Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania cenicriviroku i inhibitorów reduktazy HMG-CoA, kofeiny i digoksyny

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Tobira Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny wpływu mesylanu cenicriviroku (CVC) na farmakokinetykę (PK) inhibitorów reduktazy HMG-CoA (rozuwastatyny, atorwastatyny i symwastatyny), kofeiny i digoksyny

Jest to badanie fazy 1, otwarte, 3-okresowe, jednosekwencyjne, dotyczące interakcji lek-lek u zdrowych ochotników, mające na celu ocenę wpływu cenicriviroku na farmakokinetykę (PK) inhibitorów reduktazy HMG-CoA [rozuwastatyna (ROS), Atorwastatyna (ATO) i symwastatyna (SIM)], kofeina i digoksyna

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną, świadomą, dobrowolną zgodę.
  • Mieć BMI ≥ 18,0 i ≤ 35,0 kg/m2.
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w oparciu o historię choroby, badanie fizykalne, kliniczne oceny laboratoryjne (chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu) i 12-odprowadzeniowe EKG, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo badanego.
  • Być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem i innym personelem ośrodka badawczego oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur i ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku lub klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, hematologiczną, nerkową, wątrobową, płucną, endokrynologiczną, żołądkowo-jelitową, immunologiczną, dermatologiczną, neurologiczną lub psychiatryczną, zgodnie z ustaleniami Badacza i, jeśli konieczne, Monitor Medyczny Sponsora.
  • Historia operacji żołądka lub jelit, z wyjątkiem w pełni wygojonej appendektomii i/lub cholecystektomii, które będą dozwolone.
  • Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Historia GERD, zgaga lub nudności częściej niż raz w miesiącu lub jakiekolwiek podobne objawy wymagające regularnego stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy lub jakiekolwiek stosowanie blokerów histaminy H2 lub inhibitorów pompy protonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia achlorhydrii, niedokrwistości złośliwej lub wrzodów trawiennych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników tabletek CVC, ROS, ATO, SIM, digoksyny lub kofeiny.
  • Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1 (rozuwastatyna)
Grupa 1 (12 osób) otrzyma rozuwastatynę w dniach 1 i 13.
Lek: Rozuwastatyna
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg
Aktywny komparator: Grupa 1 (digoksyna)
Grupa 1 (12 osób) otrzyma digoksynę w dniach 1 i 13.
Lek: Digoksyna
Inne nazwy:
  • Digoksyna 0,25 mg
Aktywny komparator: Grupa 1 (Kofeina)
Grupa 1 (12 osób) otrzyma kofeinę w dniach 1 i 13.
Lek: Kofeina
Inne nazwy:
  • Kofeina 200 mg
Aktywny komparator: Grupa 2 (atorwastatyna)
Grupa 2 (12 osób) otrzyma atorwastatynę w dniach 1 i 13.
Lek: Atorwastatyna
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna 20 mg
Eksperymentalny: Cenikrywirok

Pacjenci z grupy 1 i grupy 2 otrzymają cenicriviroc w dniach 3-12.

Pacjenci z grupy 3 otrzymają cenicriviroc w dniach 2-12.
Lek: Rozuwastatyna
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg
Lek: Atorwastatyna
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna 20 mg
Lek: Kofeina
Inne nazwy:
  • Kofeina 200 mg
Lek: Digoksyna
Inne nazwy:
  • Digoksyna 0,25 mg
Lek: Symwastatyna
Inne nazwy:
  • Symwastatyna 20 mg
Aktywny komparator: Grupa 3 (symwastatyna)
Grupa 3 (12 osób) otrzyma symwastatynę w dniach 1 i 12.
Lek: Symwastatyna
Inne nazwy:
  • Symwastatyna 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna ROS, ATO i digoksyny samodzielnie oraz w obecności CVC, mierzona jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 13
Dni 1 i 13
Ocena farmakokinetyczna samej SIM iw obecności CVC, mierzona jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 12
Dni 1 i 12
Ocena farmakokinetyki samej kofeiny iw obecności CVC, mierzona jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 13
Dni 1 i 13
Ocena farmakokinetyczna RFT, ATO i digoksyny samodzielnie oraz w obecności CVC, mierzona minimalnym stężeniem w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dni 1 i 13
Dni 1 i 13
Ocena farmakokinetyczna RFT, ATO i digoksyny, samych iw obecności CVC, mierzona jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1 i 13
Dni 1 i 13
Ocena farmakokinetyczna samej SIM iw obecności CVC, mierzona minimalnym stężeniem w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dni 1 i 12
Dni 1 i 12
Ocena farmakokinetyczna samej SIM iw obecności CVC, mierzona jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1 i 12
Dni 1 i 12
Ocena farmakokinetyczna samej kofeiny iw obecności CVC, mierzona minimalnym stężeniem w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dni 1 i 13
Dni 1 i 13
Ocena farmakokinetyki samej kofeiny oraz w obecności CVC, mierzona jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1 i 13
Dni 1 i 13

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 23 dni
Oceń zdarzenia niepożądane
23 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 23 dni
Oceń zmiany od wartości wyjściowych w klinicznych testach laboratoryjnych, w tym chemii surowicy i hematologii
Wartość bazowa i 23 dni
Zmiany w stosunku do linii podstawowej w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 23 dni
Oceń zmiany od wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG
Wartość bazowa i 23 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 23 dni
Oceniaj zmiany parametrów życiowych, w tym ciśnienie krwi i częstość tętna, w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość bazowa i 23 dni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 23 dni
Oceń zmiany w badaniach fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa i 23 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tobira Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 652-124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami