Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků s multifokálními nitroočními čočkami (COMIL)

22. července 2024 aktualizováno: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Účelem této studie je porovnat a vyhodnotit klinické výsledky 6 druhů multifokálních nitroočních čoček: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání a hodnocení klinických výsledků 6 druhů multifokálních nitroočních čoček, přičemž výsledná měření zahrnují pooperační zrakovou ostrost, kvalitu vidění a komplikace. Pacienti zařazení do studie budou randomizováni tak, aby dostali jednu z výše uvedených multifokálních nitroočních čoček a klinické výsledky každé multifokální nitrooční čočky budou hodnoceny při několika návštěvách: 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a měsíce po operativně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 40 do 80 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Pacienti s oboustrannou kataraktou související s věkem vyžadují oboustrannou fakoemulzifikační kombinovanou implantaci nitrooční čočky;
  • Ochota podstoupit operaci druhého oka do 7 dnů po operaci prvního oka;
  • potenciální pooperační zraková ostrost 20/40 nebo lepší u obou očí;
  • Předoperační měření rohovkového astigmatismu indikuje, že subjekty jsou vhodné pro implantaci multifokálních nitroočních čoček;
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu a ochota a schopnost zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Již existující oční onemocnění nebo stavy jiné než katarakta související s věkem mají kontraindikace pro operaci šedého zákalu;
  • Preexistující systémová onemocnění nebo stavy, které mohou zkreslit výsledky studie;
  • Předchozí oční chirurgická anamnéza nebo oční trauma, které mohou zkreslit výsledky studie;
  • Vyžadovat kombinovanou operaci, která může zkreslit výsledky studie;
  • předchozí účast v jiné klinické studii do 30 dnů od zahájení této studie;
  • Systémové nebo oční léky, které mohou ovlivnit výsledek intervence
  • těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina SN6AD1
Oboustranná operace katarakty s implantací multifokálních IOL SN6AD1
Přístroj: SN6AD1
Oboustranná operace katarakty s implantací multifokálních IOL SN6AD1
Aktivní komparátor: Skupina SBL-3
Oboustranná operace katarakty s implantací multifokálních IOL SBL-3
Přístroj: SBL-3
Oboustranná operace katarakty s implantací multifokálních IOL SBL-3
Aktivní komparátor: Skupina LS-313 MF30
Oboustranná operace šedého zákalu s implantací multifokálních IOL LS-313 MF30
Přístroj: LS-313 MF30
Oboustranná operace šedého zákalu s implantací multifokálních IOL LS-313 MF30
Aktivní komparátor: AT LISA tri 839 MP skupina
Oboustranná operace šedého zákalu s implantací multifokálních IOL AT LISA tri 839 MP
Přístroj: AT LISA tři 839 MP
Oboustranná operace šedého zákalu s implantací multifokálních IOL AT LISA tri 839 MP
Aktivní komparátor: Skupina ART
Oboustranná operace katarakty s implantací ART torických multifokálních IOL
Přístroj: UMĚNÍ
Oboustranná operace katarakty s implantací ART torických multifokálních IOL
Aktivní komparátor: Skupina LS-313 MF30T
Oboustranná operace katarakty s implantací torických multifokálních IOL LS-313 MF30T
Přístroj: LS-313 MF30T
Oboustranná operace katarakty s implantací torických multifokálních IOL LS-313 MF30T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) na dálku, na blízko
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na vzdálenost na dálku, na blízko
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
měřeno s korekcí vzdálenosti pro jednostranné a oboustranné
3 měsíce po operaci
Citlivost na kontrast
Časové okno: 3 měsíce po operaci
měřeno pomocí CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
3 měsíce po operaci
Oční aberace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
měřeno aberometrem vyrobeným na zakázku
3 měsíce po operaci
Index očního rozptylu měřený systémem optické analýzy kvality (OQAS) II
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Mezní hodnota modulační přenosové funkce (MTF) měřená OQAS II
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Strehl Ratio měřeno OQAS II
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Skóre dotazníku kvality vidění (QoV).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Catquest- 9SF skóre dotazníku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Refrakční vada po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Míra zakalení zadní kapsle
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Rychlost Nd:YAG laserové zadní kapsulotomie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Míra nezávislosti spektáklu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIOLs2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení