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RCT che confronta video educativi su misura e mirati sulla donazione di organi

9 maggio 2018 aggiornato da: NYU Langone Health

Ricerca basata sulla comunità per migliorare la registrazione dei donatori di organi tra gli uomini di colore - Obiettivo 2 Prova randomizzata che confronta video su misura con video mirati.

Lo scopo principale di questo studio di progettazione di metodi misti in 3 fasi è indagare su come la presentazione di contenuti a vari livelli di specificità del pubblico (generici, mirati e personalizzati) influenzi il comportamento di registrazione dei donatori di organi tra gli uomini di colore utilizzando programmi educativi basati su video prodotti e distribuiti in partnership con la nostra rete di Black Owned Barbershops (BOB). Gli investigatori hanno completato una fase di sviluppo utilizzando interviste video digitali sia per derivare che per fornire contenuti culturalmente specifici per i video. Questa fase di questa indagine è una fase di controllo randomizzato a 3 bracci (RCT), in cui i clienti saranno randomizzati per ricevere la programmazione video generica, mirata o personalizzata fornita con iPad, dopodiché verrà offerta un'opportunità immediata di donazione di organi attraverso la registrazione online o con una domanda inviata per posta. La fase finale di questa indagine sarà un'analisi del fallimento in cui intervisteremo un sottogruppo di partecipanti che si sono registrati o non si sono registrati un mese dopo la loro sessione educativa per accertare in che modo la programmazione ha influito sulla loro decisione (Obiettivo 3 - oggetto di una futura domanda IRB ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di colore che visitano i BOB
  • Partecipanti la cui lingua principale è l'inglese
  • Partecipanti che risiedono localmente a New York per almeno quattro settimane (28 giorni) in un anno

Criteri di esclusione:

  • Le donne sono escluse da questo studio, poiché si concentra sugli uomini di colore che visitano i BOB, che sono tra i più bisognosi di trapianti e meno propensi a registrarsi come donatori di organi.
  • Le donne sono escluse da questo studio, poiché si concentra sugli uomini di colore che visitano i BOB, che sono tra i più bisognosi di trapianti e meno propensi a registrarsi come donatori di organi.
  • Sono escluse le persone che non dichiarano di essere un maschio nero. L'inclusione di altri gruppi minoritari precluderebbe la conduzione di questa ricerca, dati i limiti di budget e di tempo.
  • I minori di 18 anni sono esclusi da questa ricerca.
  • Persone non vedenti e impossibilitate a guardare i video.
  • Persone con problemi di udito e non in grado di ascoltare l'audio dei video.
  • Persone che autodichiarano di essere registrate nel registro dei donatori di organi dello Stato di New York.
  • Persone con disabilità cognitiva e quindi impossibilitate a fornire il consenso alla registrazione per la donazione di organi firmando la domanda del Registro dei donatori di organi dello Stato di New York.
  • Persone che in precedenza sono state arruolate in questo studio controllato randomizzato. Le donne sono escluse da questo studio, poiché si concentra sugli uomini di colore che visitano i BOB, che sono tra i più bisognosi di trapianti e meno propensi a registrarsi come donatori di organi.
  • Sono escluse le persone che non dichiarano di essere un maschio nero. L'inclusione di altri gruppi minoritari precluderebbe la conduzione di questa ricerca, dati i limiti di budget e di tempo.
  • I minori di 18 anni sono esclusi da questa ricerca.
  • Persone non vedenti e impossibilitate a guardare i video.
  • Persone con problemi di udito e non in grado di ascoltare l'audio dei video.
  • Persone che autodichiarano di essere registrate nel registro dei donatori di organi dello Stato di New York.
  • Persone con disabilità cognitiva e quindi impossibilitate a fornire il consenso alla registrazione per la donazione di organi firmando la domanda del Registro dei donatori di organi dello Stato di New York.
  • Persone che in precedenza sono state arruolate in questo studio controllato randomizzato. Sono escluse le persone che non dichiarano di essere un maschio nero. L'inclusione di altri gruppi minoritari precluderebbe la conduzione di questa ricerca, dati i limiti di budget e di tempo.
  • I minori di 18 anni sono esclusi da questa ricerca.
  • Persone non vedenti e impossibilitate a guardare i video.
  • Persone con problemi di udito e non in grado di ascoltare l'audio dei video.
  • Persone che autodichiarano di essere registrate nel registro dei donatori di organi dello Stato di New York.
  • Persone con disabilità cognitiva e quindi impossibilitate a fornire il consenso alla registrazione per la donazione di organi firmando la domanda del Registro dei donatori di organi dello Stato di New York.
  • Persone che in precedenza sono state arruolate in questo studio controllato randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il partecipante guarderà un video educativo prodotto in collaborazione con la comunità di uomini di colore tra cui clienti, datori di lavoro e proprietari di BOB.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Video generico sulla donazione di organi
Comparatore attivo: Intervento mirato
I partecipanti guarderanno un video educativo prodotto in collaborazione con la comunità di uomini di colore, inclusi clienti, dipendenti e proprietari di BOB. La produzione video è stata informata da modelli di educazione all'intrattenimento e prodotta con esperti tra cui un regista vincitore di un Oscar.
Comportamentale: Intervento mirato
un video educativo prodotto in collaborazione con la comunità di uomini di colore che include clienti, dipendenti e proprietari di BOB. La produzione video è stata informata da modelli di educazione all'intrattenimento e prodotta con esperti tra cui un regista vincitore di un Oscar.
Comparatore attivo: Intervento su misura
I partecipanti guarderanno video con contenuti personalizzati in base ai punteggi ODBI pre-intervento dei partecipanti che rappresentano le loro convinzioni sulla donazione di organi
Comportamentale: Intervento su misura
Video con contenuti personalizzati in base all'indice di credenza sulla donazione di organi (ODBI) pre-intervento del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di registrazioni immediate
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di iscrizione al registro dei donatori di organi dello Stato di New York
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di registrazioni confermate
Lasso di tempo: 1 giorno
Dati aggregati del Dipartimento della Salute dello Stato di New York dopo l'intervento per gruppo di video
1 giorno
Numero di partecipanti che hanno visualizzato il video "Come registrarsi".
Lasso di tempo: 1 giorno
Assistente di ricerca post-intervento assistito/osservato
1 giorno
Punteggio delle informazioni accettato
Lasso di tempo: 1 giorno
Post Intervento RA assistito/osservato
1 giorno
Punteggio del sondaggio Credenze sulla donazione di organi (ODBI).
Lasso di tempo: 1 giorno
Sondaggio sull'iPad pre-intervento
1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno
Età, istruzione, religione, sesso, razza
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Wall, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-02109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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