Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników z wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (COMIL)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Celem tego badania jest porównanie i ocena wyników klinicznych 6 rodzajów wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie i ocenę wyników klinicznych 6 rodzajów wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych. Pomiary wyników obejmują pooperacyjną ostrość wzroku, jakość widzenia i powikłania. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z wyżej wymienionych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych, a wyniki kliniczne każdej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej zostaną ocenione podczas kilku wizyt: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i miesiące po operacyjnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 80 lat, niezależnie od płci;
  • Pacjenci z obustronną zaćmą starczą wymagają obustronnej fakoemulsyfikacji zaćmy połączonej z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej;
  • Chęć poddania się drugiej operacji oka w ciągu 7 dni po pierwszej operacji oka;
  • Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 20/40 lub lepsza w obu oczach;
  • Przedoperacyjne pomiary astygmatyzmu rogówkowego wskazują, że osoby kwalifikują się do wszczepienia wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych;
  • Zdolność do zrozumienia świadomej zgody oraz chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej choroby oczu lub stany inne niż zaćma związana z wiekiem mają przeciwwskazania do operacji zaćmy;
  • Istniejące wcześniej choroby ogólnoustrojowe lub stany, które mogą zakłócać wyniki badania;
  • Wcześniejsza historia chirurgii oka lub uraz oka, który może zakłócić wyniki badania;
  • Wymagaj operacji połączonej, która może zakłócić wyniki badania;
  • Wcześniejszy udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania;
  • Leki ogólnoustrojowe lub do oczu, które mogą zakłócać wynik interwencji
  • w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w trakcie badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa SN6AD1
Obustronna operacja zaćmy z wszczepieniem wieloogniskowych soczewek IOL SN6AD1
Urządzenie: SN6AD1
Obustronna operacja zaćmy z implantacją wieloogniskowych soczewek IOL SN6AD1
Aktywny komparator: Grupa SBL-3
Obustronna operacja zaćmy z wszczepieniem wieloogniskowych soczewek IOL SBL-3
Urządzenie: SBL-3
Obustronna operacja zaćmy z implantacją wieloogniskowych soczewek IOL SBL-3
Aktywny komparator: Grupa LS-313 MF30
Obustronna operacja zaćmy z wszczepieniem wieloogniskowych soczewek IOL LS-313 MF30
Urządzenie: LS-313MF30
Obustronna operacja zaćmy z implantacją wieloogniskowych soczewek IOL LS-313 MF30
Aktywny komparator: Grupa AT LISA tri 839 MP
Obustronna operacja zaćmy z wszczepieniem wieloogniskowych soczewek IOL AT LISA tri 839 MP
Urządzenie: AT LISA tri 839 MP
Obustronna operacja zaćmy z implantacją wieloogniskowych soczewek IOL AT LISA tri 839 MP
Aktywny komparator: Grupa ART
Obustronna operacja zaćmy z wszczepieniem torycznych wieloogniskowych soczewek IOL ART
Urządzenie: SZTUKA
Obustronna operacja zaćmy z implantacją torycznych wieloogniskowych soczewek IOL ART
Aktywny komparator: Grupa LS-313 MF30T
Obustronna operacja zaćmy z wszczepieniem torycznych wieloogniskowych soczewek IOL LS-313 MF30T
Urządzenie: LS-313 MF30T
Obustronna operacja zaćmy z implantacją torycznych wieloogniskowych soczewek IOL LS-313 MF30T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) z odległości, z bliska
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana do odległości z odległości, z bliska
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
mierzone z poprawką odległości dla jednostronnego i dwustronnego
3 miesiące po operacji
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
zmierzono za pomocą CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
3 miesiące po operacji
Aberracja oczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
mierzone za pomocą specjalnie skonstruowanego aberrometru
3 miesiące po operacji
Wskaźnik rozproszenia oka mierzony za pomocą systemu optycznej analizy jakości (OQAS) II
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Odcięcie funkcji przenoszenia modulacji (MTF) mierzone przez OQAS II
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Współczynnik Strehla mierzony za pomocą OQAS II
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Wynik kwestionariusza jakości widzenia (QoV).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Wynik kwestionariusza Catquest-9SF
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wada refrakcji po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Szybkość zmętnienia torebki tylnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Częstość wykonywania tylnej kapsulotomii laserem Nd:YAG
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik niezależności spektaklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wenzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIOLs2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami