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Studio di farmacocinetica e sicurezza di Cenicriviroc e inibitori della HMG-CoA reduttasi, caffeina e digossina

21 novembre 2017 aggiornato da: Tobira Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto su soggetti adulti sani per valutare l'effetto del cenicriviroc mesilato (CVC) sulla farmacocinetica (PK) degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (rosuvastatina, atorvastatina e simvastatina), della caffeina e della digossina

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a 3 periodi, a sequenza singola, sull'interazione farmaco-farmaco in soggetti sani per valutare l'effetto di Cenicriviroc sulla farmacocinetica (PK) degli inibitori della HMG-CoA reduttasi [Rosuvastatina (ROS), Atorvastatina (ATO) e Simvastatina (SIM)], Caffeina e Digossina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere informato sulla natura dello studio e aver fornito il consenso volontario informato scritto.
  • Avere un BMI ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2.
  • Essere in buona salute generale senza anomalie clinicamente rilevanti basate su anamnesi, esame fisico, valutazioni cliniche di laboratorio (chimica clinica, ematologia, analisi delle urine) ed ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto.
  • Essere in grado di comunicare in modo efficace con lo Sperimentatore e altro personale del centro studi e accettare di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione che possa influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o malattia cardiovascolare, ematologica, renale, epatica, polmonare, endocrina, gastrointestinale, immunologica, dermatologica, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa, come determinato dallo Sperimentatore e, se necessario, il Monitor Medico dello Sponsor.
  • Storia di chirurgia gastrica o intestinale, ad eccezione di appendicectomia completamente guarita e / o colecistectomia che saranno consentite.
  • - Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di GERD, bruciore di stomaco o nausea più di una volta al mese o qualsiasi sintomo simile che richieda l'uso regolare di antiacidi o qualsiasi uso di bloccanti dell'istamina H2 o inibitori della pompa protonica negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di acloridria, anemia perniciosa o ulcera peptica negli ultimi 6 mesi.
  • Ipersensibilità nota o sospetta o reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti delle compresse di CVC, ROS, ATO, SIM, digossina o caffeina.
  • Anamnesi di malignità, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato.
  • Se di sesso femminile, è incinta o sta allattando o ha un risultato positivo del test di gravidanza prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1 (Rosuvastatina)
Il gruppo 1 (12 soggetti) riceverà rosuvastatina nei giorni 1 e 13.
Droga: Rosuvastatina
Altri nomi:
  • Rosuvastatina 20 mg
Comparatore attivo: Gruppo 1 (Digossina)
Il gruppo 1 (12 soggetti) riceverà Digoxin nei giorni 1 e 13.
Droga: Digossina
Altri nomi:
  • Digossina 0,25 mg
Comparatore attivo: Gruppo 1 (Caffeina)
Il gruppo 1 (12 soggetti) riceverà caffeina nei giorni 1 e 13.
Droga: Caffeina
Altri nomi:
  • Caffina 200 mg
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Atorvastatina)
Il gruppo 2 (12 soggetti) riceverà Atorvastatin nei giorni 1 e 13.
Droga: Atorvastatina
Altri nomi:
  • Atorvastatina 20 mg
Sperimentale: Cenicriviroc

I soggetti del Gruppo 1 e del Gruppo 2 riceveranno Cenicriviroc nei giorni 3-12.

I soggetti del gruppo 3 riceveranno Cenicriviroc nei giorni 2-12.
Droga: Rosuvastatina
Altri nomi:
  • Rosuvastatina 20 mg
Droga: Atorvastatina
Altri nomi:
  • Atorvastatina 20 mg
Droga: Caffeina
Altri nomi:
  • Caffina 200 mg
Droga: Digossina
Altri nomi:
  • Digossina 0,25 mg
Droga: Simvastatina
Altri nomi:
  • Simvastatina 20 mg
Comparatore attivo: Gruppo 3 (simvastatina)
Il gruppo 3 (12 soggetti) riceverà Simvastatina nei giorni 1 e 12.
Droga: Simvastatina
Altri nomi:
  • Simvastatina 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica di ROS, ATO e digossina da sole e in presenza di CVC, misurata dalla massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 13
Giorni 1 e 13
Valutazione farmacocinetica della sola SIM e in presenza di CVC, misurata dalla massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 12
Giorni 1 e 12
Valutazione farmacocinetica della caffeina da sola e in presenza di CVC, misurata dalla massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 13
Giorni 1 e 13
Valutazione farmacocinetica di ROS, ATO e digossina da sole e in presenza di CVC, misurata dalla concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 13
Giorni 1 e 13
Valutazione farmacocinetica di ROS, ATO e digossina da sole e in presenza di CVC, misurata in base all'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 13
Giorni 1 e 13
Valutazione farmacocinetica della sola SIM e in presenza di CVC, misurata dalla concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 12
Giorni 1 e 12
Valutazione farmacocinetica della sola SIM e in presenza di CVC, misurata dall'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 12
Giorni 1 e 12
Valutazione farmacocinetica della caffeina da sola e in presenza di CVC, misurata dalla concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 13
Giorni 1 e 13
Valutazione farmacocinetica della caffeina da sola e in presenza di CVC, misurata in base all'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 13
Giorni 1 e 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 23 giorni
Valutare gli eventi avversi
23 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e 23 giorni
Valutare le variazioni rispetto al basale nei test di laboratorio clinici, inclusi la chimica del siero e l'ematologia
Basale e 23 giorni
Modifiche rispetto al basale negli ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale e 23 giorni
Valutare le variazioni rispetto al basale negli ECG a 12 derivazioni
Basale e 23 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale e 23 giorni
Valutare le variazioni rispetto al basale nei segni vitali, tra cui la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca
Basale e 23 giorni
Modifiche rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Basale e 23 giorni
Valutare i cambiamenti rispetto al basale negli esami fisici
Basale e 23 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tobira Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 652-124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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