Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib jako předoperační cílená léčba rakoviny tlustého střeva (ImPACCT)

9. října 2019 aktualizováno: Prof dr I.H.M. Borel Rinkes, UMC Utrecht

Cílená terapie imatinibem pro léčbu špatné prognózy resekabilního karcinomu tlustého střeva mezenchymálního typu: studie prokázané koncepce v období před operací.

V této studii proof-of-concept budou výzkumníci studovat účinky léčby imatinibem na biologii rakoviny tlustého střeva mezenchymálního typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nádorové biopsie od pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem tlustého střeva budou předem vyšetřeny testem RT-qPCR k identifikaci nádorů mezenchymálního podtypu. Pacienti s nádory mezenchymálního typu, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou léčeni imatinibem během „období okna“, které normálně předchází operaci. Ihned po resekci nádoru budou odebrány biopsie z chirurgického vzorku. Genová a proteinová exprese biopsií před a po léčbě bude porovnána za účelem posouzení účinků léčby imatinibem na signalizaci PDGFR a cKIT a na profil exprese mezenchymálních genů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Holandsko, 3582KE
        • Diakonessenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3813TZ
        • Meander Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva;
  3. Dokončený staging rakoviny s CT-břichem a CT-thoraxem/X-thoraxem podle standardu nemocnice;
  4. Potvrzená způsobilost k operaci s léčebným záměrem podle posouzení multidisciplinární rady nemocnice (MDB);
  5. Profil intratumorální genové exprese PDGFR-α, PDGFR-β, PDGF-C a KIT, indikující mezenchymální fenotyp, podle našeho diagnostického RT-qPCR testu (tj. více než 50% pravděpodobnost mezenchymálního fenotypu);
  6. Minimálně čtyři správně uložené biopsie před léčbou pro analýzu genové exprese/ELISA;
  7. výkonnostní stav WHO 0 nebo 1;

  8. Přiměřený hematologický stav a funkce orgánů, definované jako:

    • Normální clearance kreatininu (≥60 ml/min (MRDR))
    • ALT v rámci 2,5násobku horní hranice normálu (ULN)
    • PT-INR < 1,5
    • Leukocyty > 1,5*10^9/l; Hb > 6,0 mmol/l; krevních destiček > 100*10^9/l
  9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby a laboratorní testy;
  10. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost synchronních vzdálených metastáz;
  2. Současný standard nemocniční péče diktuje, že subjekt by měl podstoupit jakoukoli neoadjuvantní terapii;
  3. Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení s použitím jakéhokoli léčivého přípravku nebo účast v takovém hodnocení v období tří měsíců před aktuálním hodnocením;
  4. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící během studie nebo po dobu až 30 dnů po poslední dávce imatinibu;
  5. Známá infekce HIV nebo hepatitidy B/C;
  6. Známé symptomatické městnavé srdeční selhání;
  7. Komorbidita vyžadující současnou léčbu léky, které působí jako silné induktory CYP3A4, nebo léky s úzkým terapeutickým rozsahem ovlivněným imatinibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Subjekty budou léčeny léčivým přípravkem imatinib, který bude podáván perorálně v tabletách po 400 mg jednou denně po dobu dvou týdnů před resekcí nádoru.
Lék: Imatinib
Subjekty budou léčeny léčivým přípravkem imatinib, který bude podáván perorálně v tabletách po 400 mg jednou denně po dobu dvou týdnů před resekcí nádoru.
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • STI571

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky léčby na profil exprese mezenchymálních genů
Časové okno: období od diagnostické kolonoskopie do chirurgické resekce (~5 týdnů)
Pro posouzení rozsahu změny mezenchymálního fenotypu budou generovány genové expresní čipy ze vzorků tkáně před a po léčbě a bude porovnána exprese genů spojených s mezenchymálním podtypem se špatnou prognózou.
období od diagnostické kolonoskopie do chirurgické resekce (~5 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah cílené inhibice fosforylace PDGFR a KIT v rakovinných buňkách
Časové okno: období od diagnostické kolonoskopie do chirurgické resekce (~5 týdnů)
I. Měření inhibice PDGFR a cKIT srovnáním frakce autofosforylovaného PDGFR a cKIT před léčbou versus po léčbě, měřeno pomocí ELISA na tkáňových vzorcích získaných z diagnostických biopsií a chirurgického zákroku.
období od diagnostické kolonoskopie do chirurgické resekce (~5 týdnů)
Korelace mezi minimálními hladinami imatinibu v plazmě 14. den a intratumorální koncentrací imatinibu v resekčním vzorku
Časové okno: v době operace
v době operace
Korelace mezi rozsahem inhibice PDGFR a cKIT a systémovou a intratumorální koncentrací imatinibu a CGP74588
Časové okno: v době operace
v době operace
Změna plazmatických koncentrací CEA
Časové okno: období mezi diagnostickou kolonoskopií a chirurgickou resekcí (~5 týdnů)
období mezi diagnostickou kolonoskopií a chirurgickou resekcí (~5 týdnů)
Změna plazmatických hladin cirkulující nádorové DNA
Časové okno: období mezi diagnostickou kolonoskopií a chirurgickou resekcí (~5 týdnů)
období mezi diagnostickou kolonoskopií a chirurgickou resekcí (~5 týdnů)
Účinky imatinibu na schopnost rakovinných buněk tvořit in vitro 3D buněčné kultury (organoidy)
Časové okno: v době operace
V. Schopnost vytvořit organoidy z nádorů léčených imatinibem bude porovnána s obecnou úspěšností tvorby organoidů z nádorů tlustého střeva v Hubrechtově institutu.
v době operace
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAEv4.02
Časové okno: od zahájení léčby do 2 týdnů po poslední dávce imatinibu
Výskyt, frekvence a závažnost nežádoucích účinků během předoperační léčby imatinibem, peroperačně nebo v pooperačním období (do 14 dnů po resekci nádoru).
od zahájení léčby do 2 týdnů po poslední dávce imatinibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UMC Utrecht

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasmus Medical Center
Meander Medical Center
Hubrecht Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: I HM Borel Rinkes, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-TT-IMA-14
  • NL50620.041.15 (Identifikátor registru: CCMO)
  • 2014-003965-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení