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Confronto dei risultati con lenti intraoculari multifocali (COMIL)

22 luglio 2024 aggiornato da: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare i risultati clinici di 6 tipi di lenti intraoculari multifocali: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare e valutare i risultati clinici di 6 tipi di lenti intraoculari multifocali, le misurazioni dei risultati includono l'acuità visiva postoperatoria, la qualità visiva e le complicanze. I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati per ricevere una delle lenti intraoculari multifocali sopra menzionate e gli esiti clinici di ciascuna lente intraoculare multifocale saranno valutati in diverse visite: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e mesi post- operativamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 40 a 80 anni, entrambi i sessi;
  • I pazienti con cataratta bilaterale correlata all'età richiedono la facoemulsificazione bilaterale della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari combinate;
  • Disponibilità a sottoporsi a un intervento chirurgico al secondo occhio entro 7 giorni dopo l'intervento al primo occhio;
  • La potenziale acuità visiva postoperatoria di 20/40 o migliore in entrambi gli occhi;
  • La misurazione preoperatoria dell'astigmatismo corneale indica che i soggetti sono idonei per l'impianto di lenti intraoculari multifocali;
  • Capacità di comprendere il consenso informato e disponibilità e capacità di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie oculari preesistenti o condizioni diverse dalla cataratta legata all'età, hanno controindicazioni per la chirurgia della cataratta;
  • Malattie o condizioni sistemiche preesistenti che possono confondere i risultati dello studio;
  • Precedente storia di chirurgia oculare o trauma oculare che può confondere i risultati dello studio;
  • Richiedere un intervento chirurgico combinato che potrebbe confondere i risultati dello studio;
  • Precedente partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni dall'inizio di questo studio;
  • Farmaci sistemici o oculari che possono confondere l'esito dell'intervento
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso del processo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo SN6AD1
Intervento chirurgico di cataratta bilaterale con impianto di IOL multifocali SN6AD1
Dispositivo: SN6AD1
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL multifocali SN6AD1
Comparatore attivo: Gruppo SBL-3
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL multifocali SBL-3
Dispositivo: SBL-3
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL multifocali SBL-3
Comparatore attivo: Gruppo LS-313 MF30
Intervento di cataratta bilaterale con impianto di IOL multifocali LS-313 MF30
Dispositivo: LS-313MF30
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL multifocali LS-313 MF30
Comparatore attivo: Gruppo AT LISA tri 839 MP
Intervento di cataratta bilaterale con impianto di IOL multifocali AT LISA tri 839 MP
Dispositivo: AT LISA tri 839 MP
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL multifocali AT LISA tri 839 MP
Comparatore attivo: Gruppo ARTE
Intervento di cataratta bilaterale con impianto di IOL multifocali toriche ART
Dispositivo: ARTE
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL toriche multifocali ART
Comparatore attivo: Gruppo LS-313 MF30T
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL toriche multifocali LS-313 MF30T
Dispositivo: LS-313MF30T
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL multifocali toriche LS-313 MF30T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva non corretta (UCVA) a distanza, vicino
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Migliore acuità visiva con correzione della distanza a distanza, vicino
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato con correzione della distanza per unilaterale e bilaterale
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato con CSV-1000HGT(VECTOR VISION, Greenville, OH)
3 mesi dopo l'intervento
Aberrazione oculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato con un aberrometro personalizzato
3 mesi dopo l'intervento
Indice di dispersione oculare misurato dal sistema di analisi della qualità ottica (OQAS) II
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Cut-off della funzione di trasferimento della modulazione (MTF) misurato da OQAS II
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Rapporto di Strehl misurato da OQAS II
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio del questionario sulla qualità della visione (QoV).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio del questionario Catquest-9SF
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Errore di rifrazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Tasso di opacizzazione della capsula posteriore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Tasso di capsulotomia posteriore con laser Nd:YAG
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Tasso di indipendenza dallo spettacolo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wenzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIOLs2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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