Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Senikrivirokin ja HMG-CoA-reduktaasin estäjien, kofeiinin ja digoksiinin farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Tobira Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 avoin tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä senikrivirokmesylaatin (CVC) vaikutuksen arvioimiseksi HMG-CoA-reduktaasin estäjien (rosuvastatiini, atorvastatiini ja simvastatiini), kofeiinin ja digoksiinin farmakokinetiikkaan (PK)

Tämä on vaihe 1, avoin, 3-jaksoinen, yhden sekvenssin lääkeaineiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä henkilöillä, joilla arvioidaan senikrivirokin vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin estäjien [rosuvastatiini (ROS) - farmakokinetiikkaan (PK), Atorvastatiini (ATO) ja simvastatiini (SIM)], kofeiini ja digoksiini

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja olet antanut kirjallisen tietoon perustuvan vapaaehtoisen suostumuksen.
  • BMI on ≥ 18,0 ja ≤ 35,0 kg/m2.
  • Yleisen terveydentila on hyvä ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorioarvioinnin (kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi) ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkittavan turvallisuuteen.
  • Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja muun opintokeskuksen henkilöstön kanssa ja sitoutumaan noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, endokriininen, maha-suolikanavan, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt ja, jos Sponsorin Medical Monitor.
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus, paitsi täysin parantunut umpilisäkkeen ja/tai kolekystektomia, jotka sallitaan.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • GERD, närästys tai pahoinvointi useammin kuin kerran kuukaudessa tai muut vastaavat oireet, jotka edellyttävät antasidien säännöllistä käyttöä tai H2-histamiinin salpaajien tai protonipumpun estäjien käyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Achlorhydria, pernisioosi anemia tai peptiset haavaumat viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin CVC-, ROS-, ATO-, SIM-, digoksiini- tai kofeiinitablettien aineosista.
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
  • Jos nainen, on raskaana tai imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 1 (rosuvastatiini)
Ryhmä 1 (12 henkilöä) saa rosuvastatiinia päivinä 1 ja 13.
Lääke: Rosuvastatiini
Muut nimet:
  • Rosuvastatiini 20 mg
Active Comparator: Ryhmä 1 (Digoksiini)
Ryhmä 1 (12 henkilöä) saa digoksiinia päivinä 1 ja 13.
Lääke: Digoksiini
Muut nimet:
  • Digoksiini 0,25 mg
Active Comparator: Ryhmä 1 (kofeiini)
Ryhmä 1 (12 koehenkilöä) saa kofeiinia päivinä 1 ja 13.
Lääke: Kofeiini
Muut nimet:
  • Kofiini 200 mg
Active Comparator: Ryhmä 2 (atorvastatiini)
Ryhmä 2 (12 potilasta) saa atorvastatiinia päivinä 1 ja 13.
Lääke: Atorvastatiini
Muut nimet:
  • Atorvastatiini 20 mg
Kokeellinen: Cenicriviroc

Ryhmän 1 ja ryhmän 2 koehenkilöt saavat Cenicrivirokia päivinä 3-12.

Ryhmän 3 koehenkilöt saavat Cenicrivirokia päivinä 2-12.
Lääke: Rosuvastatiini
Muut nimet:
  • Rosuvastatiini 20 mg
Lääke: Atorvastatiini
Muut nimet:
  • Atorvastatiini 20 mg
Lääke: Kofeiini
Muut nimet:
  • Kofiini 200 mg
Lääke: Digoksiini
Muut nimet:
  • Digoksiini 0,25 mg
Lääke: Simvastatiini
Muut nimet:
  • Simvastatiini 20 mg
Active Comparator: Ryhmä 3 (simvastatiini)
Ryhmä 3 (12 henkilöä) saa simvastatiinia päivinä 1 ja 12.
Lääke: Simvastatiini
Muut nimet:
  • Simvastatiini 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ROS:n, ATO:n ja digoksiinin farmakokineettinen arvio yksinään ja CVC:n läsnä ollessa, mitattuna plasman maksimipitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
Päivät 1 ja 13
Farmakokineettinen arvio SIM:stä yksinään ja CVC:n läsnä ollessa, mitattuna plasman maksimipitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 12
Päivät 1 ja 12
Farmakokineettinen arvio kofeiinista yksinään ja CVC:n läsnä ollessa, mitattuna plasman maksimipitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
Päivät 1 ja 13
ROS:n, ATO:n ja digoksiinin farmakokineettinen arvio yksinään ja CVC:n läsnä ollessa, mitattuna plasman minimipitoisuudella (Cmin)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
Päivät 1 ja 13
ROS:n, ATO:n ja digoksiinin farmakokineettinen arvio yksinään ja CVC:n läsnä ollessa, mitattuna plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
Päivät 1 ja 13
Farmakokineettinen arvio SIM:stä yksinään ja CVC:n läsnä ollessa, mitattuna plasman minimipitoisuudella (Cmin)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 12
Päivät 1 ja 12
Farmakokineettinen arvio SIM:stä yksinään ja CVC:n läsnä ollessa mitattuna plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 12
Päivät 1 ja 12
Farmakokineettinen arvio kofeiinista yksinään ja CVC:n läsnä ollessa, mitattuna plasman minimipitoisuudella (Cmin)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
Päivät 1 ja 13
Farmakokineettinen arvio kofeiinista yksinään ja CVC:n läsnä ollessa, mitattuna plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
Päivät 1 ja 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 23 päivää
Arvioi haittatapahtumat
23 päivää
Muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 23 päivää
Arvioi muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä, mukaan lukien seerumikemia ja hematologia
Lähtötilanne ja 23 päivää
Muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisissä EKG:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 23 päivää
Arvioi muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisissä EKG:issä
Lähtötilanne ja 23 päivää
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 23 päivää
Arvioi elintoimintojen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin, muutokset lähtötasosta
Lähtötilanne ja 23 päivää
Muutokset fyysisten tarkastusten lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 23 päivää
Arvioi muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Lähtötilanne ja 23 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tobira Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 652-124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia