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Comparación de resultados con lentes intraoculares multifocales (COMIL)

22 de julio de 2024 actualizado por: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
El propósito de este estudio es comparar y evaluar los resultados clínicos de 6 tipos de lentes intraoculares multifocales: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar y evaluar los resultados clínicos de 6 tipos de lentes intraoculares multifocales, las medidas de resultado incluyen agudeza visual postoperatoria, calidad visual y complicaciones. Los pacientes inscritos en el estudio serán aleatorizados para recibir una de las Lentes Intraoculares Multifocales mencionadas anteriormente, y los resultados clínicos de cada Lente Intraocular Multifocal se evaluarán en varias visitas: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y meses después de la operativamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: AYong Yu, MD. PhD.
  • Número de teléfono: +86-0577-88068880
  • Correo electrónico: yaybetter@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Anpeng Pan, MD.OD.
          • Número de teléfono: +86-577-88068809
          • Correo electrónico: pananpeng@126.com
        • Sub-Investigador:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 40 a 80 años, cualquiera de los sexos;
  • Los pacientes con cataratas bilaterales relacionadas con la edad requieren la implantación de lentes intraoculares combinados con facoemulsificación de cataratas bilaterales;
  • Dispuesto a someterse a una segunda cirugía ocular dentro de los 7 días posteriores a la primera cirugía ocular;
  • La potencial agudeza visual postoperatoria de 20/40 o mejor en ambos ojos;
  • La medición preoperatoria del astigmatismo corneal indica que los sujetos son aptos para la implantación de lentes intraoculares multifocales;
  • Capacidad para comprender el consentimiento informado y dispuesto y capaz de asistir al estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades o condiciones oculares preexistentes distintas de las cataratas relacionadas con la edad, tienen contraindicaciones para la cirugía de cataratas;
  • Enfermedades o condiciones sistémicas preexistentes que puedan confundir los resultados del estudio;
  • Historia previa de cirugía ocular o trauma ocular que pueda confundir los resultados del estudio;
  • Requerir cirugía combinada que pueda confundir los resultados del estudio;
  • Participación previa en otro ensayo clínico dentro de los 30 días del inicio de este estudio;
  • Medicamentos sistémicos u oculares que pueden confundir el resultado de la intervención
  • Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el transcurso del ensayo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo SN6AD1
Cirugía de cataratas bilateral con implantación de LIO multifocales SN6AD1
Dispositivo: SN6AD1
Cirugía de catarata bilateral con implante de LIO multifocales SN6AD1
Comparador activo: Grupo SBL-3
Cirugía de cataratas bilateral con implantación de LIO multifocales SBL-3
Dispositivo: SBL-3
Cirugía de catarata bilateral con implante de LIO multifocales SBL-3
Comparador activo: LS-313 grupo MF30
Cirugía de cataratas bilateral con implantación de LIO multifocales LS-313 MF30
Dispositivo: LS-313 MF30
Cirugía de catarata bilateral con implante de LIO multifocales LS-313 MF30
Comparador activo: Grupo AT LISA tri 839 MP
Cirugía de cataratas bilateral con implantación de LIO multifocales AT LISA tri 839 MP
Dispositivo: EN LISA tri 839 MP
Cirugía de catarata bilateral con implante de LIO multifocales AT LISA tri 839 MP
Comparador activo: Grupo ARTE
Cirugía de cataratas bilateral con implantación de LIO multifocales tóricas ART
Dispositivo: ARTE
Cirugía de catarata bilateral con implante de LIO multifocales tóricas ART
Comparador activo: Grupo LS-313 MF30T
Cirugía de cataratas bilateral con implantación de LIO multifocales tóricas LS-313 MF30T
Dispositivo: LS-313 MF30T
Cirugía de catarata bilateral con implante de LIO multifocales tóricas LS-313 MF30T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual no corregida (UCVA) a distancia, cerca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía
Mejor agudeza visual corregida a distancia a distancia, cerca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
medido con corrección de distancia para unilateral y bilateral
3 meses después de la cirugía
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
medido con CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
3 meses después de la cirugía
Aberración ocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
medido con un aberrómetro personalizado
3 meses después de la cirugía
Índice de dispersión ocular medido por el Sistema de análisis de calidad óptica (OQAS) II
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía
Corte de función de transferencia de modulación (MTF) medido por OQAS II
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía
Ratio de Strehl medido por OQAS II
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía
Puntuación del cuestionario de calidad de visión (QoV)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía
Catquest- Puntuación del cuestionario 9SF
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Error de refracción después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía
Tasa de opacificación de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Tasa de capsulotomía posterior con láser Nd:YAG
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Tasa de independencia del espectáculo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wenzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MIOLs2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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