Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná endoskopická epikardiální a perkutánní endokardiální ablace versus opakovaná katetrizační ablace u perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (CEASE-AF)

10. října 2024 aktualizováno: AtriCure, Inc.
Toto je prospektivní, randomizovaná (2:1) multicentrická studie ke zkoumání optimální léčby perzistující a dlouhotrvající perzistující FS odkazované na radiofrekvenční (RF) ablaci. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou intervenčních přístupů při prevenci recidiva FS u symptomatických pacientů refrakterních na léky s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
  • Německo
      • Bad Neustadt An Der Saale, Německo
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Německo
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
      • Leipzig, Německo
        • Heart Center Leipzig
      • Ludwigsburg, Německo
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Německo
        • Peter Osypka Heart Center Munich
      • Sindelfingen, Německo
        • Kliniken Sindelfingen
      • Stuttgart, Německo
        • Sana Heart Center Stuttgart
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
        • Northern General Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Dr Tomáš Ostřížek
      • Budweis, Česko
        • Czech Budejovice Hospital, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má v anamnéze symptomatickou perzistující FS a levou síň (LA) > 4 cm nebo dlouhotrvající perzistentní FS, jak je definováno v prohlášení expertů HRS/EHRA/ECAS
  2. Pacient je refrakterní nebo netoleruje alespoň jedno antiarytmikum (třída I nebo III)
  3. Pacient je mentálně schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má dlouhotrvající perzistující FS > 10 let
  2. Pacient s paroxysmální FS
  3. Pacient s přetrvávající FS a průměrem LA ≤ 4 cm
  4. FS je sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy nebo jiné reverzibilní nebo nekardiovaskulární příčině
  5. Pacient podstoupil předchozí ablační výkon nebo operaci srdce
  6. Pacient potřebuje jiné kardiochirurgické výkony kromě léčby FS (chlopenní, koronární, jiné)
  7. Kontraindikace pro katetrizační ablaci nebo epikardiální chirurgii (včetně, ale bez omezení na: předchozí ozařování hrudníku, předchozí perimyokarditidu, předchozí srdeční tamponádu, pleurální adheze, předchozí torakotomii)
  8. Index tělesné hmotnosti > 35
  9. LA Průměr > 6 cm
  10. Ejekční frakce levé komory < 30 %
  11. Těžká mitrální regurgitace (>II)
  12. Pacient nemůže podstoupit transezofageální echokardiogram (TEE)
  13. Přítomnost LA trombu pomocí TEE, CT skenu, MRI nebo angiografie
  14. Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, včetně mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 6 měsíců před zařazením
  15. Aktivní infekce nebo sepse
  16. Jiné klinické stavy vylučující zařazení (např. orgánové onemocnění, poruchy hemostázy)
  17. Kontraindikace antikoagulační léčby nebo neschopnost dodržet antikoagulační léčbu
  18. Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  19. Předpokládaná délka života je kratší než 12 měsíců
  20. Pacient je zapojen do jiné studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hybridní postup
Endoskopická epikardiální chirurgická ablace (první fáze) kombinovaná s endokardiální katetrizační ablací (druhá fáze) provedená mezi 91 a 180 dny po indexovém výkonu.
Přístroj: Bipolární systém AtriCure
Přístroj: Vylučovací systém AtriClip® PRO LAA
Přístroj: Endokardiální ablace s katetrem
Aktivní komparátor: Postup katetru
Standardní katetrizační ablace s izolací plicní žíly (PV) (minimální sada lézí) a volitelnými dalšími lézemi (indexová procedura). Pokud je to nutné z důvodu recidivy FS, lze ablaci opakovat do 6 měsíců po indexové proceduře podle klinických indikací a v souladu s konsensem Heart Rhythm Society (HRS)/Evropské asociace pro srdeční rytmus (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) Tvrzení
Přístroj: Standardní endokardiální ablace s katetrem
Přístroj: Opakované endokardiální ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů bez zdokumentovaných epizod fibrilace síní (AF), atriálního flutteru (AFL) nebo síňové tachykardie (AT) v trvání > 30 sekund během 12měsíčního sledování, bez přítomnosti antiarytmických léků třídy I nebo III (AAD).
Časové okno: Během 12 měsíců po endokardiálním výkonu (hybridní výkon) nebo poslední povolené katetrizační ablaci (katétrový výkon)
Během 12 měsíců po endokardiálním výkonu (hybridní výkon) nebo poslední povolené katetrizační ablaci (katétrový výkon)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů bez zdokumentovaných epizod AF, AFL nebo AT trvajících > 30 sekund během 24 a 36měsíčního sledování, při absenci AAD třídy I nebo III.
Časové okno: Během 24 a 36 měsíců po endokardiálním výkonu (hybridní výkon) nebo poslední povolené katetrizační ablaci (katétrový výkon)
Během 24 a 36 měsíců po endokardiálním výkonu (hybridní výkon) nebo poslední povolené katetrizační ablaci (katétrový výkon)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kompozitní velké komplikace
Časové okno: Až 180 dní (6 měsíců) po indexování
Až 180 dní (6 měsíců) po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AtriCure, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardialysis BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP2015-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení