Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af Cenicriviroc og HMG-CoA-reduktasehæmmere, koffein og digoxin

21. november 2017 opdateret af: Tobira Therapeutics, Inc.

Et åbent fase 1-studie i raske voksne forsøgspersoner for at vurdere effekten af ​​Cenicriviroc Mesylate (CVC) på farmakokinetikken (PK) af HMG-CoA-reduktasehæmmere (Rosuvastatin, Atorvastatin og Simvastatin), koffein og digoxin

Dette er en fase 1, åben-label, 3-perioders, enkeltsekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse i raske forsøgspersoner for at vurdere effekten af ​​Cenicriviroc på farmakokinetikken (PK) af HMG-CoA-reduktasehæmmere [Rosuvastatin (ROS), Atorvastatin (ATO) og Simvastatin (SIM)], koffein og digoxin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv informeret om undersøgelsens art og have givet skriftligt informeret frivilligt samtykke.
  • Har et BMI ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2.
  • Være ved et godt generelt helbred uden klinisk relevante abnormiteter baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieevalueringer (klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse) og 12-aflednings-EKG, som efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
  • Være i stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren og andet studiecenterpersonale og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse, eller klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af investigator og, hvis nødvendigt, Sponsorens Lægemonitor.
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, bortset fra fuldt helet blindtarmsoperation og/eller kolecystektomi, som vil være tilladt.
  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese med GERD, halsbrand eller kvalme mere end én gang om måneden, eller lignende symptomer, der kræver regelmæssig brug af antacida, eller enhver brug af H2 histaminblokkere eller protonpumpehæmmere i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Historie med achlorhydri, perniciøs anæmi eller mavesår i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i CVC, ROS, ATO, SIM, Digoxin eller Koffeintabletter.
  • Anamnese med malignitet, med undtagelse af helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer eller har et positivt graviditetstestresultat før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Rosuvastatin)
Gruppe 1 (12 forsøgspersoner) vil modtage Rosuvastatin på dag 1 og 13.
Medicin: Rosuvastatin
Andre navne:
  • Rosuvastatin 20 mg
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Digoxin)
Gruppe 1 (12 forsøgspersoner) vil modtage Digoxin på dag 1 og 13.
Medicin: Digoxin
Andre navne:
  • Digoxin 0,25 mg
Aktiv komparator: Gruppe 1 (koffein)
Gruppe 1 (12 forsøgspersoner) vil modtage koffein på dag 1 og 13.
Medicin: Koffein
Andre navne:
  • Koffein 200 mg
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Atorvastatin)
Gruppe 2 (12 forsøgspersoner) vil modtage Atorvastatin på dag 1 og 13.
Medicin: Atorvastatin
Andre navne:
  • Atorvastatin 20 mg
Eksperimentel: Cenicriviroc

Forsøgspersoner i gruppe 1 og gruppe 2 vil modtage Cenicriviroc på dag 3-12.

Forsøgspersoner i gruppe 3 vil modtage Cenicriviroc på dag 2-12.
Medicin: Rosuvastatin
Andre navne:
  • Rosuvastatin 20 mg
Medicin: Atorvastatin
Andre navne:
  • Atorvastatin 20 mg
Medicin: Koffein
Andre navne:
  • Koffein 200 mg
Medicin: Digoxin
Andre navne:
  • Digoxin 0,25 mg
Medicin: Simvastatin
Andre navne:
  • Simvastatin 20 mg
Aktiv komparator: Gruppe 3 (simvastatin)
Gruppe 3 (12 forsøgspersoner) vil modtage Simvastatin på dag 1 og 12.
Medicin: Simvastatin
Andre navne:
  • Simvastatin 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering af ROS, ATO og Digoxin alene og i nærvær af CVC, målt ved maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Farmakokinetisk vurdering af SIM alene og i nærvær af CVC, målt ved maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 12
Dag 1 og 12
Farmakokinetisk vurdering af koffein alene og i nærvær af CVC, målt ved maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Farmakokinetisk vurdering af ROS, ATO og Digoxin alene og i nærvær af CVC, målt ved minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Farmakokinetisk vurdering af ROS, ATO og Digoxin alene og i nærvær af CVC, som målt ved areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Farmakokinetisk vurdering af SIM alene og i nærvær af CVC, målt ved minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 og 12
Dag 1 og 12
Farmakokinetisk vurdering af SIM alene og i nærvær af CVC, målt ved areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og 12
Dag 1 og 12
Farmakokinetisk vurdering af koffein alene og i nærvær af CVC, målt ved minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Farmakokinetisk vurdering af koffein alene og i nærvær af CVC, målt ved areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: 23 dage
Evaluer uønskede hændelser
23 dage
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline og 23 dage
Evaluer ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests, herunder serumkemi og hæmatologi
Baseline og 23 dage
Ændringer fra baseline i 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Baseline og 23 dage
Evaluer ændringer fra baseline i 12-aflednings-EKG'er
Baseline og 23 dage
Ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og 23 dage
Evaluer ændringer fra baseline i vitale tegn, herunder blodtryk og puls
Baseline og 23 dage
Ændringer fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline og 23 dage
Evaluer ændringer fra baseline i fysiske undersøgelser
Baseline og 23 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tobira Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 652-124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger