Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT vertailee räätälöityä ja kohdennettua elinluovutusvideokoulutusta

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: NYU Langone Health

Yhteisöön perustuva tutkimus elinten luovuttajien rekisteröinnin parantamiseksi mustien miesten keskuudessa – Tavoite 2 satunnaistettu koe, jossa verrataan räätälöityjä ja kohdistettuja videoita.

Tämän kolmivaiheisen sekamenetelmien suunnittelututkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia, kuinka sisällön esittäminen yleisön eri tasoilla (yleinen, kohdennettu ja räätälöity) vaikuttaa elinten luovuttajien rekisteröintikäyttäytymiseen mustien miesten keskuudessa käyttämällä videopohjaisia ​​koulutusohjelmia, jotka on tuotettu ja jaettu yhteistyötä Black Owned Barbershops (BOBs) -verkostomme kanssa. Tutkijat ovat saaneet päätökseen kehitysvaiheen käyttämällä digitaalisia videohaastatteluja sekä johtamaan että tarjoamaan videoille kulttuurisesti erityistä sisältöä. Tämän tutkimuksen tämä vaihe on kolmihaarainen satunnaistettu kontrollikoe (RCT), jossa asiakkaat satunnaistetaan vastaanottamaan yleisiä, kohdennettuja tai räätälöityjä video-ohjelmia, jotka toimitetaan iPadien kanssa, minkä jälkeen tarjotaan välitön elinluovutusmahdollisuus rekisteröinnin kautta. verkossa tai postitse lähetetyllä hakemuksella. Tämän tutkimuksen viimeinen vaihe on epäonnistumisanalyysi, jossa haastattelemme osajoukkoa osallistujista, jotka rekisteröityivät tai eivät rekisteröityneet kuukauden kuluttua koulutustilaisuudestaan ​​varmistaaksemme, kuinka ohjelmointi vaikutti heidän päätökseensä (tavoite 3 - tulevan IRB-hakemuksen aihe ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1440

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mustat miehet, jotka vierailevat ROP:issa
  • Osallistujat, joiden pääkieli on englanti
  • Osallistujat, jotka asuvat paikallisesti NYC:ssä vähintään neljä viikkoa (28 päivää) vuodessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska se keskittyy ROP:issa vieraileviin mustiin miehiin, jotka ovat eniten elinsiirtojen tarpeessa ja jotka vähiten rekisteröityvät elinluovuttajiksi.
  • Naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska se keskittyy ROP:issa vieraileviin mustiin miehiin, jotka ovat eniten elinsiirtojen tarpeessa ja jotka vähiten rekisteröityvät elinluovuttajiksi.
  • Henkilöt, jotka eivät ilmoita olevansa mustia miehiä, suljetaan pois. Muiden vähemmistöryhmien mukaan ottaminen estäisi tämän tutkimuksen suorittamisen sen budjetin ja aikarajoitusten vuoksi.
  • Alle 18-vuotiaat lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Henkilöt, jotka ovat näkövammaisia ​​eivätkä pysty katsomaan videoita.
  • Henkilöt, jotka ovat kuulovammaisia ​​eivätkä pysty kuulemaan videoiden ääntä.
  • Henkilöt, jotka ilmoittavat olevansa rekisteröityneet New Yorkin osavaltion elinluovutusrekisteriin.
  • Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti vammaisia ​​ja eivät siten pysty antamaan suostumustaan ​​rekisteröidäkseen elinluovutuksen, allekirjoittamalla New Yorkin osavaltion elinluovutusrekisterihakemuksen.
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska se keskittyy ROP:issa vieraileviin mustiin miehiin, jotka ovat eniten elinsiirtojen tarpeessa ja jotka vähiten rekisteröityvät elinluovuttajiksi.
  • Henkilöt, jotka eivät ilmoita olevansa mustia miehiä, suljetaan pois. Muiden vähemmistöryhmien mukaan ottaminen estäisi tämän tutkimuksen suorittamisen sen budjetin ja aikarajoitusten vuoksi.
  • Alle 18-vuotiaat lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Henkilöt, jotka ovat näkövammaisia ​​eivätkä pysty katsomaan videoita.
  • Henkilöt, jotka ovat kuulovammaisia ​​eivätkä pysty kuulemaan videoiden ääntä.
  • Henkilöt, jotka ilmoittavat olevansa rekisteröityneet New Yorkin osavaltion elinluovutusrekisteriin.
  • Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti vammaisia ​​ja eivät siten pysty antamaan suostumustaan ​​rekisteröidäkseen elinluovutuksen, allekirjoittamalla New Yorkin osavaltion elinluovutusrekisterihakemuksen.
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Henkilöt, jotka eivät ilmoita olevansa mustia miehiä, suljetaan pois. Muiden vähemmistöryhmien mukaan ottaminen estäisi tämän tutkimuksen suorittamisen sen budjetin ja aikarajoitusten vuoksi.
  • Alle 18-vuotiaat lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Henkilöt, jotka ovat näkövammaisia ​​eivätkä pysty katsomaan videoita.
  • Henkilöt, jotka ovat kuulovammaisia ​​eivätkä pysty kuulemaan videoiden ääntä.
  • Henkilöt, jotka ilmoittavat olevansa rekisteröityneet New Yorkin osavaltion elinluovutusrekisteriin.
  • Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti vammaisia ​​ja eivät siten pysty antamaan suostumustaan ​​rekisteröidäkseen elinluovutuksen, allekirjoittamalla New Yorkin osavaltion elinluovutusrekisterihakemuksen.
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistuja katselee opetusvideota, joka on tuotettu yhteistyössä mustien miesten yhteisön kanssa, mukaan lukien asiakkaat, työnantajat ja ROP-omistajat.
Käyttäytyminen: Ohjausryhmä
Yleinen video elinten luovutuksesta
Active Comparator: Kohdennettu interventio
Osallistujat katsovat opetusvideon, joka on tuotettu yhteistyössä mustien miesten yhteisön kanssa, mukaan lukien asiakkaat, työntekijät ja ROP-omistajat. Videotuotantoa ohjasivat viihdekasvatusmallit, ja se tuotettiin asiantuntijoiden, mukaan lukien Oscar-palkitun elokuvantekijän, kanssa.
Käyttäytyminen: Kohdennettu interventio
opetusvideo, joka on tuotettu yhteistyössä mustien miesten yhteisön kanssa, mukaan lukien asiakkaat, työntekijät ja ROP-omistajat. Videotuotantoa ohjasivat viihdekasvatusmallit, ja se tuotettiin asiantuntijoiden, mukaan lukien Oscar-palkitun elokuvantekijän, kanssa.
Active Comparator: Räätälöity interventio
Osallistujat katsovat videoita, joiden sisältö on yksilöity osallistujan interventiota edeltäneiden ODBI-pisteiden mukaan, jotka edustavat heidän uskomuksiaan elinluovutuksesta
Käyttäytyminen: Räätälöity interventio
Videot, joiden sisältö on yksilöity osallistujan interventiota edeltävän ODBI:n (Organ Donation Belief Index) mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömät rekisteröinnit
Aikaikkuna: 1 päivä
Ilmoittautumisnumero NY:n osavaltion elinluovutusrekisteriin
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen rekisteröintien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Intervention jälkeinen New Yorkin osavaltion terveysministeriön aggregaattitiedot videoryhmittäin
1 päivä
Osallistujien määrä, jotka katsoivat "Kuinka rekisteröityä" -videon
Aikaikkuna: 1 päivä
Postintervention tutkimusassistentti avusti / tarkkaili
1 päivä
Hyväksytyt tiedot -pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
Intervention jälkeinen RA avusti / havaittiin
1 päivä
Elinluovutususkomuksia (ODBI) koskevan tutkimuksen tulos
Aikaikkuna: 1 päivä
Interventiota edeltävä iPad-kysely
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan demografiset tiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
Ikä, koulutus, uskonto, sukupuoli, rotu
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen Wall, MD, New York University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-02109

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia