Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret endoskopisk epikardie- og perkutan endokardieablation versus gentagen kateterablation ved vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren (CEASE-AF)

10. oktober 2024 opdateret af: AtriCure, Inc.
Dette er et prospektivt, randomiseret (2:1) multicenterforsøg for at undersøge den optimale behandling af persistent og langvarig persistent AF henvist til radiofrekvensablation (RF). Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to interventionelle tilgange til forebyggelse af gentagelse af AF hos symptomatiske, lægemiddelrefraktære patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Northern General Hospital
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Dr Tomáš Ostřížek
      • Budweis, Tjekkiet
        • Czech Budejovice Hospital, Inc.
  • Tyskland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
      • Leipzig, Tyskland
        • Heart Center Leipzig
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Tyskland
        • Peter Osypka Heart Center Munich
      • Sindelfingen, Tyskland
        • Kliniken Sindelfingen
      • Stuttgart, Tyskland
        • Sana Heart Center Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en historie med symptomatisk persistent AF og venstre atrium (LA) > 4 cm eller langvarig persistent AF som defineret af HRS/EHRA/ECAS-ekspertens konsensuserklæring
  2. Patienten er refraktær over for eller intolerant over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (klasse I eller III)
  3. Patienten er mentalt i stand til og villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har langvarig vedvarende AF > 10 år
  2. Patient med paroxysmal AF
  3. Patient med vedvarende AF og en LA-diameter ≤ 4 cm
  4. AF er sekundær til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden reversibel eller ikke-kardiovaskulær årsag
  5. Patienten gennemgik tidligere ablationsprocedure eller hjerteoperation
  6. Patienten har behov for andre hjertekirurgiske procedurer udover AF-behandling (ventil, koronar, andre)
  7. Kontraindikation for enten kateterablation eller epikardiekirurgi (herunder, men ikke begrænset til: tidligere thoraxbestråling, tidligere perimyocarditis, tidligere hjertetamponade, pleuraadhæsioner, tidligere thorakotomi)
  8. Body mass index > 35
  9. LA Diameter > 6 cm
  10. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  11. Alvorlig mitral regurgitation (>II)
  12. Patient ude af stand til at gennemgå transøsofagealt ekkokardiogram (TEE)
  13. Tilstedeværelse af LA-thrombe ved TEE, CT-scanning, MR eller angiografi
  14. Anamnese med cerebrovaskulær sygdom, inklusive slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før indskrivning
  15. Aktiv infektion eller sepsis
  16. Andre kliniske tilstande, der udelukker inklusion (f.eks. organsygdom, hæmostaseforstyrrelser)
  17. Kontraindikation til antikoagulantbehandling eller manglende evne til at overholde antikoagulantbehandling
  18. Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  19. Den forventede levetid er mindre end 12 måneder
  20. Patienten er involveret i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hybrid procedure
Endoskopisk epikardiekirurgisk ablation (første fase) kombineret med endokardiekateterablation (anden fase) udført mellem 91 og 180 dage efter indeksproceduren.
Enhed: AtriCure Bipolar System
Enhed: AtriClip® PRO LAA udelukkelsessystem
Enhed: Endokardieablation med kateter
Aktiv komparator: Kateterprocedure
Standardkateterablation med pulmonal vene (PV) isolation (minimum læsionssæt) og valgfri yderligere læsioner (indeksprocedure). Når det er nødvendigt på grund af tilbagefald af AF, kan ablation gentages inden for 6 måneder efter indeksproceduren i henhold til kliniske indikationer og i overensstemmelse med Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arhythmia Society (ECAS) konsensus Udmelding
Enhed: Standard endokardieablation med kateter
Enhed: Gentagen endokardieablation(er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner fri for dokumenteret atrieflimren (AF), atrieflimren (AFL) eller atriel takykardi (AT) episoder > 30 sekunders varighed gennem 12 måneders opfølgning, i fravær af klasse I eller III antiarytmiske lægemidler (AAD'er).
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter endokardieproceduren (hybrid procedure) eller sidst tilladte kateterablation (kateterprocedure)
Gennem 12 måneder efter endokardieproceduren (hybrid procedure) eller sidst tilladte kateterablation (kateterprocedure)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner fri for dokumenterede AF-, AFL- eller AT-episoder > 30 sekunders varighed gennem 24 og 36 måneders opfølgning, i fravær af klasse I eller III AAD'er.
Tidsramme: Gennem 24 og 36 måneder efter endokardieproceduren (hybrid procedure) eller sidst tilladte kateterablation (kateterprocedure)
Gennem 24 og 36 måneder efter endokardieproceduren (hybrid procedure) eller sidst tilladte kateterablation (kateterprocedure)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensatte store komplikationer
Tidsramme: Op til 180 dage (6 måneder) efter indekseringsprocedure
Op til 180 dage (6 måneder) efter indekseringsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AtriCure, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardialysis BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP2015-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger