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Imatinib als präoperative gezielte Therapie gegen Darmkrebs (ImPACCT)

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Prof dr I.H.M. Borel Rinkes, UMC Utrecht

Gezielte Therapie mit Imatinib zur Behandlung von resektablem Dickdarmkrebs vom mesenchymalen Typ mit schlechter Prognose: eine Proof-of-Concept-Studie in der präoperativen Fensterphase.

In dieser Proof-of-Concept-Studie werden die Forscher die Auswirkungen der Imatinib-Behandlung auf die Biologie von Dickdarmkrebs vom mesenchymalen Typ untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tumorbiopsien von Patienten mit neu diagnostiziertem Dickdarmkrebs werden vorab mit einem RT-qPCR-Test untersucht, um Tumore des mesenchymalen Subtyps zu identifizieren. Patienten mit Tumoren vom mesenchymalen Typ, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden während der „Fensterperiode“, die normalerweise einer Operation vorausgeht, mit Imatinib behandelt. Unmittelbar nach der Tumorresektion werden Biopsien aus dem Operationspräparat entnommen. Die Gen- und Proteinexpression der Biopsien vor und nach der Behandlung wird verglichen, um die Auswirkungen der Imatinib-Therapie auf die PDGFR- und cKIT-Signalübertragung sowie auf das mesenchymale Genexpressionsprofil zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Niederlande, 3582KE
        • Diakonessenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3813TZ
        • Meander Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Dickdarms;
  3. Abgeschlossenes Krebsstadium mit CT-Abdomen und CT-Thorax/X-Thorax gemäß dem Versorgungsstandard des Krankenhauses;
  4. Bestätigte Eignung für eine Operation mit kurativer Absicht gemäß der multidisziplinären Prüfung des Krankenhauses (MDB);
  5. Ein intratumorales Genexpressionsprofil von PDGFR-α, PDGFR-β, PDGF-C und KIT, das gemäß unserem diagnostischen RT-qPCR-Test auf den mesenchymalen Phänotyp hinweist (d. h. mehr als 50 % Wahrscheinlichkeit, den mesenchymalen Phänotyp zu haben);
  6. Mindestens vier ordnungsgemäß gelagerte Vorbehandlungsbiopsien für die Genexpressionsanalyse/ELISA;
  7. WHO-Leistungsstatus 0 oder 1;

  8. Angemessener hämatologischer Status und Organfunktion, definiert als:

    • Normale Kreatinin-Clearance (≥60 ml/min (MRDR))
    • ALAT innerhalb der 2,5-fachen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • PT-INR < 1,5
    • Leukozyten > 1,5*10^9/L; Hb > 6,0 mmol/L; Blutplättchen > 100*10^9/L
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten;
  10. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein synchroner Fernmetastasen;
  2. Der derzeitige Standard der Krankenhausversorgung schreibt vor, dass sich der Patient einer neoadjuvanten Therapie unterziehen sollte.
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem beliebigen Arzneimittel oder Teilnahme an einer solchen Studie im Zeitraum von drei Monaten vor der aktuellen Studie;
  4. Frauen, die während der Studie oder bis zu 30 Tage nach der letzten Imatinib-Dosis schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
  5. Bekannte HIV- oder Hepatitis-B/C-Infektion;
  6. Bekannte symptomatische Herzinsuffizienz;
  7. Komorbidität, die eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln erfordert, die als starke Induktoren von CYP3A4 wirken, oder mit Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite, die durch Imatinib beeinflusst werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Probanden werden mit dem Arzneimittel Imatinib behandelt, das zwei Wochen vor der Tumorresektion einmal täglich oral in Tabletten zu 400 mg verabreicht wird.
Arzneimittel: Imatinib
Die Probanden werden mit dem Arzneimittel Imatinib behandelt, das zwei Wochen vor der Tumorresektion einmal täglich oral in Tabletten zu 400 mg verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Gleevec
  • STI571

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Behandlung auf das mesenchymale Genexpressionsprofil
Zeitfenster: Zeitraum von der diagnostischen Koloskopie bis zur chirurgischen Resektion (~5 Wochen)
Um das Ausmaß der Veränderung des mesenchymalen Phänotyps zu beurteilen, werden Genexpressions-Arrays aus Gewebeproben vor und nach der Behandlung erstellt und die Expression von Genen verglichen, die mit dem mesenchymalen Subtyp mit schlechter Prognose assoziiert sind.
Zeitraum von der diagnostischen Koloskopie bis zur chirurgischen Resektion (~5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der gezielten Hemmung der PDGFR- und KIT-Phosphorylierung in Krebszellen
Zeitfenster: Zeitraum von der diagnostischen Koloskopie bis zur chirurgischen Resektion (~5 Wochen)
I. Messung der PDGFR- und cKIT-Hemmung durch Vergleich des Anteils an autophosphoryliertem PDGFR und cKIT vor und nach der Behandlung, gemessen mit ELISA an Gewebeproben aus diagnostischen Biopsien und chirurgischen Eingriffen.
Zeitraum von der diagnostischen Koloskopie bis zur chirurgischen Resektion (~5 Wochen)
Korrelation zwischen den Plasma-Imatinib-Talspiegeln am Tag 14 und der intratumoralen Imatinib-Konzentration in der Resektionsprobe
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Korrelation zwischen dem Ausmaß der PDGFR- und cKIT-Hemmung und der systemischen und intratumoralen Imatinib- und CGP74588-Konzentration
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Änderung der Plasma-CEA-Konzentrationen
Zeitfenster: Zeitraum zwischen diagnostischer Koloskopie und chirurgischer Resektion (~5 Wochen)
Zeitraum zwischen diagnostischer Koloskopie und chirurgischer Resektion (~5 Wochen)
Veränderung der Plasmaspiegel der zirkulierenden Tumor-DNA
Zeitfenster: Zeitraum zwischen diagnostischer Koloskopie und chirurgischer Resektion (~5 Wochen)
Zeitraum zwischen diagnostischer Koloskopie und chirurgischer Resektion (~5 Wochen)
Auswirkungen von Imatinib auf die Fähigkeit von Krebszellen, in vitro 3D-Zellkulturen (Organoide) zu bilden
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
V. Die Fähigkeit, Organoide aus mit Imatinib behandelten Tumoren zu etablieren, wird mit der allgemeinen Erfolgsrate der Organoidbildung aus Dickdarmtumoren am Hubrecht-Institut verglichen.
zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAEv4.02
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis 2 Wochen nach der letzten Imatinib-Dosis
Das Auftreten, die Häufigkeit und der Schweregrad unerwünschter Ereignisse während der präoperativen Behandlung mit Imatinib, peroperativ oder in der postoperativen Phase (bis zu 14 Tage nach der Tumorresektion).
vom Beginn der Behandlung bis 2 Wochen nach der letzten Imatinib-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UMC Utrecht

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Erasmus Medical Center
Meander Medical Center
Hubrecht Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: I HM Borel Rinkes, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-TT-IMA-14
  • NL50620.041.15 (Registrierungskennung: CCMO)
  • 2014-003965-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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