Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater med multifokale intraokulære linser (COMIL)

22. juli 2024 opdateret af: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere de kliniske resultater af 6 slags multifokale intraokulære linser: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne og evaluere de kliniske resultater af 6 slags multifokale intraokulære linser, udfaldsmålingerne inkluderer postoperativ synsskarphed, synskvalitet og komplikationer. Patienter indrulleret i undersøgelsen vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de multifokale intraokulære linser nævnt ovenfor, og de kliniske resultater af hver multifokale intraokulære linse vil blive vurderet ved flere besøg: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og måneder efter- operativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Underforsker:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 40 til 80 år, begge køn;
  • Patienter med bilateral aldersrelateret grå stær, kræver bilateral katarakt phacoemulsification kombineret intraokulær linseimplantation;
  • Villig til at gennemgå en anden øjenoperation inden for 7 dage efter første øjenoperation;
  • Den potentielle postoperative synsstyrke på 20/40 eller bedre i begge øjne;
  • Præoperativ måling af corneastigmatisme indikerer, at forsøgspersonerne er egnede til multifokal intraokulære linseimplantation;
  • Evne til at forstå det informerede samtykke og villig og i stand til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende øjensygdomme eller andre tilstande end aldersrelateret grå stær har kontraindikationer for grå stærkirurgi;
  • Eksisterende systemiske sygdomme eller tilstande, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen;
  • Tidligere øjenkirurgi eller øjenstraumer, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen;
  • Kræv kombineret kirurgi, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen;
  • Tidligere deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter denne undersøgelses start;
  • Systemisk eller okulær medicin, der kan forvirre resultatet af interventionen
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SN6AD1 gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af SN6AD1 multifokale IOL'er
Enhed: SN6AD1
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af SN6AD1 multifokale IOL'er
Aktiv komparator: SBL-3 gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af SBL-3 multifokale IOL'er
Enhed: SBL-3
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af SBL-3 multifokale IOL'er
Aktiv komparator: LS-313 MF30 gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af LS-313 MF30 multifokale IOL'er
Enhed: LS-313 MF30
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af LS-313 MF30 multifokale IOL'er
Aktiv komparator: AT LISA tri 839 MP gruppe
Bilateral kataraktoperation med implantation af AT LISA tri 839 MP multifokale IOL'er
Enhed: AT LISA tri 839 MP
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af AT LISA tri 839 MP multifokale IOL'er
Aktiv komparator: ART gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af ART toriske multifokale IOL'er
Enhed: KUNST
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af ART toriske multifokale IOL'er
Aktiv komparator: LS-313 MF30T gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af LS-313 MF30T toriske multifokale IOL'er
Enhed: LS-313 MF30T
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af LS-313 MF30T toriske multifokale IOL'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret synsstyrke (UCVA) på afstand, nær
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Bedste afstandskorrigerede synsstyrke på afstand, nær
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt med afstandskorrektion for unilateral og bilateral
3 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt med CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
3 måneder efter operationen
Okulær aberration
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt med et specialbygget aberrometer
3 måneder efter operationen
Okulært spredningsindeks målt ved optisk kvalitetsanalysesystem (OQAS) II
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Modulation Transfer Function (MTF) cut-off målt ved OQAS II
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Strehl Ratio målt ved OQAS II
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Quality of Vision (QoV) Spørgeskemascore
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Catquest- 9SF Spørgeskemascore
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Brydningsfejl efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Rate af opacificering af posterior kapsel
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Rate of Nd:YAG Laser posterior kapsulotomi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Sats for brilleuafhængighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wenzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIOLs2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger