące i niesłyszące dźwięku w filmach.
  • Osoby, które samodzielnie zgłaszają się do rejestru dawców organów stanu Nowy Jork.
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, które w związku z tym nie są w stanie wyrazić zgody na zarejestrowanie się jako dawca narządów poprzez podpisanie wniosku o rejestrację dawców organów stanu Nowy Jork.
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Osoby, które nie zgłaszają się jako czarny mężczyzna, są wykluczone. Włączenie innych grup mniejszościowych uniemożliwiłoby przeprowadzenie tych badań ze względu na ograniczenia budżetowe i czasowe.
  • Z badania wyłączone są dzieci poniżej 18 roku życia.
  • Osoby niedowidzące, które nie mogą oglądać filmów.
  • Osoby niedosłyszące i niesłyszące dźwięku w filmach.
  • Osoby, które samodzielnie zgłaszają się do rejestru dawców organów stanu Nowy Jork.
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, które w związku z tym nie są w stanie wyrazić zgody na zarejestrowanie się jako dawca narządów poprzez podpisanie wniosku o rejestrację dawców organów stanu Nowy Jork.
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnik obejrzy film edukacyjny wyprodukowany we współpracy ze społecznością czarnych mężczyzn, w tym klientami, pracodawcami i właścicielami BOB.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Ogólny film o dawstwie narządów
Aktywny komparator: Ukierunkowana interwencja
Uczestnicy obejrzą film edukacyjny wyprodukowany we współpracy ze społecznością czarnych mężczyzn, w tym klientami, pracownikami i właścicielami BOB. Produkcja wideo została oparta na modelach edukacji rozrywkowej i została wyprodukowana z udziałem ekspertów, w tym zdobywcy Oscara.
Behawioralne: Ukierunkowana interwencja
film edukacyjny wyprodukowany we współpracy ze społecznością czarnych mężczyzn, w tym klientami, pracownikami i właścicielami BOB. Produkcja wideo została oparta na modelach edukacji rozrywkowej i została wyprodukowana z udziałem ekspertów, w tym zdobywcy Oscara.
Aktywny komparator: Dostosowana interwencja
Uczestnicy będą oglądać filmy z treścią zindywidualizowaną na podstawie wyników ODBI przed interwencją, reprezentujących ich przekonania dotyczące dawstwa narządów
Behawioralne: Dostosowana interwencja
Filmy wideo z treścią zindywidualizowaną do przedinterwencyjnego wskaźnika wiary w oddanie narządów uczestnika (ODBI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba natychmiastowych rejestracji
Ramy czasowe: 1 dzień
Numer rejestracji w rejestrze dawców narządów stanu Nowy Jork
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych rejestracji
Ramy czasowe: 1 dzień
Post Intervention Departament Zdrowia Stanu Nowy Jork zagregował dane według grup wideo
1 dzień
Liczba uczestników, którzy obejrzeli film „Jak się zarejestrować”.
Ramy czasowe: 1 dzień
Asystent badawczy wspomagany/obserwowany po interwencji
1 dzień
Zaakceptowany wynik informacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Po interwencji RZS wspomagane/obserwowane
1 dzień
Wynik badania przekonań dotyczących dawstwa narządów (ODBI).
Ramy czasowe: 1 dzień
Ankieta dotycząca iPada przed interwencją
1 dzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: 1 dzień
Wiek, wykształcenie, religia, płeć, rasa
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Wall, MD, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-02109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami