Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de resultados com lentes intraoculares multifocais (COMIL)

22 de julho de 2024 atualizado por: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
O objetivo deste estudo é comparar e avaliar os resultados clínicos de 6 tipos de lentes intraoculares multifocais: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar e avaliar os resultados clínicos de 6 tipos de lentes intraoculares multifocais, as medidas de resultado incluem acuidade visual pós-operatória, qualidade visual e complicações. Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados para receber uma das lentes intraoculares multifocais mencionadas acima, e os resultados clínicos de cada lente intraocular multifocal serão avaliados em várias visitas: 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e meses após operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Subinvestigador:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 40 a 80 anos, ambos os sexos;
  • Pacientes com catarata bilateral relacionada à idade, requerem implante de lente intraocular combinada de facoemulsificação de catarata bilateral;
  • Disposto a se submeter a uma segunda cirurgia ocular dentro de 7 dias após a primeira cirurgia ocular;
  • A acuidade visual pós-operatória potencial de 20/40 ou melhor em ambos os olhos;
  • A medição pré-operatória do astigmatismo da córnea indica que os indivíduos são adequados para a implantação de lentes intraoculares multifocais;
  • Capacidade de entender o consentimento informado e vontade e capacidade de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Doenças oculares pré-existentes ou condições que não sejam cataratas relacionadas à idade têm contra-indicações para cirurgia de catarata;
  • Doenças ou condições sistêmicas preexistentes que possam confundir os resultados do estudo;
  • História prévia de cirurgia ocular ou trauma ocular que possa confundir os resultados do estudo;
  • Requer cirurgia combinada que pode confundir os resultados do estudo;
  • Participação anterior em outro ensaio clínico até 30 dias após o início deste estudo;
  • Medicamentos sistêmicos ou oculares que podem confundir o resultado da intervenção
  • Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo SN6AD1
Cirurgia bilateral de catarata com implantação de LIOs multifocais SN6AD1
Dispositivo: SN6AD1
Cirurgia de catarata bilateral com implante de LIOs multifocais SN6AD1
Comparador Ativo: Grupo SBL-3
Cirurgia bilateral de catarata com implantação de LIOs multifocais SBL-3
Dispositivo: SBL-3
Cirurgia de catarata bilateral com implante de LIOs multifocais SBL-3
Comparador Ativo: Grupo LS-313 MF30
Cirurgia bilateral de catarata com implantação de LIOs multifocais LS-313 MF30
Dispositivo: LS-313 MF30
Cirurgia de catarata bilateral com implante de LIOs multifocais LS-313 MF30
Comparador Ativo: Grupo AT LISA tri 839 MP
Cirurgia bilateral de catarata com implantação de LIOs multifocais AT LISA tri 839 MP
Dispositivo: AT LISA tri 839 MP
Cirurgia de catarata bilateral com implante de LIOs multifocais AT LISA tri 839 MP
Comparador Ativo: Grupo de ARTE
Cirurgia bilateral de catarata com implantação de LIOs multifocais tóricas ART
Dispositivo: ARTE
Cirurgia de catarata bilateral com implante de LIOs tóricas multifocais ART
Comparador Ativo: Grupo LS-313 MF30T
Cirurgia bilateral de catarata com implantação de LIOs multifocais tóricas LS-313 MF30T
Dispositivo: LS-313 MF30T
Cirurgia de catarata bilateral com implante de LIOs multifocais tóricas LS-313 MF30T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual não corrigida (UCVA) à distância, perto
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Melhor acuidade visual corrigida para distância à distância, perto
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses após a cirurgia
medido com correção de distância para unilateral e bilateral
3 meses após a cirurgia
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses após a cirurgia
medido com CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
3 meses após a cirurgia
Aberração ocular
Prazo: 3 meses após a cirurgia
medido com um aberrômetro personalizado
3 meses após a cirurgia
Índice de dispersão ocular medido pelo Sistema de Análise de Qualidade Óptica (OQAS) II
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Corte da função de transferência de modulação (MTF) medido por OQAS II
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Strehl Ratio medido por OQAS II
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Pontuação do Questionário de Qualidade de Visão (QoV)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Pontuação do Questionário Catquest- 9SF
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Erro de refração após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Taxa de Opacificação da Cápsula Posterior
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Taxa de Capsulotomia Posterior Nd:YAG Laser
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Taxa de Independência do Espetáculo
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wenzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MIOLs2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações