Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a bezpečnostní studie cenicrivirok a inhibitorů HMG-CoA reduktázy, kofeinu a digoxinu

21. listopadu 2017 aktualizováno: Tobira Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1 u zdravých dospělých subjektů k posouzení účinku cenicrivirok mesylátu (CVC) na farmakokinetiku (PK) inhibitorů HMG-CoA reduktázy (rosuvastatin, atorvastatin a simvastatin), kofeinu a digoxinu

Toto je 1. fáze, otevřená, třídobá, jednosekvenční studie lékových interakcí u zdravých subjektů za účelem posouzení účinku cenicriviroc na farmakokinetiku (PK) inhibitorů HMG-CoA reduktázy [rosuvastatin (ROS), Atorvastatin (ATO) a simvastatin (SIM)], kofein a digoxin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být informováni o povaze studie a poskytnout písemný informovaný dobrovolný souhlas.
  • Mít BMI ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m2.
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky relevantních abnormalit na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních hodnocení (klinická chemie, hematologie, analýza moči) a 12svodového EKG, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu.
  • Být schopen efektivně komunikovat se zkoušejícím a dalšími pracovníky studijního centra a souhlasit s dodržováním postupů a omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání, metabolismus nebo vylučování léku, nebo klinicky významné kardiovaskulární, hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, endokrinní, gastrointestinální, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, jak určí zkoušející, a pokud lékařský monitor sponzora.
  • Operace žaludku nebo střev v anamnéze, kromě plně zhojené apendektomie a/nebo cholecystektomie, které budou povoleny.
  • Klinicky významné onemocnění nebo klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Anamnéza GERD, pálení žáhy nebo nevolnosti více než jednou za měsíc nebo jakékoli podobné příznaky vyžadující pravidelné užívání antacidů nebo jakékoli užívání blokátorů H2 histaminu nebo inhibitorů protonové pumpy za poslední 3 měsíce.
  • Anamnéza achlorhydrie, perniciózní anémie nebo peptických vředů za posledních 6 měsíců.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo alergická reakce na kteroukoli složku tablet CVC, ROS, ATO, SIM, Digoxin nebo Kofein.
  • Malignita v anamnéze, s výjimkou vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Pokud je žena, je těhotná nebo kojí, nebo má pozitivní výsledek těhotenského testu před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 (rosuvastatin)
Skupina 1 (12 subjektů) bude dostávat rosuvastatin ve dnech 1 a 13.
Lék: Rosuvastatin
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin 20 mg
Aktivní komparátor: Skupina 1 (digoxin)
Skupina 1 (12 subjektů) dostane digoxin ve dnech 1 a 13.
Lék: Digoxin
Ostatní jména:
  • Digoxin 0,25 mg
Aktivní komparátor: Skupina 1 (kofein)
Skupina 1 (12 subjektů) bude dostávat kofein ve dnech 1 a 13.
Lék: Kofein
Ostatní jména:
  • Kofin 200 mg
Aktivní komparátor: Skupina 2 (Atorvastatin)
Skupina 2 (12 subjektů) bude dostávat atorvastatin ve dnech 1 a 13.
Lék: Atorvastatin
Ostatní jména:
  • Atorvastatin 20 mg
Experimentální: Cenicriviroc

Subjekty ve skupině 1 a skupině 2 dostanou Cenicriviroc ve dnech 3-12.

Subjekty ve skupině 3 dostanou Cenicriviroc ve dnech 2-12.
Lék: Rosuvastatin
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin 20 mg
Lék: Atorvastatin
Ostatní jména:
  • Atorvastatin 20 mg
Lék: Kofein
Ostatní jména:
  • Kofin 200 mg
Lék: Digoxin
Ostatní jména:
  • Digoxin 0,25 mg
Lék: Simvastatin
Ostatní jména:
  • Simvastatin 20 mg
Aktivní komparátor: Skupina 3 (simvastatin)
Skupina 3 (12 subjektů) dostane simvastatin ve dnech 1 a 12.
Lék: Simvastatin
Ostatní jména:
  • Simvastatin 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení samotných ROS, ATO a digoxinu a v přítomnosti CVC, měřeno maximální plazmatickou koncentrací (Cmax)
Časové okno: Dny 1 a 13
Dny 1 a 13
Farmakokinetické hodnocení samotného SIM a v přítomnosti CVC, měřeno maximální plazmatickou koncentrací (Cmax)
Časové okno: Dny 1 a 12
Dny 1 a 12
Farmakokinetické hodnocení samotného kofeinu a v přítomnosti CVC, měřeno maximální plazmatickou koncentrací (Cmax)
Časové okno: Dny 1 a 13
Dny 1 a 13
Farmakokinetické hodnocení samotných ROS, ATO a digoxinu a v přítomnosti CVC, měřeno minimální plazmatickou koncentrací (Cmin)
Časové okno: Dny 1 a 13
Dny 1 a 13
Farmakokinetické hodnocení samotných ROS, ATO a digoxinu a v přítomnosti CVC, měřeno plochou pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Dny 1 a 13
Dny 1 a 13
Farmakokinetické hodnocení samotného SIM a v přítomnosti CVC, měřeno minimální plazmatickou koncentrací (Cmin)
Časové okno: Dny 1 a 12
Dny 1 a 12
Farmakokinetické hodnocení SIM samotného a v přítomnosti CVC, měřeno plochou pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Dny 1 a 12
Dny 1 a 12
Farmakokinetické hodnocení samotného kofeinu a v přítomnosti CVC, měřeno minimální plazmatickou koncentrací (Cmin)
Časové okno: Dny 1 a 13
Dny 1 a 13
Farmakokinetické hodnocení samotného kofeinu a v přítomnosti CVC, měřeno plochou pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Dny 1 a 13
Dny 1 a 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 23 dní
Vyhodnoťte nežádoucí příhody
23 dní
Změny oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav a 23 dní
Vyhodnoťte změny oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních testech včetně chemie séra a hematologie
Výchozí stav a 23 dní
Změny oproti výchozímu stavu u 12svodového EKG
Časové okno: Výchozí stav a 23 dní
Vyhodnoťte změny oproti výchozí hodnotě ve 12svodovém EKG
Výchozí stav a 23 dní
Změny vitálních funkcí od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 23 dní
Vyhodnoťte změny vitálních funkcí, včetně krevního tlaku a tepové frekvence, oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a 23 dní
Změny oproti základnímu stavu ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav a 23 dní
Vyhodnoťte změny oproti výchozímu stavu ve fyzikálních vyšetřeních
Výchozí stav a 23 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tobira Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 652-124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení