Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imatynib jako przedoperacyjna terapia ukierunkowana na raka jelita grubego (ImPACCT)

9 października 2019 zaktualizowane przez: Prof dr I.H.M. Borel Rinkes, UMC Utrecht

Ukierunkowana terapia z imatynibem w leczeniu złego rokowania resekcyjnego raka okrężnicy typu mezenchymalnego: badanie potwierdzające koncepcję w okresie okna przedoperacyjnego.

W tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji badacze zbadają wpływ leczenia imatynibem na biologię mezenchymalnych raków okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biopsje guzów od pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem okrężnicy zostaną wstępnie przebadane testem RT-qPCR w celu identyfikacji guzów podtypu mezenchymalnego. Pacjenci z guzami typu mezenchymalnego, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, będą leczeni imatynibem w „okresie okiennym”, który zwykle poprzedza operację. Bezpośrednio po resekcji guza biopsja zostanie pobrana z próbki chirurgicznej. Ekspresja genów i białek w biopsjach przed i po leczeniu zostanie porównana w celu oceny wpływu leczenia imatynibem na sygnalizację PDGFR i cKIT oraz na profil ekspresji genów mezenchymalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Holandia, 3582KE
        • Diakonessenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3813TZ
        • Meander Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy;
  3. Ukończona ocena stopnia zaawansowania nowotworu za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej i tomografii komputerowej klatki piersiowej/X klatki piersiowej zgodnie ze standardami opieki szpitalnej;
  4. Potwierdzona kwalifikacja do operacji z zamiarem wyleczenia, zgodnie z oceną wielodyscyplinarnej rady szpitala (MDB);
  5. Wewnątrznowotworowy profil ekspresji genów PDGFR-α, PDGFR-β, PDGF-C i KIT, wskazujący na fenotyp mezenchymalny, zgodnie z naszym testem diagnostycznym RT-qPCR (tj. ponad 50% szans na posiadanie fenotypu mezenchymalnego);
  6. Minimum cztery prawidłowo przechowywane biopsje przed leczeniem do analizy ekspresji genów/ELISA;
  7. stan sprawności WHO 0 lub 1;

  8. Odpowiedni stan hematologiczny i czynność narządów, definiowana jako:

    • Prawidłowy klirens kreatyniny (≥60 ml/min (MRDR))
    • ALAT w granicach 2,5x górnej granicy normy (GGN)
    • PT-INR < 1,5
    • leukocyty > 1,5*10^9/L; Hb > 6,0 mmol/l; płytki krwi > 100*10^9/l
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania planowanych wizyt, planów leczenia i badań laboratoryjnych;
  10. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność synchronicznych odległych przerzutów;
  2. Obecny szpitalny standard opieki nakazuje pacjentowi poddanie się jakiejkolwiek terapii neoadjuwantowej;
  3. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z użyciem dowolnego produktu leczniczego lub udział w takim badaniu w okresie trzech miesięcy poprzedzających aktualne badanie;
  4. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania lub do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki imatynibu;
  5. Znane zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B/C;
  6. Znana objawowa zastoinowa niewydolność serca;
  7. Choroby współistniejące wymagające jednoczesnego leczenia lekami działającymi jako silne induktory CYP3A4 lub lekami o wąskim zakresie terapeutycznym, na które wpływa imatynib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci będą leczeni produktem leczniczym imatynibem, który będzie podawany doustnie w tabletkach po 400 mg, raz dziennie, przez dwa tygodnie przed resekcją guza.
Lek: Imatinib
Pacjenci będą leczeni produktem leczniczym imatynibem, który będzie podawany doustnie w tabletkach po 400 mg, raz dziennie, przez dwa tygodnie przed resekcją guza.
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • STI571

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na profil ekspresji genów mezenchymalnych
Ramy czasowe: okres od kolonoskopii diagnostycznej do resekcji chirurgicznej (~5 tyg.)
Aby ocenić zakres zmian w fenotypie mezenchymalnym, z próbek tkanek przed i po leczeniu zostaną wygenerowane macierze ekspresji genów i porównana zostanie ekspresja genów związanych z podtypem mezenchymalnym o złym rokowaniu.
okres od kolonoskopii diagnostycznej do resekcji chirurgicznej (~5 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ukierunkowanego hamowania fosforylacji PDGFR i KIT w komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: okres od kolonoskopii diagnostycznej do resekcji chirurgicznej (~5 tyg.)
I. Pomiar hamowania PDGFR i cKIT przez porównanie frakcji autofosforylowanych PDGFR i cKIT przed leczeniem i po leczeniu, mierzone metodą ELISA na próbkach tkanek pochodzących z biopsji diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych.
okres od kolonoskopii diagnostycznej do resekcji chirurgicznej (~5 tyg.)
Korelacja między minimalnymi stężeniami imatynibu w osoczu w dniu 14 a stężeniem imatynibu w guzie w próbce po resekcji
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Korelacja między stopniem hamowania PDGFR i cKIT a ogólnoustrojowym i donowotworowym stężeniem imatynibu i CGP74588
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Zmiana stężenia CEA w osoczu
Ramy czasowe: okres od kolonoskopii diagnostycznej do resekcji chirurgicznej (~5 tygodni)
okres od kolonoskopii diagnostycznej do resekcji chirurgicznej (~5 tygodni)
Zmiana poziomu krążącego DNA nowotworu w osoczu
Ramy czasowe: okres od kolonoskopii diagnostycznej do resekcji chirurgicznej (~5 tygodni)
okres od kolonoskopii diagnostycznej do resekcji chirurgicznej (~5 tygodni)
Wpływ imatynibu na zdolność komórek nowotworowych do tworzenia trójwymiarowych kultur komórkowych (organoidów) in vitro
Ramy czasowe: w czasie operacji
V. Zdolność tworzenia organoidów z guzów leczonych imatynibem zostanie porównana z ogólnym wskaźnikiem powodzenia tworzenia organoidów z guzów okrężnicy w Hubrecht Institute.
w czasie operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAEv4.02
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki imatynibu
Występowanie, częstość i nasilenie działań niepożądanych podczas przedoperacyjnego leczenia imatynibem, w okresie okołooperacyjnym lub w okresie pooperacyjnym (do 14 dni po resekcji guza).
od rozpoczęcia leczenia do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki imatynibu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UMC Utrecht

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus Medical Center
Meander Medical Center
Hubrecht Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: I HM Borel Rinkes, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-TT-IMA-14
  • NL50620.041.15 (Identyfikator rejestru: CCMO)
  • 2014-003965-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami