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Estudo Farmacocinético e de Segurança de Cenicriviroc e Inibidores da HMG-CoA Redutase, Cafeína e Digoxina

21 de novembro de 2017 atualizado por: Tobira Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto de fase 1 em indivíduos adultos saudáveis ​​para avaliar o efeito do mesilato de cenicriviroc (CVC) na farmacocinética (PK) dos inibidores da HMG-CoA redutase (rosuvastatina, atorvastatina e sinvastatina), cafeína e digoxina

Este é um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, de 3 períodos, sequência única, em indivíduos saudáveis ​​para avaliar o efeito do cenicriviroc na farmacocinética (PK) dos inibidores da HMG-CoA redutase [rosuvastatina (ROS), Atorvastatina (ATO) e Sinvastatina (SIM)], Cafeína e Digoxina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser informado sobre a natureza do estudo e ter fornecido consentimento voluntário informado por escrito.
  • Ter IMC ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2.
  • Estar em boa saúde geral sem anormalidades clinicamente relevantes com base no histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais clínicas (química clínica, hematologia, exame de urina) e ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, afetariam a segurança do sujeito.
  • Ser capaz de se comunicar efetivamente com o Investigador e outros funcionários do centro de estudos e concordar em cumprir os procedimentos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ou condição que possa afetar a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento, ou doença cardiovascular, hematológica, renal, hepática, pulmonar, endócrina, gastrointestinal, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador e, se necessário, o Monitor Médico do Patrocinador.
  • Histórico de cirurgia estomacal ou intestinal, exceto para apendicectomia totalmente cicatrizada e/ou colecistectomia que serão permitidas.
  • Doença clinicamente significativa ou cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
  • História de DRGE, azia ou náusea mais de uma vez por mês, ou quaisquer sintomas semelhantes que requeiram o uso regular de antiácidos ou qualquer uso de bloqueadores de histamina H2 ou inibidores da bomba de prótons nos últimos 3 meses.
  • História de acloridria, anemia perniciosa ou úlcera péptica nos últimos 6 meses.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reação alérgica a qualquer um dos componentes dos comprimidos de CVC, ROS, ATO, SIM, Digoxina ou Cafeína.
  • História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular curado da pele.
  • Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou tiver um resultado positivo no teste de gravidez antes da primeira dose da medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1 (Rosuvastatina)
O Grupo 1 (12 indivíduos) receberá Rosuvastatina nos Dias 1 e 13.
Medicamento: Rosuvastatina
Outros nomes:
  • Rosuvastatina 20 mg
Comparador Ativo: Grupo 1 (Digoxina)
O Grupo 1 (12 indivíduos) receberá Digoxina nos Dias 1 e 13.
Medicamento: Digoxina
Outros nomes:
  • Digoxina 0,25 mg
Comparador Ativo: Grupo 1 (Cafeína)
O grupo 1 (12 indivíduos) receberá cafeína nos dias 1 e 13.
Medicamento: Cafeína
Outros nomes:
  • Cafeína 200 mg
Comparador Ativo: Grupo 2 (Atorvastatina)
O Grupo 2 (12 indivíduos) receberá Atorvastatina nos Dias 1 e 13.
Medicamento: Atorvastatina
Outros nomes:
  • Atorvastatina 20 mg
Experimental: Cenicriviroc

Os indivíduos do Grupo 1 e do Grupo 2 receberão Cenicriviroc nos Dias 3-12.

Os indivíduos do Grupo 3 receberão Cenicriviroc nos Dias 2-12.
Medicamento: Rosuvastatina
Outros nomes:
  • Rosuvastatina 20 mg
Medicamento: Atorvastatina
Outros nomes:
  • Atorvastatina 20 mg
Medicamento: Cafeína
Outros nomes:
  • Cafeína 200 mg
Medicamento: Digoxina
Outros nomes:
  • Digoxina 0,25 mg
Medicamento: Sinvastatina
Outros nomes:
  • Sinvastatina 20 mg
Comparador Ativo: Grupo 3 (Sinvastatina)
O Grupo 3 (12 indivíduos) receberá Sinvastatina nos Dias 1 e 12.
Medicamento: Sinvastatina
Outros nomes:
  • Sinvastatina 20 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação farmacocinética de ROS, ATO e Digoxina isoladamente e na presença de CVC, conforme medido pela concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dias 1 e 13
Dias 1 e 13
Avaliação farmacocinética do SIM sozinho e na presença de CVC, conforme medido pela concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dias 1 e 12
Dias 1 e 12
Avaliação farmacocinética da cafeína sozinha e na presença de CVC, medida pela concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dias 1 e 13
Dias 1 e 13
Avaliação farmacocinética de ROS, ATO e Digoxina isoladamente e na presença de CVC, conforme medido pela concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Dias 1 e 13
Dias 1 e 13
Avaliação farmacocinética de ROS, ATO e Digoxina isoladamente e na presença de CVC, medida pela área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Dias 1 e 13
Dias 1 e 13
Avaliação farmacocinética do SIM sozinho e na presença de CVC, conforme medido pela concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Dias 1 e 12
Dias 1 e 12
Avaliação farmacocinética do SIM sozinho e na presença de CVC, conforme medido pela área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Dias 1 e 12
Dias 1 e 12
Avaliação farmacocinética da cafeína sozinha e na presença de CVC, medida pela concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Dias 1 e 13
Dias 1 e 13
Avaliação farmacocinética da cafeína sozinha e na presença de CVC, medida pela área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Dias 1 e 13
Dias 1 e 13

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos
Prazo: 23 dias
Avaliar eventos adversos
23 dias
Alterações da linha de base em testes de laboratório clínico
Prazo: Linha de base e 23 dias
Avalie as alterações desde a linha de base em testes de laboratório clínico, incluindo química sérica e hematologia
Linha de base e 23 dias
Alterações da linha de base em ECGs de 12 derivações
Prazo: Linha de base e 23 dias
Avalie as alterações desde a linha de base em ECGs de 12 derivações
Linha de base e 23 dias
Alterações da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base e 23 dias
Avalie as alterações da linha de base nos sinais vitais, incluindo pressão arterial e pulsação
Linha de base e 23 dias
Alterações da linha de base em exames físicos
Prazo: Linha de base e 23 dias
Avalie as alterações desde a linha de base em exames físicos
Linha de base e 23 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tobira Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 652-124

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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