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Vergleich der Ergebnisse mit multifokalen Intraokularlinsen (COMIL)

22. Juli 2024 aktualisiert von: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von 6 Arten von multifokalen Intraokularlinsen zu vergleichen und zu bewerten: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich und zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von 6 Arten von multifokalen Intraokularlinsen. Die Ergebnismessungen umfassen postoperative Sehschärfe, Sehqualität und Komplikationen. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert, um eine der oben genannten multifokalen Intraokularlinsen zu erhalten, und die klinischen Ergebnisse jeder multifokalen Intraokularlinse werden bei mehreren Besuchen bewertet: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und Monate nach der operativ.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Unterermittler:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 40 bis 80 Jahren, beide Geschlechter;
  • Patienten mit bilateraler altersbedingter Katarakt benötigen eine bilaterale Katarakt-Phakoemulsifikation kombiniert mit einer intraokularen Linsenimplantation;
  • Bereitschaft, sich innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation zu unterziehen;
  • Die potenzielle postoperative Sehschärfe von 20/40 oder besser in beiden Augen;
  • Die präoperative Messung des Hornhautastigmatismus weist darauf hin, dass die Probanden für die Implantation multifokaler Intraokularlinsen geeignet sind;
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Augenerkrankungen oder andere Zustände als altersbedingte Katarakte haben Kontraindikationen für eine Kataraktoperation;
  • Vorbestehende systemische Erkrankungen oder Zustände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen können;
  • Vorgeschichte einer Augenoperation oder eines Augentraumas, das die Ergebnisse der Studie verfälschen kann;
  • Erfordern eine kombinierte Operation, die die Ergebnisse der Studie verfälschen kann;
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie;
  • Systemische oder okulare Medikamente, die das Ergebnis des Eingriffs verfälschen können
  • Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger zu werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SN6AD1-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von multifokalen SN6AD1-IOLs
Gerät: SN6AD1
Bilaterale Kataraktchirurgie mit Implantation von SN6AD1 multifokalen IOLs
Aktiver Komparator: SBL-3-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von multifokalen SBL-3-IOLs
Gerät: SBL-3
Bilaterale Kataraktchirurgie mit Implantation von SBL-3 multifokalen IOLs
Aktiver Komparator: LS-313 MF30-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von multifokalen LS-313 MF30-IOLs
Gerät: LS-313MF30
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von LS-313 MF30 multifokalen IOLs
Aktiver Komparator: AT LISA tri 839 MP-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation der multifokalen IOL AT LISA tri 839 MP
Gerät: BEI LISA tri 839 MP
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von AT LISA tri 839 MP multifokalen IOLs
Aktiver Komparator: ART-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation torischer multifokaler ART-IOLs
Gerät: KUNST
Bilaterale Kataraktchirurgie mit Implantation von ART torischen multifokalen IOLs
Aktiver Komparator: LS-313 MF30T-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation torischer multifokaler IOL LS-313 MF30T
Gerät: LS-313MF30T
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von LS-313 MF30T torischen multifokalen IOLs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) in der Ferne, in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Beste entfernungskorrigierte Sehschärfe in der Ferne, in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
gemessen mit Distanzkorrektur für einseitig und beidseitig
3 Monate nach der Operation
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
gemessen mit CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
3 Monate nach der Operation
Okulare Aberration
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
gemessen mit einem speziell angefertigten Aberrometer
3 Monate nach der Operation
Okularer Streuindex, gemessen mit dem Optical Quality Analysis System (OQAS) II
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Cutoff der Modulationsübertragungsfunktion (MTF), gemessen mit OQAS II
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Strehl-Ratio gemessen mit OQAS II
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Quality of Vision (QoV)-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Catquest- 9SF-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Refraktionsfehler nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Rate der hinteren Kapseltrübung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Rate der posterioren Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Rate der Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wenzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIOLs2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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